Non-invasiivisen ventilaation pitkäaikaiset vaikutukset hyperkapnista kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla potilailla
keskiviikko 15. tammikuuta 2014 päivittänyt: FLUIDDA nv
Non-invasiivisen ventilaation pitkäaikaiset vaikutukset hyperkapnisilla keuhkoahtaumatautipotilailla.
Tässä monikeskustutkimuksessa vertaillaan massavirtauksen jakauman ja uudelleenjakauman suhteellista verenvirtausta keilaa kohti (ventilaatio/perfuusio (V/Q) -sovituksen korvikkeena) toiminnallisen hengityskuvauksen (FRI) ja valtimoveren kaasun (ABG) arvojen kanssa. arvioidaan hyperkapnisella kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla potilailla.
Siksi pieniannoksinen tietokonetomografia (CT) otetaan 30 potilaan populaatiolle, jolla on non-invasiivinen ventilaatio (NIV) ja 10 potilaan kontrolliryhmälle, jolla ei ole NIV.
CT-skannausta käytetään FRI:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9700
- University Medical Center Groningen
-
-
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: ≥ 40 vuotta vanha
- Miehet ja naiset
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu
- COPD-potilaat GOLD II, III ja IV
- Pysyvä hyperkapnia (pCO2 > 45 mmHg) GOLD-ohjeiden mukaisista riittävistä hoitomuodoista (mukaan lukien happi) huolimatta
- Lopetti tupakoinnin
- Keuhkojen kokonaiskapasiteetti (TLC) > 85 %
Poissulkemiskriteerit:
- Kotihoito NIV:llä tai jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP)
- Astma
- Rajoittava keuhkosairaus
- Oireinen tai hallitsematon sydämen vajaatoiminta
- Nykyinen pahanlaatuisuus
- Epäillään huonoa hoitomyöntyvyyttä NIV-hoidon suhteen
- Raskaana olevat naiset
- Ei osaa puhua osallistuvan keskuksen kieltä
- Sai tutkimustuotteen 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Non-invasiivinen ventilaatio (NIV)
30 potilasta saa NIV:tä 6 kuukauden aikana = ryhmä 1
|
Rintakehän CT-skannaus.
Lähtötilanteessa 1 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua.
Lähtötilanteessa
Pitkäaikainen ei-invasiivinen ventilaatio lähtötasosta 6 kuukauteen asti.
Potilailla pitäisi lähtötilanteessa olla jatkuva hyperkapnia (pCO2 > 45 mmHg) optimaalisessa konservatiivisessa hoidossa muulla kuin NIV-hoidolla.
Potilaat voidaan ottaa sairaalahoitoon tai olla kotona hoidossa inkluusiovaiheessa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
10 potilasta toimii kontrolliryhmänä, heitä ei hoideta NIV:llä = ryhmä 2
|
Rintakehän CT-skannaus.
Lähtötilanteessa 1 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua.
Lähtötilanteessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset massavirtauksen jakautumisessa lohkoa kohti ja verisuonten suhteellisessa osuudessa toiminnallisesta hengityskuvauksesta (FRI) ja valtimoverikaasusta (ABG) saatuina.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 1 kuukauden ja 6 kuukauden non-invasiivisen ventilaation (NIV) hoidon jälkeen
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on vertailla massavirtauksen jakaumaa ja uudelleenjakautumista suhteelliseen verenvirtaukseen keilaa kohti (korvike V/Q-sovittamiselle) FRI- ja ABG-arvoihin hyperkapnisilla keuhkoahtaumatautipotilailla, joita hoidetaan pitkäaikaisella NIV:llä.
|
Lähtötilanteessa, 1 kuukauden ja 6 kuukauden non-invasiivisen ventilaation (NIV) hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 1 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua
|
Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) ja Severe Respiratory Insufficiency (SRI) -kyselylomake
|
Lähtötilanteessa, 1 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Keuhkojen toimintakokeet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 1 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua
|
Spirometria, palautuvuus, pletysmografia, diffuusio, suurin sisäänhengityspaine (MIP), maksimi uloshengityspaine (MEP)
|
Lähtötilanteessa, 1 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
|
Vastaanoton kesto ja tiheys, pahenemisvaiheiden vakavuus, teho-osastolle ottaminen
|
1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Harjoituksen sietokyky
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 1 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua
|
6 minuutin kävelytesti ja oksimetrimittaus
|
Lähtötilanteessa, 1 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Paikallinen hengitysteiden tilavuus ja vastus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 1 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua
|
Rintakehän CT-skannaus.
CT-skannaus suoritetaan matalan säteilyn protokollalla.
Nämä kuvat on tehty laskennallisen nestedynamiikan suorittamiseksi saadakseen lisää tietoa alueellisista keuhkojen toiminnan ominaisuuksista.
|
Lähtötilanteessa, 1 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Hengitysmallin ennustaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Tutkimuksen tertiäärinen tavoite on ennustaa hengitysmalli (mukaan lukien hengityksen tilavuus) NIV:n aikana, kun käytetään potilaskohtaista lobaarimyöntyvyyttä ja alueellista vastustuskykyä lähtötilanteessa koskevia tietoja.
|
Lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Wijkstra, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 16. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FLUI-2010-68
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .