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无创通气对高碳酸血症慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者的长期影响

2014年1月15日 更新者：FLUIDDA nv

无创通气对高碳酸血症 COPD 患者的长期影响。

在这项多中心研究中，通过功能性呼吸成像 (FRI) 和动脉血气 (ABG) 值比较质量流量分布和再分布与每个肺叶的相对血流量（作为通气/灌注 (V/Q) 匹配的替代指标）将在高碳酸血症慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者中进行评估。 因此，将对 30 名无创通气 (NIV) 患者和 10 名未使用 NIV 的对照组患者进行低剂量计算机断层扫描 (CT) 扫描。 CT 扫描将用于 FRI。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
    • Antwerp
      • Edegem、Antwerp、比利时、2650
        • Antwerp University Hospital
  • 荷兰
      • Groningen、荷兰、9700
        • University Medical Center Groningen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄：≥40岁
  • 男女
  • 获得书面知情同意书
  • COPD 患者 GOLD II、III 和 IV
  • 尽管按照 GOLD 指南进行了适当的治疗方式（包括吸氧），但仍持续存在高碳酸血症 (pCO2 > 45 mmHg)
  • 停止吸烟
  • 肺总量 (TLC) > 85%

排除标准：

  • 家庭 NIV 或持续气道正压通气 (CPAP) 治疗
  • 哮喘
  • 限制性肺病
  • 有症状或不受控制的心力衰竭
  • 当前的恶性肿瘤
  • 疑似对 NIV 治疗的依从性不佳
  • 孕妇
  • 不会说参与中心的语言
  • 在纳入研究前 4 周内收到了研究产品

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：无创通气 (NIV)
30 名患者将在 6 个月内接受 NIV = 第 1 组
辐射：功能性呼吸成像
胸部 CT 扫描。 基线时、1 个月后和 6 个月后。
其他：肺顺应性测量
在基线
设备：无创通气（伟康）
长期无创通气，从基线开始直至 6 个月。 在基线时，除了 NIV 之外，在最佳保守治疗下，患者应该有持续的高碳酸血症 (pCO2 > 45 mmHg)。 患者可以住院或在家中接受治疗。
其他名称：
  • 三部曲装置（伟康）
安慰剂比较：控制组
10 名患者将作为对照组，他们不会接受 NIV = 第 2 组
辐射：功能性呼吸成像
胸部 CT 扫描。 基线时、1 个月后和 6 个月后。
其他：肺顺应性测量
在基线

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从功能性呼吸成像 (FRI) 和动脉血气 (ABG) 获得的每叶质量流量分布和血管相对比例的变化。
大体时间：基线、无创通气 (NIV) 治疗 1 个月后和 6 个月后
本研究的主要目的是比较长期 NIV 治疗的高碳酸血症 COPD 患者的质量流量分布和再分布与每叶相对血流量（作为 V/Q 匹配的替代指标）与 FRI 和 ABG 值。
基线、无创通气 (NIV) 治疗 1 个月后和 6 个月后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
健康相关的生活质量
大体时间：基线时、1 个月后和 6 个月后
圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 和严重呼吸功能不全 (SRI) 问卷
基线时、1 个月后和 6 个月后
肺功能检查
大体时间：基线时、1 个月后和 6 个月后
肺活量测定法、可逆性、体积描记法、扩散、最大吸气压力 (MIP)、最大呼气压力 (MEP)
基线时、1 个月后和 6 个月后
入院
大体时间：1个月后和6个月后
入院时长和频率、恶化的严重程度、入住 ICU
1个月后和6个月后
运动耐量
大体时间：基线时、1 个月后和 6 个月后
6 分钟步行测试和血氧饱和度测量
基线时、1 个月后和 6 个月后
局部气道容积和阻力
大体时间：基线时、1 个月后和 6 个月后
胸部 CT 扫描。 CT 扫描采用低辐射协议进行。 这些图像用于执行计算流体动力学，以获得有关局部肺功能特征的更多信息。
基线时、1 个月后和 6 个月后
预测呼吸模式
大体时间：在基线
该研究的第三个目标是在使用基线时患者特定肺叶顺应性和区域阻力的数据时预测 NIV 期间的呼吸模式（包括潮气量）。
在基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

FLUIDDA nv

调查人员

  • 首席研究员：Peter Wijkstra, MD, PhD、University Medical Center Groningen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年2月1日

初级完成 (实际的)

2013年10月1日

研究完成 (实际的)

2013年10月1日

研究注册日期

首次提交

2012年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月4日

首次发布 (估计)

2012年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年1月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年1月15日

最后验证

2012年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FLUI-2010-68

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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