Efeitos a longo prazo da ventilação não invasiva em pacientes hipercápnicos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
15 de janeiro de 2014 atualizado por: FLUIDDA nv
Efeitos a longo prazo da ventilação não invasiva em pacientes com DPOC hipercápnica.
Neste estudo multicêntrico, a comparação da distribuição e redistribuição do fluxo de massa versus o fluxo sanguíneo relativo por lobo (como um substituto para a correspondência de ventilação/perfusão (V/Q)) com imagens respiratórias funcionais (FRI) e valores de gasometria arterial (ABG) serão avaliados em pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) hipercápnica.
Portanto, uma tomografia computadorizada (TC) de baixa dosagem será realizada em uma população de 30 pacientes com ventilação não invasiva (VNI) e em um grupo controle de 10 pacientes sem VNI.
A tomografia computadorizada será usada para FRI.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: ≥ 40 anos
- Homem e mulher
- Consentimento informado por escrito obtido
- Pacientes com DPOC GOLD II, III e IV
- Hipercapnia persistente (pCO2 > 45 mmHg ) apesar das modalidades de tratamento adequadas (incluindo oxigênio) conforme proposto pelas diretrizes GOLD
- Parou de fumar
- Capacidade pulmonar total (CPT) > 85%
Critério de exclusão:
- Tratamento com VNI domiciliar ou Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP)
- Asma
- Doença pulmonar restritiva
- Insuficiência cardíaca sintomática ou não controlada
- Malignidade atual
- Suspeita de má adesão ao tratamento com VNI
- mulheres grávidas
- Não ser capaz de falar o idioma do centro participante
- Recebeu um produto experimental dentro de 4 semanas antes da inclusão no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ventilação não invasiva (VNI)
30 pacientes receberão VNI durante 6 meses = grupo 1
|
Tomografia computadorizada de tórax.
No início do estudo, após 1 mês e após 6 meses.
Na linha de base
Ventilação não invasiva de longo prazo, começando na linha de base até 6 meses.
No início do estudo, os pacientes deveriam apresentar hipercapnia persistente (pCO2 > 45 mmHg) sob tratamento conservador ideal, exceto VNI.
Os pacientes podem estar internados ou em tratamento domiciliar na inclusão.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
10 pacientes atuarão como grupo controle, não serão tratados com VNI = grupo 2
|
Tomografia computadorizada de tórax.
No início do estudo, após 1 mês e após 6 meses.
Na linha de base
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças na distribuição do fluxo de massa por lobo e na proporção relativa de vasos sanguíneos, conforme obtido a partir de imagens respiratórias funcionais (FRI) e gasometria arterial (ABG).
Prazo: No início, após 1 mês e após 6 meses de tratamento com ventilação não invasiva (VNI)
|
O objetivo principal deste estudo é a comparação da distribuição e redistribuição do fluxo de massa versus o fluxo sanguíneo relativo por lobo (como um substituto para correspondência V/Q) com valores de FRI e ABG em pacientes com DPOC hipercápnica tratados com VNI de longo prazo.
|
No início, após 1 mês e após 6 meses de tratamento com ventilação não invasiva (VNI)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: No início do estudo, após 1 mês e após 6 meses
|
Questionário Respiratório de São Jorge (SGRQ) e Questionário de Insuficiência Respiratória Grave (SRI)
|
No início do estudo, após 1 mês e após 6 meses
|
|
Testes de função pulmonar
Prazo: No início do estudo, após 1 mês e após 6 meses
|
Espirometria, reversibilidade, pletismografia, difusão, Pressão Inspiratória Máxima (PIM), Pressão Expiratória Máxima (PEM)
|
No início do estudo, após 1 mês e após 6 meses
|
|
Internações hospitalares
Prazo: Após 1 mês e após 6 meses
|
Duração e frequência da internação, gravidade das exacerbações, admissões na UTI
|
Após 1 mês e após 6 meses
|
|
Tolerância ao exercício
Prazo: No início do estudo, após 1 mês e após 6 meses
|
Teste de caminhada de 6 minutos e medida de oximetria
|
No início do estudo, após 1 mês e após 6 meses
|
|
Volume e resistência local das vias aéreas
Prazo: No início do estudo, após 1 mês e após 6 meses
|
Tomografia computadorizada de tórax.
A tomografia computadorizada é realizada com um protocolo de baixa radiação.
Essas imagens são feitas para realizar fluidodinâmica computacional, a fim de obter mais informações sobre as características regionais da função pulmonar.
|
No início do estudo, após 1 mês e após 6 meses
|
|
Previsão do padrão respiratório
Prazo: Na linha de base
|
O objetivo terciário do estudo é prever o padrão respiratório (incluindo o volume corrente) durante a VNI ao usar os dados de complacência lobar específica do paciente e resistência regional na linha de base.
|
Na linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Wijkstra, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
7 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FLUI-2010-68
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .