乳糖吸収不良者における乳糖消化の改善のためのヨーグルト細菌と組み合わせた酸性ラクターゼ
2012年5月7日 更新者：Vitacare Gmbh & Co. KG
Aspergillus Oryzae由来のヨーグルト細菌と酸性ラクターゼの組み合わせは、酸性ラクターゼまたはヨーグルト細菌のみを含む製剤よりも確実にラクトース吸収不良菌のラクトース消化を改善します
発酵乳製品、特に本物のヨーグルトは、多くの場合、未発酵の乳製品よりもラクトース吸収不良者によく許容されます.
アスペルギルス・オリゼ由来の酸性ラクターゼを含有する栄養補助食品を乳糖含有食品とともに摂取すると、乳糖吸収不良者の乳糖不耐症の症状が軽減/緩和されることが知られています。
この研究は、ヨーグルトバクテリアと酸性ラクターゼの組み合わせの摂取の効果を、ヨーグルトバクテリアまたは酸性ラクターゼ単独の効果と比較することを目的としています.
組み合わせ製剤は、2 つの単独製剤よりも効果的である、および/またはより信頼性の高い効果を示すと仮定されています。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Schleswig-Holstein
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Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24118
- tecura GmbH Medicine & Biotechnics - Dept. of Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アフリカ系またはアジア系の被験者。
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 過去30日以内に医薬品または医薬品の臨床試験に参加した;
- 研究プロトコルを遵守できない;
- 乳タンパク質に対するアレルギー;
- ラクターゼ製剤に対する不耐性;
- 乳糖消化不良を除く食物成分の吸収、代謝または排泄に影響を与える既知の代謝または胃腸疾患;
- 食物成分の再吸収または胃腸運動に影響を与える薬物の摂取;
- 現在の健康状態に影響を与える過去 3 か月以内の手術。
- 精神疾患
- てんかん
- 自殺の危険
- 摂食障害。 拒食症、過食症
- アルコールまたは薬物乱用
- 法律上の無能力
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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リン酸二カルシウム含有カプセル
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ACTIVE_COMPARATOR：20億リオフ。ヨーグルト菌
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20億リオフを含むカプセル。
ヨーグルト菌
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ACTIVE_COMPARATOR：3300 FCC 酸性ラクターゼ
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酸性ラクターゼ3300FCC単位を含むカプセル
酸性ラクターゼの9000 FCCを含むカプセル
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ACTIVE_COMPARATOR：9000 FCC 酸性ラクターゼ
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酸性ラクターゼ3300FCC単位を含むカプセル
酸性ラクターゼの9000 FCCを含むカプセル
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ACTIVE_COMPARATOR：アーム 1 と 2 の物質の組み合わせ
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3300 FCC の酸性ラクターゼと 20 億個のリオフを含むカプセル。
ヨーグルト菌
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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呼気中の水素濃度上昇（H2-呼気呼気試験）
時間枠：20分ごとに4時間
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20分ごとに4時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月7日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。