Effetti a lungo termine della ventilazione non invasiva nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) ipercapnica
15 gennaio 2014 aggiornato da: FLUIDDA nv
Effetti a lungo termine della ventilazione non invasiva nei pazienti con BPCO ipercapnico.
In questo studio multicentrico il confronto tra la distribuzione e la ridistribuzione del flusso di massa rispetto al flusso sanguigno relativo per lobo (come surrogato per la corrispondenza Ventilazione/Perfusione (V/Q)) con i valori di imaging respiratorio funzionale (FRI) e di emogasanalisi (ABG) sarà valutato in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) ipercapnici.
Pertanto verrà eseguita una scansione con tomografia computerizzata (TC) a basso dosaggio in una popolazione di 30 pazienti con ventilazione non invasiva (NIV) e in un gruppo di controllo di 10 pazienti senza NIV.
La TAC verrà utilizzata per FRI.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: ≥ 40 anni
- Uomini e donne
- Consenso informato scritto ottenuto
- Pazienti con BPCO GOLD II, III e IV
- Ipercapnia persistente (pCO2 > 45 mmHg) nonostante adeguate modalità di trattamento (compreso l'ossigeno) come proposto dalle linee guida GOLD
- Smesso di fumare
- Capacità polmonare totale (TLC) > 85%
Criteri di esclusione:
- Trattamento con NIV domiciliare o CPAP (Continuous Positive Airway Pressure)
- Asma
- Malattia polmonare restrittiva
- Insufficienza cardiaca sintomatica o incontrollata
- Malignità attuale
- Sospetta cattiva compliance per il trattamento NIV
- Donne incinte
- Non essere in grado di parlare la lingua del centro partecipante
- - Ricevuto un prodotto sperimentale entro 4 settimane prima dell'inclusione nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Ventilazione non invasiva (NIV)
30 pazienti riceveranno NIV per 6 mesi = gruppo 1
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TAC del torace.
Al basale, dopo 1 mese e dopo 6 mesi.
Alla base
Ventilazione non invasiva a lungo termine, a partire dal basale fino a 6 mesi.
Al basale i pazienti dovrebbero avere ipercapnia persistente (pCO2 > 45 mmHg) sotto trattamento conservativo ottimale diverso dalla NIV.
I pazienti possono essere ricoverati in ospedale o essere curati a casa al momento dell'inclusione.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
10 pazienti fungeranno da gruppo di controllo, non saranno trattati con NIV = gruppo 2
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TAC del torace.
Al basale, dopo 1 mese e dopo 6 mesi.
Alla base
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella distribuzione del flusso di massa per lobo e nella proporzione relativa dei vasi sanguigni, ottenuti dall'imaging respiratorio funzionale (FRI) e dai gas nel sangue arterioso (ABG).
Lasso di tempo: Al basale, dopo 1 mese e dopo 6 mesi di trattamento con ventilazione non invasiva (NIV)
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L'obiettivo primario di questo studio è il confronto della distribuzione e ridistribuzione del flusso di massa rispetto al flusso sanguigno relativo per lobo (come surrogato dell'abbinamento V/Q) con i valori di FRI e ABG in pazienti con BPCO ipercapnici trattati con NIV a lungo termine.
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Al basale, dopo 1 mese e dopo 6 mesi di trattamento con ventilazione non invasiva (NIV)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Al basale, dopo 1 mese e dopo 6 mesi
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Questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ) e questionario sull'insufficienza respiratoria grave (SRI)
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Al basale, dopo 1 mese e dopo 6 mesi
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Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Al basale, dopo 1 mese e dopo 6 mesi
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Spirometria, reversibilità, pletismografia, diffusione, pressione massima inspiratoria (MIP), pressione massima espiratoria (MEP)
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Al basale, dopo 1 mese e dopo 6 mesi
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Ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: Dopo 1 mese e dopo 6 mesi
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Durata e frequenza del ricovero, gravità delle riacutizzazioni, ricoveri in terapia intensiva
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Dopo 1 mese e dopo 6 mesi
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Tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: Al basale, dopo 1 mese e dopo 6 mesi
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Test del cammino di 6 minuti e misurazione dell'ossimetria
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Al basale, dopo 1 mese e dopo 6 mesi
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Volume e resistenza delle vie aeree locali
Lasso di tempo: Al basale, dopo 1 mese e dopo 6 mesi
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TAC del torace.
La TAC viene eseguita con un protocollo a bassa radiazione.
Queste immagini sono realizzate per eseguire la fluidodinamica computazionale al fine di ottenere maggiori informazioni sulle caratteristiche della funzione polmonare regionale.
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Al basale, dopo 1 mese e dopo 6 mesi
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Previsione del pattern respiratorio
Lasso di tempo: Alla base
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L'obiettivo terziario dello studio è prevedere il pattern respiratorio (compreso il volume corrente) durante la NIV quando si utilizzano i dati della compliance lobare specifica del paziente e della resistenza regionale al basale.
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Alla base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Wijkstra, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
7 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FLUI-2010-68
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