Sur laktase i kombinasjon med yoghurtbakterier for forbedring av laktosefordøyelsen i laktosemalabsorbere
7. mai 2012 oppdatert av: Vitacare Gmbh & Co. KG
En kombinasjon av yoghurtbakterier og sur laktase fra Aspergillus Oryzae forbedrer laktosefordøyelsen i laktose-malabsorbere mer pålitelig enn preparater som inneholder sur laktase eller yoghurtbakterier alene
Fermenterte meieriprodukter, spesielt ekte Yoghurt, tolereres ofte bedre av laktosemalabsorbere enn ufermenterte meieriprodukter.
Inntak av kosttilskudd som inneholder syrelaktase avledet fra Aspergillus oryzae med laktoseholdige matvarer er kjent for å redusere/lindre symptomer på laktoseintoleranse hos laktosemalabsorbere.
Studien tar sikte på å sammenligne effekten av inntak av en kombinasjon av yoghurtbakterier og sur laktase med effekten av yoghurtbakterier eller sur laktase alene på laktosefordøyelsen i laktosemalabsorbere.
Det antas at kombinasjonspreparatet vil være mer effektivt og/eller vil vise en mer pålitelig effekt enn de to monopreparatene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24118
- tecura GmbH Medicine & Biotechnics - Dept. of Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner av afrikansk eller asiatisk opprinnelse.
- Eldre enn 18 år
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en klinisk studie med et legemiddel eller et medisinsk produkt innen de siste 30 dagene;
- Manglende evne til å overholde studieprotokollen;
- Allergi mot melkeprotein;
- Intoleranse mot laktasepreparater;
- Kjente metabolske eller gastrointestinale sykdommer som påvirker absorpsjon, metabolisme eller utskillelse av matkomponenter bortsett fra laktose dårlig fordøyelse;
- Inntak av legemidler som påvirker resorpsjon av matkomponenter eller gastrointestinal motilitet;
- Kirurgi i løpet av de siste tre månedene som fortsatt påvirker den nåværende helsestatusen;
- Psykiatriske sykdommer
- Epilepsi
- Risiko for selvmord
- Spiseforstyrrelser, f.eks. anoreksi, bulimi
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
- Juridisk inhabilitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Kapsler som inneholder di-kalsium-fosfat
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2 milliarder lyof. yoghurtbakterier
|
kapsler som inneholder 2 milliarder lyof.
yoghurtbakterier
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3300 FCC sur laktase
|
kapsler som inneholder 3300 FCC-enheter sur laktase
kapsler som inneholder 9000 FCC sur laktase
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 9000 FCC sur laktase
|
kapsler som inneholder 3300 FCC-enheter sur laktase
kapsler som inneholder 9000 FCC sur laktase
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kombinasjon av stoffer fra arm 1 og 2
|
Kapsler som inneholder 3300 FCC av sur laktase og 2 milliarder lyof.
yoghurtbakterier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Økning i hydrogenkonsentrasjon i pusten (H2-utåndingsprøve)
Tidsramme: Hvert 20. minutt i 4 timer
|
Hvert 20. minutt i 4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
8. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
8. mai 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2012
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 120506000
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .