Langetermijneffecten van niet-invasieve beademing bij patiënten met hypercapnische chronische obstructieve longziekte (COPD)
15 januari 2014 bijgewerkt door: FLUIDDA nv
Langetermijneffecten van niet-invasieve beademing bij hypercapnische COPD-patiënten.
In deze multicenter studie de vergelijking van de massastroomverdeling en herverdeling versus de relatieve bloedstroom per lob (als surrogaat voor Ventilatie/Perfusie (V/Q) matching) met functionele respiratoire beeldvorming (FRI) en arteriële bloedgas (ABG) waarden zal worden geëvalueerd bij patiënten met hypercapnische chronische obstructieve longziekte (COPD).
Daarom zal een lage dosis computertomografie (CT)-scan worden gemaakt in een populatie van 30 patiënten met niet-invasieve beademing (NIV) en in een controlegroep van 10 patiënten zonder NIV.
De CT-scan wordt gebruikt voor FRI.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: ≥ 40 jaar
- Mannen en vrouwen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
- COPD-patiënten GOLD II, III en IV
- Aanhoudende hypercapnie (pCO2 > 45 mmHg) niettegenstaande adequate behandelingsmodaliteiten (inclusief zuurstof) zoals voorgesteld door de GOLD-richtlijnen
- Gestopt met roken
- Totale longcapaciteit (TLC) > 85%
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met thuis-NIV of continue positieve luchtwegdruk (CPAP)
- Astma
- Beperkende longziekte
- Symptomatisch of ongecontroleerd hartfalen
- Huidige maligniteit
- Vermoedelijke slechte therapietrouw voor NIV-behandeling
- Zwangere vrouw
- De taal van het deelnemende centrum niet kunnen spreken
- Binnen 4 weken voorafgaand aan opname in het onderzoek een onderzoeksproduct ontvangen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Niet-invasieve beademing (NIV)
30 patiënten krijgen NIV gedurende 6 maanden = groep 1
|
CT-scan van de thorax.
Bij baseline, na 1 maand en na 6 maanden.
Bij basislijn
Langdurige niet-invasieve beademing, vanaf baseline tot 6 maanden.
Bij baseline zouden de patiënten aanhoudende hypercapnie (pCO2 > 45 mmHg) moeten hebben bij een andere optimale conservatieve behandeling dan NIV.
De patiënten kunnen bij opname in het ziekenhuis worden opgenomen of thuis worden behandeld.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
10 patiënten fungeren als controlegroep, zij worden niet behandeld met NIV = groep 2
|
CT-scan van de thorax.
Bij baseline, na 1 maand en na 6 maanden.
Bij basislijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de verdeling van de massastroom per kwab en het relatieve aandeel van bloedvaten, zoals verkregen uit functionele respiratoire beeldvorming (FRI) en arterieel bloedgas (ABG).
Tijdsspanne: Bij baseline, na 1 maand en na 6 maanden behandeling met niet-invasieve beademing (NIV)
|
Het primaire doel van deze studie is de vergelijking van de massastroomverdeling en -herverdeling versus de relatieve bloedstroom per lob (als surrogaat voor V/Q-matching) met FRI- en ABG-waarden bij hypercapnische COPD-patiënten die langdurig met NIV worden behandeld.
|
Bij baseline, na 1 maand en na 6 maanden behandeling met niet-invasieve beademing (NIV)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij baseline, na 1 maand en na 6 maanden
|
Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) en Severe Respiratory Insufficiency (SRI) Vragenlijst
|
Bij baseline, na 1 maand en na 6 maanden
|
|
Longfunctietesten
Tijdsspanne: Bij baseline, na 1 maand en na 6 maanden
|
Spirometrie, reversibiliteit, plethysmografie, diffusie, maximale inademingsdruk (MIP), maximale uitademingsdruk (MEP)
|
Bij baseline, na 1 maand en na 6 maanden
|
|
Ziekenhuis opnames
Tijdsspanne: Na 1 maand en na 6 maanden
|
Duur en frequentie van opname, ernst van exacerbaties, IC-opnames
|
Na 1 maand en na 6 maanden
|
|
Oefening tolerantie
Tijdsspanne: Bij baseline, na 1 maand en na 6 maanden
|
6 minuten looptest en oximetriemeting
|
Bij baseline, na 1 maand en na 6 maanden
|
|
Lokaal luchtwegvolume en weerstand
Tijdsspanne: Bij baseline, na 1 maand en na 6 maanden
|
CT-scan van de thorax.
CT-scan wordt uitgevoerd met een laag stralingsprotocol.
Deze afbeeldingen zijn gemaakt om computationele vloeistofdynamica uit te voeren om meer informatie te verkrijgen over regionale longfunctiekenmerken.
|
Bij baseline, na 1 maand en na 6 maanden
|
|
Voorspelling van het ademhalingspatroon
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Het tertiaire doel van de studie is het voorspellen van het ademhalingspatroon (inclusief teugvolume) tijdens NIV bij gebruik van de gegevens van patiëntspecifieke lobaire compliantie en regionale weerstand bij baseline.
|
Bij basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Wijkstra, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
7 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FLUI-2010-68
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .