Долгосрочные эффекты неинвазивной вентиляции у пациентов с гиперкапнической хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
15 января 2014 г. обновлено: FLUIDDA nv
Долгосрочные эффекты неинвазивной вентиляции у пациентов с гиперкапнической ХОБЛ.
В этом многоцентровом исследовании сравнивали распределение и перераспределение массового потока с относительным кровотоком на долю (в качестве суррогата для соответствия вентиляции/перфузии (V/Q)) со значениями функциональной респираторной визуализации (FRI) и газов артериальной крови (ABG). будет оцениваться у гиперкапнических пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).
Таким образом, низкодозовая компьютерная томография (КТ) будет проведена в популяции из 30 пациентов с неинвазивной вентиляцией легких (НИВ) и в контрольной группе из 10 пациентов без НИВ.
КТ будет использоваться для FRI.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Бельгия, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9700
- University Medical Center Groningen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: ≥ 40 лет
- Мужчины и женщины
- Получено письменное информированное согласие
- Больные ХОБЛ GOLD II, III и IV
- Сохраняющаяся гиперкапния (pCO2 > 45 мм рт. ст.), несмотря на адекватные методы лечения (включая кислород), предложенные в рекомендациях GOLD
- Бросил курить
- Общая емкость легких (ОЕЛ) > 85%
Критерий исключения:
- Лечение с помощью домашней НИВЛ или постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP)
- Астма
- Рестриктивное заболевание легких
- Симптоматическая или неконтролируемая сердечная недостаточность
- Текущая злокачественность
- Подозрение на несоблюдение режима лечения НИВЛ
- Беременные женщины
- Не уметь говорить на языке участвующего центра
- Получали исследуемый продукт в течение 4 недель до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Неинвазивная вентиляция (НИВ)
30 пациентов получат НИВЛ в течение 6 месяцев = группа 1
|
КТ грудной клетки.
Исходно, через 1 месяц и через 6 месяцев.
На исходном уровне
Длительная неинвазивная вентиляция легких, начиная с исходного уровня и до 6 месяцев.
Исходно у пациентов должна быть персистирующая гиперкапния (pCO2 > 45 мм рт. ст.) при оптимальном консервативном лечении, отличном от НИВЛ.
При включении пациенты могут быть госпитализированы или лечиться дома.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
10 пациентов будут контрольной группой, им не будет проводиться НИВЛ = группа 2
|
КТ грудной клетки.
Исходно, через 1 месяц и через 6 месяцев.
На исходном уровне
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в распределении массового потока на долю и относительной пропорции кровеносных сосудов, полученные с помощью функциональной респираторной визуализации (FRI) и газов артериальной крови (ABG).
Временное ограничение: Исходно, через 1 месяц и через 6 месяцев лечения неинвазивной вентиляцией легких (НИВ)
|
Основной целью данного исследования является сравнение распределения и перераспределения массового кровотока с относительным кровотоком на долю (в качестве суррогата для соответствия V/Q) со значениями FRI и ABG у гиперкапнических пациентов с ХОБЛ, получавших длительную НИВЛ.
|
Исходно, через 1 месяц и через 6 месяцев лечения неинвазивной вентиляцией легких (НИВ)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходно, через 1 месяц и через 6 месяцев
|
Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ) и опросник тяжелой дыхательной недостаточности (SRI)
|
Исходно, через 1 месяц и через 6 месяцев
|
|
Функциональные тесты легких
Временное ограничение: Исходно, через 1 месяц и через 6 месяцев
|
Спирометрия, обратимость, плетизмография, диффузия, максимальное давление вдоха (MIP), максимальное давление выдоха (MEP)
|
Исходно, через 1 месяц и через 6 месяцев
|
|
Госпитализация
Временное ограничение: Через 1 месяц и через 6 месяцев
|
Продолжительность и частота госпитализаций, тяжесть обострений, госпитализации в ОРИТ
|
Через 1 месяц и через 6 месяцев
|
|
Толерантность к физической нагрузке
Временное ограничение: Исходно, через 1 месяц и через 6 месяцев
|
6-минутный тест ходьбы и измерение оксиметрии
|
Исходно, через 1 месяц и через 6 месяцев
|
|
Местный объем и сопротивление дыхательных путей
Временное ограничение: Исходно, через 1 месяц и через 6 месяцев
|
КТ грудной клетки.
КТ выполняется по протоколу с низким уровнем радиации.
Эти изображения сделаны для выполнения вычислительной гидродинамики, чтобы получить больше информации о региональных характеристиках функции легких.
|
Исходно, через 1 месяц и через 6 месяцев
|
|
Прогнозирование характера дыхания
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Третьей целью исследования является прогнозирование характера дыхания (включая дыхательный объем) во время неинвазивной вентиляции легких с использованием данных о податливости отдельных долей пациента и регионарном сопротивлении на исходном уровне.
|
На исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Wijkstra, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FLUI-2010-68
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .