Langtidseffekter av ikke-invasiv ventilasjon hos pasienter med hyperkapnisk kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
15. januar 2014 oppdatert av: FLUIDDA nv
Langtidseffekter av ikke-invasiv ventilasjon hos hyperkapniske KOLS-pasienter.
I denne multisenterstudien sammenligningen av massestrømfordelingen og omfordelingen versus den relative blodstrømmen per lapp (som et surrogat for ventilasjon/perfusjon (V/Q)-matching) med funksjonell respiratorisk avbildning (FRI) og arteriell blodgass (ABG) verdier vil bli evaluert hos hyperkapniske pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Derfor vil en lavdose computertomografi (CT)-skanning bli tatt i en populasjon på 30 pasienter med ikke-invasiv ventilasjon (NIV) og i en kontrollgruppe på 10 pasienter uten NIV.
CT-skanningen vil bli brukt til FRI.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: ≥ 40 år gammel
- Menn og kvinner
- Skriftlig informert samtykke innhentet
- KOLS-pasienter GOLD II, III og IV
- Vedvarende hyperkapni (pCO2 > 45 mmHg) til tross for tilstrekkelige behandlingsmodaliteter (inkludert oksygen) som foreslått av GOLD-retningslinjene
- Sluttet å røyke
- Total lungekapasitet (TLC) > 85 %
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med hjemme-NIV eller Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)
- Astma
- Restriktiv lungesykdom
- Symptomatisk eller ukontrollert hjertesvikt
- Nåværende malignitet
- Mistenkt dårlig etterlevelse for NIV-behandling
- Gravide kvinner
- Ikke være i stand til å snakke språket til det deltakende senteret
- Mottok et undersøkelsesprodukt innen 4 uker før inkludering i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ikke-invasiv ventilasjon (NIV)
30 pasienter vil få NIV i løpet av 6 måneder = gruppe 1
|
CT-skanning av thorax.
Ved baseline, etter 1 måned og etter 6 måneder.
Ved baseline
Langsiktig ikke-invasiv ventilasjon, starter ved baseline til 6 måneder.
Ved baseline bør pasientene ha vedvarende hyperkapni (pCO2 > 45 mmHg) under optimal konservativ behandling annet enn NIV.
Pasientene kan legges inn på sykehus eller behandles hjemme ved inklusjon.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
10 pasienter vil fungere som kontrollgruppe, de vil ikke bli behandlet med NIV = gruppe 2
|
CT-skanning av thorax.
Ved baseline, etter 1 måned og etter 6 måneder.
Ved baseline
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i fordelingen av massestrømmen per lapp og den relative andelen av blodkar, som oppnådd fra funksjonell respiratorisk avbildning (FRI) og arteriell blodgass (ABG).
Tidsramme: Ved baseline, etter 1 måned og etter 6 måneders behandling med ikke-invasiv ventilasjon (NIV)
|
Hovedmålet med denne studien er sammenligningen av massestrømfordelingen og omfordelingen versus den relative blodstrømmen per lapp (som et surrogat for V/Q-matching) med FRI- og ABG-verdier hos hyperkapniske KOLS-pasienter behandlet med langtids NIV.
|
Ved baseline, etter 1 måned og etter 6 måneders behandling med ikke-invasiv ventilasjon (NIV)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, etter 1 måned og etter 6 måneder
|
Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) og alvorlig respiratorisk insuffisiens (SRI) spørreskjema
|
Ved baseline, etter 1 måned og etter 6 måneder
|
|
Lungefunksjonstester
Tidsramme: Ved baseline, etter 1 måned og etter 6 måneder
|
Spirometri, reversibilitet, pletysmografi, diffusjon, maksimalt inspirasjonstrykk (MIP), maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP)
|
Ved baseline, etter 1 måned og etter 6 måneder
|
|
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: Etter 1 måned og etter 6 måneder
|
Varighet og hyppighet av innleggelse, alvorlighetsgrad av eksacerbasjoner, innleggelser på intensivavdelingen
|
Etter 1 måned og etter 6 måneder
|
|
Tren toleranse
Tidsramme: Ved baseline, etter 1 måned og etter 6 måneder
|
6 minutters gangtest og oksymetrimåling
|
Ved baseline, etter 1 måned og etter 6 måneder
|
|
Lokalt luftveisvolum og motstand
Tidsramme: Ved baseline, etter 1 måned og etter 6 måneder
|
CT-skanning av thorax.
CT-skanning utføres med en lavstrålingsprotokoll.
Disse bildene er laget for å utføre databasert væskedynamikk for å få mer informasjon om regionale lungefunksjonsegenskaper.
|
Ved baseline, etter 1 måned og etter 6 måneder
|
|
Forutsigelse av pustemønster
Tidsramme: Ved baseline
|
Det tertiære målet med studien er å forutsi pustemønsteret (inkludert tidalvolum) under NIV ved bruk av data om pasientspesifikk lobar compliance og regional motstand ved baseline.
|
Ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Wijkstra, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
7. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FLUI-2010-68
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .