Langsigtede virkninger af ikke-invasiv ventilation hos patienter med hyperkapnisk kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
15. januar 2014 opdateret af: FLUIDDA nv
Langsigtede virkninger af ikke-invasiv ventilation hos hyperkapniske KOL-patienter.
I denne multicenterundersøgelse sammenlignes masseflowfordelingen og omfordelingen versus den relative blodgennemstrømning pr. lap (som et surrogat for Ventilation/ Perfusion (V/Q)-matchning) med funktionel respiratorisk billeddannelse (FRI) og arteriel blodgas (ABG) værdier vil blive evalueret hos hyperkapniske kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) patienter.
Derfor vil en lavdosis computertomografi (CT) scanning blive taget i en population på 30 patienter med non-invasiv ventilation (NIV) og i en kontrolgruppe på 10 patienter uden NIV.
CT-scanningen vil blive brugt til FRI.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: ≥ 40 år
- Mænd og kvinder
- Indhentet skriftligt informeret samtykke
- KOL-patienter GOLD II, III og IV
- Vedvarende hyperkapni (pCO2 > 45 mmHg) på trods af passende behandlingsmodaliteter (inklusive ilt) som foreslået af GOLD-retningslinjerne
- Stoppet med at ryge
- Total lungekapacitet (TLC) > 85 %
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med hjemme-NIV eller Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)
- Astma
- Restriktiv lungesygdom
- Symptomatisk eller ukontrolleret hjertesvigt
- Aktuel malignitet
- Mistænkt dårlig compliance for NIV-behandling
- Gravid kvinde
- Ikke være i stand til at tale det deltagende centers sprog
- Modtog et forsøgsprodukt inden for 4 uger før optagelse i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Non-invasiv ventilation (NIV)
30 patienter vil modtage NIV i løbet af 6 måneder = gruppe 1
|
CT-scanning af thorax.
Ved baseline, efter 1 måned og efter 6 måneder.
Ved baseline
Langsigtet non-invasiv ventilation, startende ved baseline indtil 6 måneder.
Ved baseline bør patienterne have vedvarende hyperkapni (pCO2 > 45 mmHg) under optimal konservativ behandling ud over NIV.
Patienterne kan være indlagt eller blive behandlet hjemme ved inklusion.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
10 patienter vil fungere som kontrolgruppe, de vil ikke blive behandlet med NIV = gruppe 2
|
CT-scanning af thorax.
Ved baseline, efter 1 måned og efter 6 måneder.
Ved baseline
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i fordelingen af massestrømmen pr. lap og den relative andel af blodkar, som opnået fra funktionel respiratorisk billeddannelse (FRI) og arteriel blodgas (ABG).
Tidsramme: Ved baseline, efter 1 måned og efter 6 måneders behandling med non-invasiv ventilation (NIV)
|
Det primære formål med denne undersøgelse er sammenligningen af masseflowfordelingen og omfordelingen versus den relative blodgennemstrømning pr. lap (som et surrogat for V/Q-matchning) med FRI- og ABG-værdier hos hyperkapniske KOL-patienter behandlet med langvarig NIV.
|
Ved baseline, efter 1 måned og efter 6 måneders behandling med non-invasiv ventilation (NIV)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, efter 1 måned og efter 6 måneder
|
Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) og alvorlig respiratorisk insufficiens (SRI) spørgeskema
|
Ved baseline, efter 1 måned og efter 6 måneder
|
|
Lungefunktionstest
Tidsramme: Ved baseline, efter 1 måned og efter 6 måneder
|
Spirometri, reversibilitet, plethysmografi, diffusion, maksimalt indåndingstryk (MIP), maksimalt udåndingstryk (MEP)
|
Ved baseline, efter 1 måned og efter 6 måneder
|
|
Hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Efter 1 måned og efter 6 måneder
|
Indlæggelsens længde og hyppighed, sværhedsgraden af eksacerbationer, intensivafdelingsindlæggelser
|
Efter 1 måned og efter 6 måneder
|
|
Træn tolerance
Tidsramme: Ved baseline, efter 1 måned og efter 6 måneder
|
6 minutters gangtest og oximetrimåling
|
Ved baseline, efter 1 måned og efter 6 måneder
|
|
Lokal luftvejsvolumen og modstand
Tidsramme: Ved baseline, efter 1 måned og efter 6 måneder
|
CT-scanning af thorax.
CT-skanning udføres med en lav strålingsprotokol.
Disse billeder er lavet til at udføre beregningsmæssig væskedynamik på for at opnå mere information om regionale lungefunktionskarakteristika.
|
Ved baseline, efter 1 måned og efter 6 måneder
|
|
Forudsigelse af vejrtrækningsmønster
Tidsramme: Ved baseline
|
Det tertiære formål med undersøgelsen er at forudsige vejrtrækningsmønsteret (inklusive tidalvolumen) under NIV ved brug af data for patientspecifik lobar compliance og regional modstand ved baseline.
|
Ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Wijkstra, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. maj 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. maj 2012
Først opslået (Skøn)
7. maj 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. januar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2014
Sidst verificeret
1. oktober 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FLUI-2010-68
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .