Effets à long terme de la ventilation non invasive chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) hypercapnique
15 janvier 2014 mis à jour par: FLUIDDA nv
Effets à long terme de la ventilation non invasive chez les patients atteints de BPCO hypercapnique.
Dans cette étude multicentrique, la comparaison de la distribution et de la redistribution du débit massique par rapport au débit sanguin relatif par lobe (en tant que substitut de la correspondance ventilation/perfusion (V/Q)) avec les valeurs d'imagerie respiratoire fonctionnelle (FRI) et de gaz du sang artériel (ABG) seront évalués chez des patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) hypercapniques.
Par conséquent, une tomodensitométrie (TDM) à faible dose sera réalisée dans une population de 30 patients sous ventilation non invasive (VNI) et dans un groupe témoin de 10 patients sans VNI.
Le CT-scan sera utilisé pour le FRI.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge : ≥ 40 ans
- Hommes et femmes
- Consentement éclairé écrit obtenu
- Patients atteints de MPOC GOLD II, III et IV
- Hypercapnie persistante (pCO2 > 45 mmHg) malgré les modalités de traitement adéquates (y compris l'oxygène) comme proposé par les recommandations GOLD
- Arrêté de fumer
- Capacité pulmonaire totale (TLC) > 85 %
Critère d'exclusion:
- Traitement par VNI à domicile ou pression positive continue (CPAP)
- Asthme
- Maladie pulmonaire restrictive
- Insuffisance cardiaque symptomatique ou non contrôlée
- Malignité actuelle
- Mauvaise observance suspectée du traitement par VNI
- Femmes enceintes
- Ne pas être capable de parler la langue du centre participant
- A reçu un produit expérimental dans les 4 semaines précédant l'inclusion dans l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Ventilation non invasive (VNI)
30 patients recevront une VNI pendant 6 mois = groupe 1
|
CT-scan du thorax.
Au départ, après 1 mois et après 6 mois.
Au départ
Ventilation non invasive à long terme, commençant au départ jusqu'à 6 mois.
Au départ, les patients doivent avoir une hypercapnie persistante (pCO2 > 45 mmHg) sous traitement conservateur optimal autre que la VNI.
Les patients peuvent être hospitalisés ou traités à domicile à l'inclusion.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
10 patients serviront de groupe témoin, ils ne seront pas traités par VNI = groupe 2
|
CT-scan du thorax.
Au départ, après 1 mois et après 6 mois.
Au départ
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications de la distribution du débit massique par lobe et de la proportion relative de vaisseaux sanguins, telles qu'obtenues à partir de l'imagerie respiratoire fonctionnelle (FRI) et des gaz du sang artériel (ABG).
Délai: Au départ, après 1 mois et après 6 mois de traitement par ventilation non invasive (VNI)
|
L'objectif principal de cette étude est la comparaison de la distribution et de la redistribution du débit massique par rapport au débit sanguin relatif par lobe (en tant que substitut de l'appariement V/Q) avec les valeurs FRI et ABG chez les patients atteints de BPCO hypercapnique traités avec une VNI à long terme.
|
Au départ, après 1 mois et après 6 mois de traitement par ventilation non invasive (VNI)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Au départ, après 1 mois et après 6 mois
|
Questionnaire respiratoire de Saint George (SGRQ) et questionnaire sur l'insuffisance respiratoire sévère (IRS)
|
Au départ, après 1 mois et après 6 mois
|
|
Tests de la fonction pulmonaire
Délai: Au départ, après 1 mois et après 6 mois
|
Spirométrie, réversibilité, pléthysmographie, diffusion, Pression Inspiratoire Maximale (MIP), Pression Expiratoire Maximale (MEP)
|
Au départ, après 1 mois et après 6 mois
|
|
Admission à l'hôpital
Délai: Après 1 mois et après 6 mois
|
Durée et fréquence des admissions, gravité des exacerbations, admissions en USI
|
Après 1 mois et après 6 mois
|
|
Tolérance à l'exercice
Délai: Au départ, après 1 mois et après 6 mois
|
Test de marche de 6 minutes et mesure d'oxymétrie
|
Au départ, après 1 mois et après 6 mois
|
|
Volume et résistance des voies respiratoires locales
Délai: Au départ, après 1 mois et après 6 mois
|
CT-scan du thorax.
La tomodensitométrie est réalisée avec un protocole à faible rayonnement.
Ces images sont conçues pour effectuer des calculs de dynamique des fluides afin d'obtenir plus d'informations sur les caractéristiques régionales de la fonction pulmonaire.
|
Au départ, après 1 mois et après 6 mois
|
|
Prédiction du rythme respiratoire
Délai: Au départ
|
L'objectif tertiaire de l'étude est de prédire le schéma respiratoire (y compris le volume courant) pendant la VNI en utilisant les données de compliance lobaire spécifique au patient et de résistance régionale au départ.
|
Au départ
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Wijkstra, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2012
Première publication (Estimation)
7 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2014
Dernière vérification
1 octobre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FLUI-2010-68
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .