Efectos a largo plazo de la ventilación no invasiva en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) hipercápnica
15 de enero de 2014 actualizado por: FLUIDDA nv
Efectos a largo plazo de la ventilación no invasiva en pacientes con EPOC hipercápnica.
En este estudio multicéntrico, la comparación de la distribución y redistribución del flujo másico versus el flujo sanguíneo relativo por lóbulo (como sustituto de la coincidencia de ventilación/perfusión (V/Q)) con valores de imágenes respiratorias funcionales (FRI) y gases en sangre arterial (ABG) se evaluará en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) hipercápnica.
Por lo tanto, se realizará una tomografía computarizada (TC) de baja dosis en una población de 30 pacientes con ventilación no invasiva (VNI) y en un grupo control de 10 pacientes sin VNI.
La tomografía computarizada se utilizará para FRI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- Antwerp University Hospital
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Groningen, Países Bajos, 9700
- University Medical Center Groningen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: ≥ 40 años
- Hombres y mujeres
- Consentimiento informado por escrito obtenido
- Pacientes con EPOC GOLD II, III y IV
- Hipercapnia persistente (pCO2 > 45 mmHg) a pesar de las modalidades de tratamiento adecuadas (incluyendo oxígeno) según lo propuesto por las guías GOLD
- dejo de fumar
- Capacidad pulmonar total (TLC) > 85%
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con VNI domiciliaria o Presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
- Asma
- Enfermedad pulmonar restrictiva
- Insuficiencia cardíaca sintomática o no controlada
- Neoplasia maligna actual
- Sospecha de mal cumplimiento del tratamiento con VNI
- Mujeres embarazadas
- No poder hablar el idioma del centro participante
- Recibió un producto en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ventilación no invasiva (VNI)
30 pacientes recibirán VNI durante 6 meses = grupo 1
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Tomografía computarizada de tórax.
Al inicio del estudio, después de 1 mes y después de 6 meses.
En la línea de base
Ventilación no invasiva a largo plazo, desde el inicio hasta los 6 meses.
Al inicio del estudio, los pacientes deben tener hipercapnia persistente (pCO2 > 45 mmHg) bajo un tratamiento conservador óptimo que no sea VNI.
Los pacientes pueden ser hospitalizados o ser tratados en casa en el momento de la inclusión.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control
10 pacientes actuarán como grupo control, no serán tratados con VNI = grupo 2
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Tomografía computarizada de tórax.
Al inicio del estudio, después de 1 mes y después de 6 meses.
En la línea de base
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la distribución del flujo másico por lóbulo y la proporción relativa de vasos sanguíneos, obtenidos a partir de imágenes respiratorias funcionales (FRI) y gases en sangre arterial (ABG).
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 1 mes y después de 6 meses de tratamiento con ventilación no invasiva (VNI)
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El objetivo principal de este estudio es la comparación de la distribución y redistribución del flujo másico frente al flujo sanguíneo relativo por lóbulo (como sustituto de la comparación V/Q) con los valores de FRI y ABG en pacientes con EPOC hipercápnica tratados con VNI a largo plazo.
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Al inicio, después de 1 mes y después de 6 meses de tratamiento con ventilación no invasiva (VNI)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 1 mes y después de 6 meses
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Cuestionario Respiratorio de Saint George (SGRQ) y Cuestionario de Insuficiencia Respiratoria Severa (SRI)
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Al inicio, después de 1 mes y después de 6 meses
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Pruebas de función pulmonar
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 1 mes y después de 6 meses
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Espirometría, reversibilidad, pletismografía, difusión, Presión Inspiratoria Máxima (MIP), Presión Espiratoria Máxima (MEP)
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Al inicio, después de 1 mes y después de 6 meses
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Admisiones de hospital
Periodo de tiempo: Después de 1 mes y después de 6 meses
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Duración y frecuencia del ingreso, gravedad de las exacerbaciones, ingresos en la UCI
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Después de 1 mes y después de 6 meses
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Tolerancia al ejercicio
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 1 mes y después de 6 meses
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Prueba de caminata de 6 minutos y medición de oximetría
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Al inicio, después de 1 mes y después de 6 meses
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Volumen y resistencia de la vía aérea local
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 1 mes y después de 6 meses
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Tomografía computarizada de tórax.
La tomografía computarizada se realiza con un protocolo de baja radiación.
Estas imágenes están hechas para realizar dinámicas de fluidos computacionales con el fin de obtener más información sobre las características de la función pulmonar regional.
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Al inicio, después de 1 mes y después de 6 meses
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Predicción del patrón de respiración
Periodo de tiempo: En la línea de base
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El objetivo terciario del estudio es predecir el patrón de respiración (incluido el volumen tidal) durante la VNI cuando se utilizan los datos de la resistencia lobar específica del paciente y la resistencia regional al inicio del estudio.
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En la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Wijkstra, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FLUI-2010-68
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .