Dlouhodobé účinky neinvazivní ventilace u pacientů s hyperkapnickou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
15. ledna 2014 aktualizováno: FLUIDDA nv
Dlouhodobé účinky neinvazivní ventilace u pacientů s hyperkapnickou CHOPN.
V této multicentrické studii je srovnání distribuce a redistribuce hmotnostního průtoku versus relativní průtok krve na lalok (jako náhrada za shodu ventilace/perfuze (V/Q)) s hodnotami funkčního respiračního zobrazení (FRI) a arteriálního krevního plynu (ABG). bude hodnocena u hyperkapnických pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Proto bude u populace 30 pacientů s neinvazivní ventilací (NIV) a v kontrolní skupině 10 pacientů bez NIV provedeno skenování pomocí počítačové tomografie (CT) s nízkou dávkou.
CT-scan bude použit pro FRI.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: ≥ 40 let
- Muži a ženy
- Byl získán písemný informovaný souhlas
- Pacienti s CHOPN GOLD II, III a IV
- Přetrvávající hyperkapnie (pCO2 > 45 mmHg) bez ohledu na adekvátní léčebné modality (včetně kyslíku), jak navrhují směrnice GOLD
- Přestal kouřit
- Celková kapacita plic (TLC) > 85 %
Kritéria vyloučení:
- Léčba domácí NIV nebo kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP)
- Astma
- Restrikční onemocnění plic
- Symptomatické nebo nekontrolované srdeční selhání
- Současná malignita
- Podezření na špatnou compliance při léčbě NIV
- Těhotná žena
- Neovládat jazyk zúčastněného centra
- Obdrželi testovaný produkt během 4 týdnů před zařazením do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Neinvazivní ventilace (NIV)
30 pacientů dostane NIV během 6 měsíců = skupina 1
|
CT-skenování hrudníku.
Na začátku, po 1 měsíci a po 6 měsících.
Na základní linii
Dlouhodobá neinvazivní ventilace, začínající na začátku až do 6 měsíců.
Na začátku by pacienti měli mít přetrvávající hyperkapnii (pCO2 > 45 mmHg) při optimální konzervativní léčbě jiné než NIV.
Pacienti mohou být při zařazení hospitalizováni nebo léčeni doma.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
10 pacientů bude působit jako kontrolní skupina, nebudou léčeni NIV = skupina 2
|
CT-skenování hrudníku.
Na začátku, po 1 měsíci a po 6 měsících.
Na základní linii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v distribuci hmotnostního průtoku na lalok a relativní podíl krevních cév, jak byly získány z funkčního respiračního zobrazení (FRI) a arteriálního krevního plynu (ABG).
Časové okno: Na začátku, po 1 měsíci a po 6 měsících léčby neinvazivní ventilací (NIV)
|
Primárním cílem této studie je srovnání distribuce a redistribuce hmotnostního průtoku versus relativní průtok krve na lalok (jako náhrada za V/Q shodu) s hodnotami FRI a ABG u pacientů s hyperkapnickou CHOPN léčených dlouhodobou NIV.
|
Na začátku, po 1 měsíci a po 6 měsících léčby neinvazivní ventilací (NIV)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Na začátku, po 1 měsíci a po 6 měsících
|
Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) a dotazník těžké respirační insuficience (SRI)
|
Na začátku, po 1 měsíci a po 6 měsících
|
|
Funkční testy plic
Časové okno: Na začátku, po 1 měsíci a po 6 měsících
|
Spirometrie, reverzibilita, pletysmografie, difúze, maximální inspirační tlak (MIP), maximální exspirační tlak (MEP)
|
Na začátku, po 1 měsíci a po 6 měsících
|
|
Přijetí do nemocnice
Časové okno: Po 1 měsíci a po 6 měsících
|
Délka a frekvence přijetí, závažnost exacerbací, přijetí na JIP
|
Po 1 měsíci a po 6 měsících
|
|
Tolerance cvičení
Časové okno: Na začátku, po 1 měsíci a po 6 měsících
|
6minutový test chůze a měření oxymetrie
|
Na začátku, po 1 měsíci a po 6 měsících
|
|
Místní objem a odpor dýchacích cest
Časové okno: Na začátku, po 1 měsíci a po 6 měsících
|
CT-skenování hrudníku.
CT vyšetření se provádí s protokolem nízké radiace.
Tyto snímky jsou vytvořeny za účelem provedení výpočetní dynamiky tekutin za účelem získání více informací o regionálních charakteristikách funkce plic.
|
Na začátku, po 1 měsíci a po 6 měsících
|
|
Predikce dechového vzoru
Časové okno: Na základní linii
|
Terciárním cílem studie je předpovědět dechový vzor (včetně dechového objemu) během NIV při použití údajů o pacientově specifické lobární poddajnosti a regionální rezistenci na začátku.
|
Na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Wijkstra, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
7. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FLUI-2010-68
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .