高炭酸ガス性慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者における非侵襲的換気の長期的効果
2014年1月15日 更新者：FLUIDDA nv
高炭酸ガス血症 COPD 患者における非侵襲的換気の長期的影響。
この多施設研究では、機能的呼吸画像 (FRI) および動脈血ガス (ABG) 値を使用して、質量流量分布および再分布と肺葉あたりの相対的な血流 (換気/灌流 (V/Q) マッチングの代用として) を比較します。高炭酸ガス性慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者で評価されます。
したがって、低線量コンピュータ断層撮影 (CT) スキャンは、非侵襲的換気 (NIV) を使用する 30 人の患者の集団と、NIV を使用しない 10 人の患者の対照群で行われます。
CTスキャンはFRIに使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢：40歳以上
- 男と女
- 書面によるインフォームドコンセントが得られた
- COPD 患者 GOLD II、III、IV
- GOLDガイドラインで提案されている適切な治療法（酸素を含む）にもかかわらず、持続する高炭酸ガス血症（pCO2 > 45 mmHg）
- 禁煙した
- 総肺気量 (TLC) > 85%
除外基準:
- 家庭用 NIV または持続的気道陽圧 (CPAP) による治療
- 喘息
- 拘束性肺疾患
- 症候性または制御不能な心不全
- 現在の悪性腫瘍
- NIV治療のコンプライアンス不良の疑い
- 妊娠中の女性
- 参加センターの言語を話すことができない
- -研究に含める前の4週間以内に治験薬を受け取った
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：非侵襲的換気 (NIV)
30 人の患者が 6 か月間 NIV を受ける = グループ 1
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胸部の CT スキャン。
ベースライン時、1 か月後、6 か月後。
ベースラインで
ベースラインから開始して 6 か月までの長期の非侵襲的換気。
ベースラインでは、患者は、NIV 以外の最適な保存的治療下で高炭酸ガス血症 (pCO2 > 45 mmHg) が持続している必要があります。
患者は入院するか、自宅で治療を受けることができます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群
10人の患者が対照群として行動し、NIVで治療されない=グループ2
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胸部の CT スキャン。
ベースライン時、1 か月後、6 か月後。
ベースラインで
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的呼吸画像 (FRI) および動脈血ガス (ABG) から得られた、肺葉あたりの質量流量の分布と血管の相対比率の変化。
時間枠：ベースライン時、非侵襲的換気（NIV）による治療の 1 か月後および 6 か月後
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この研究の主な目的は、長期 NIV で治療された高炭酸ガス血症 COPD 患者の FRI および ABG 値を使用して、質量流量分布および再分布とローブあたりの相対血流量 (V/Q マッチングの代理として) を比較することです。
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ベースライン時、非侵襲的換気（NIV）による治療の 1 か月後および 6 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン時、1ヶ月後、6ヶ月後
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セントジョージ呼吸器アンケート (SGRQ) および重度呼吸不全 (SRI) アンケート
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ベースライン時、1ヶ月後、6ヶ月後
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肺機能検査
時間枠：ベースライン時、1ヶ月後、6ヶ月後
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スパイロメトリー、可逆性、プレチスモグラフィー、拡散、最大吸気圧 (MIP)、最大呼気圧 (MEP)
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ベースライン時、1ヶ月後、6ヶ月後
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入院
時間枠：1ヶ月後と6ヶ月後
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入院期間と頻度、増悪の重症度、ICU 入院
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1ヶ月後と6ヶ月後
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運動耐性
時間枠：ベースライン時、1ヶ月後、6ヶ月後
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6分間のウォーキングテストと酸素測定
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ベースライン時、1ヶ月後、6ヶ月後
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局所気道容積と抵抗
時間枠：ベースライン時、1ヶ月後、6ヶ月後
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胸部の CT スキャン。
CT スキャンは、低放射線プロトコルで実行されます。
これらの画像は、局所的な肺機能の特性に関するより多くの情報を得るために、計算流体力学を実行するように作られています。
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ベースライン時、1ヶ月後、6ヶ月後
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呼吸パターンの予測
時間枠：ベースラインで
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この研究の第 3 の目的は、ベースラインでの患者固有の葉のコンプライアンスと局所抵抗のデータを使用して、NIV 中の呼吸パターン (1 回換気量を含む) を予測することです。
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ベースラインで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Peter Wijkstra, MD, PhD、University Medical Center Groningen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月15日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- FLUI-2010-68
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。