Langzeitwirkungen der nicht-invasiven Beatmung bei Patienten mit hyperkapnischer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
15. Januar 2014 aktualisiert von: FLUIDDA nv
Langzeiteffekte der nicht-invasiven Beatmung bei hyperkapnischen COPD-Patienten.
In dieser multizentrischen Studie erfolgt der Vergleich der Massenflussverteilung und -umverteilung mit dem relativen Blutfluss pro Lappen (als Surrogat für Ventilation/Perfusion (V/Q)-Matching) mit funktioneller respiratorischer Bildgebung (FRI) und arteriellen Blutgaswerten (ABG). wird bei Patienten mit hyperkapnischer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) untersucht.
Daher wird bei einer Population von 30 Patienten mit nicht-invasiver Beatmung (NIV) und bei einer Kontrollgruppe von 10 Patienten ohne NIV eine Niedrigdosis-Computertomographie (CT) durchgeführt.
Der CT-Scan wird für FRI verwendet.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
-
-
-
Groningen, Niederlande, 9700
- University Medical Center Groningen
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: ≥ 40 Jahre alt
- Männer und Frauen
- Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
- COPD-Patienten GOLD II, III und IV
- Anhaltende Hyperkapnie (pCO2 > 45 mmHg) trotz adäquater Behandlungsmodalitäten (einschließlich Sauerstoff), wie von den GOLD-Leitlinien vorgeschlagen
- Rauchen aufgehört
- Gesamtlungenkapazität (TLC) > 85 %
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit Heim-NIV oder Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)
- Asthma
- Restriktive Lungenerkrankung
- Symptomatische oder unkontrollierte Herzinsuffizienz
- Aktuelle Malignität
- Verdacht auf schlechte Compliance für die NIV-Behandlung
- Schwangere Frau
- Nicht in der Lage sein, die Sprache des teilnehmenden Zentrums zu sprechen
- Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor Aufnahme in die Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Nicht-invasive Beatmung (NIV)
30 Patienten erhalten NIV über 6 Monate = Gruppe 1
|
CT-Scan des Thorax.
Zu Studienbeginn, nach 1 Monat und nach 6 Monaten.
An der Grundlinie
Langfristige nicht-invasive Beatmung, beginnend bei Studienbeginn bis 6 Monate.
Zu Studienbeginn sollten die Patienten eine anhaltende Hyperkapnie (pCO2 > 45 mmHg) unter optimaler konservativer Behandlung außer NIV haben.
Die Patienten können bei der Aufnahme ins Krankenhaus eingeliefert oder zu Hause behandelt werden.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
10 Patienten dienen als Kontrollgruppe, sie werden nicht mit NIV behandelt = Gruppe 2
|
CT-Scan des Thorax.
Zu Studienbeginn, nach 1 Monat und nach 6 Monaten.
An der Grundlinie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen in der Verteilung des Massenflusses pro Lappen und des relativen Anteils von Blutgefäßen, wie sie aus funktioneller respiratorischer Bildgebung (FRI) und arteriellem Blutgas (ABG) erhalten wurden.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 1 Monat und nach 6 Monaten Behandlung mit nicht-invasiver Beatmung (NIV)
|
Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Massenflussverteilung und -umverteilung mit dem relativen Blutfluss pro Lappen (als Surrogat für V/Q-Matching) mit FRI- und ABG-Werten bei hyperkapnischen COPD-Patienten, die mit Langzeit-NIV behandelt wurden.
|
Zu Studienbeginn, nach 1 Monat und nach 6 Monaten Behandlung mit nicht-invasiver Beatmung (NIV)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 1 Monat und nach 6 Monaten
|
Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) und Severe Respiratory Insufficiency (SRI) Questionnaire
|
Zu Studienbeginn, nach 1 Monat und nach 6 Monaten
|
|
Lungenfunktionstests
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 1 Monat und nach 6 Monaten
|
Spirometrie, Reversibilität, Plethysmographie, Diffusion, maximaler Inspirationsdruck (MIP), maximaler Exspirationsdruck (MEP)
|
Zu Studienbeginn, nach 1 Monat und nach 6 Monaten
|
|
Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Nach 1 Monat und nach 6 Monaten
|
Dauer und Häufigkeit der Aufnahme, Schweregrad der Exazerbationen, Aufnahme auf der Intensivstation
|
Nach 1 Monat und nach 6 Monaten
|
|
Toleranz ausüben
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 1 Monat und nach 6 Monaten
|
6 Minuten Gehtest und Oximetriemessung
|
Zu Studienbeginn, nach 1 Monat und nach 6 Monaten
|
|
Lokales Atemwegsvolumen und Widerstand
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 1 Monat und nach 6 Monaten
|
CT-Scan des Thorax.
Der CT-Scan wird mit einem niedrigen Strahlungsprotokoll durchgeführt.
Diese Bilder werden erstellt, um rechnergestützte Fluiddynamik durchzuführen, um mehr Informationen über regionale Lungenfunktionsmerkmale zu erhalten.
|
Zu Studienbeginn, nach 1 Monat und nach 6 Monaten
|
|
Vorhersage des Atemmusters
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
Das tertiäre Ziel der Studie ist die Vorhersage des Atemmusters (einschließlich Tidalvolumen) während der NIV unter Verwendung der Daten der patientenspezifischen Lobär-Compliance und des regionalen Widerstands zu Studienbeginn.
|
An der Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Wijkstra, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Mai 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Januar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Januar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FLUI-2010-68
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .