Długoterminowe skutki nieinwazyjnej wentylacji u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) z hiperkapnią
15 stycznia 2014 zaktualizowane przez: FLUIDDA nv
Długoterminowe skutki wentylacji nieinwazyjnej u pacjentów z POChP z hiperkapnią.
W tym wieloośrodkowym badaniu porównanie rozkładu i redystrybucji masowego przepływu z względnym przepływem krwi na płat (jako surogat dopasowania wentylacji/perfuzji (V/Q)) z wartościami czynnościowego obrazowania oddechowego (FRI) i gazometrii krwi tętniczej (ABG) zostanie oceniony u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) z hiperkapnią.
W związku z tym badanie tomografii komputerowej (CT) z niską dawką zostanie wykonane w populacji 30 pacjentów z wentylacją nieinwazyjną (NIV) oraz w grupie kontrolnej 10 pacjentów bez wentylacji nieinwazyjnej.
Tomografia komputerowa zostanie wykorzystana we FRI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: ≥ 40 lat
- Mężczyźni i kobiety
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę
- Pacjenci z POChP GOLD II, III i IV
- Utrzymująca się hiperkapnia (pCO2 > 45 mmHg) pomimo odpowiednich metod leczenia (w tym podawania tlenu) zgodnie z wytycznymi GOLD
- Przestałem palić
- Całkowita pojemność płuc (TLC) > 85%
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie domową NIV lub ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP)
- Astma
- Restrykcyjna choroba płuc
- Objawowa lub niekontrolowana niewydolność serca
- Aktualny nowotwór
- Podejrzenie złej zgodności leczenia NIV
- Kobiety w ciąży
- Nie być w stanie mówić w języku ośrodka uczestniczącego
- Otrzymał badany produkt w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wentylacja nieinwazyjna (NIV)
30 pacjentów otrzyma NIV w ciągu 6 miesięcy = grupa 1
|
Tomografia komputerowa klatki piersiowej.
Na początku badania, po 1 miesiącu i po 6 miesiącach.
Na linii bazowej
Długotrwała nieinwazyjna wentylacja, począwszy od punktu początkowego do 6 miesięcy.
Wyjściowo pacjenci powinni mieć utrzymującą się hiperkapnię (pCO2 > 45 mmHg) przy optymalnym leczeniu zachowawczym innym niż NIV.
Pacjenci mogą być hospitalizowani lub leczeni w domu na etapie włączenia.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
10 pacjentów będzie stanowić grupę kontrolną, nie będą oni leczeni NIV = grupa 2
|
Tomografia komputerowa klatki piersiowej.
Na początku badania, po 1 miesiącu i po 6 miesiącach.
Na linii bazowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w rozkładzie przepływu masowego na płat i względną proporcję naczyń krwionośnych, jak uzyskano z czynnościowego obrazowania układu oddechowego (FRI) i gazometrii krwi tętniczej (ABG).
Ramy czasowe: Wyjściowo, po 1 miesiącu i po 6 miesiącach leczenia wentylacją nieinwazyjną (NIV)
|
Głównym celem tego badania jest porównanie rozkładu i redystrybucji przepływu masowego z względnym przepływem krwi na płat (jako surogat dopasowania V/Q) z wartościami FRI i ABG u pacjentów z POChP z hiperkapnią leczonych długoterminową NIV.
|
Wyjściowo, po 1 miesiącu i po 6 miesiącach leczenia wentylacją nieinwazyjną (NIV)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Na początku badania, po 1 miesiącu i po 6 miesiącach
|
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ) i kwestionariusz ciężkiej niewydolności oddechowej (SRI)
|
Na początku badania, po 1 miesiącu i po 6 miesiącach
|
|
Testy funkcji płuc
Ramy czasowe: Na początku badania, po 1 miesiącu i po 6 miesiącach
|
Spirometria, odwracalność, pletyzmografia, dyfuzja, maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP), maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP)
|
Na początku badania, po 1 miesiącu i po 6 miesiącach
|
|
Przyjęcia szpitalne
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu i po 6 miesiącach
|
Długość i częstość przyjęć, ciężkość zaostrzeń, przyjęć na OIOM
|
Po 1 miesiącu i po 6 miesiącach
|
|
Tolerancja ćwiczeń
Ramy czasowe: Na początku badania, po 1 miesiącu i po 6 miesiącach
|
6-minutowy test marszu i pomiar pulsoksymetrii
|
Na początku badania, po 1 miesiącu i po 6 miesiącach
|
|
Miejscowa objętość i opór dróg oddechowych
Ramy czasowe: Na początku badania, po 1 miesiącu i po 6 miesiącach
|
Tomografia komputerowa klatki piersiowej.
Tomografia komputerowa jest wykonywana z protokołem niskiego promieniowania.
Obrazy te są wykonywane w celu przeprowadzenia obliczeniowej dynamiki płynów w celu uzyskania większej ilości informacji na temat regionalnej charakterystyki funkcji płuc.
|
Na początku badania, po 1 miesiącu i po 6 miesiącach
|
|
Przewidywanie wzorca oddychania
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Trzeciorzędnym celem badania jest przewidywanie wzorca oddychania (w tym objętości oddechowej) podczas wentylacji nieinwazyjnej na podstawie danych dotyczących podatności płata pacjenta i regionalnego oporu na początku badania.
|
Na linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Wijkstra, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 stycznia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FLUI-2010-68
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .