Кислая лактаза в сочетании с йогуртовыми бактериями для улучшения переваривания лактозы у пациентов с мальабсорбцией лактозы
7 мая 2012 г. обновлено: Vitacare Gmbh & Co. KG
Комбинация йогуртовых бактерий и кислой лактазы из Aspergillus Oryzae улучшает переваривание лактозы у лиц с мальабсорбцией лактозы более надежно, чем препараты, содержащие только кислую лактазу или йогуртовые бактерии
Ферментированные молочные продукты, особенно настоящий йогурт, часто лучше переносятся людьми с мальабсорбцией лактозы, чем неферментированные молочные продукты.
Известно, что прием пищевых добавок, содержащих кислую лактазу, полученную из Aspergillus oryzae, с пищевыми продуктами, содержащими лактозу, уменьшает/облегчает симптомы непереносимости лактозы у лиц с мальабсорбцией лактозы.
Исследование направлено на сравнение влияния приема комбинации йогуртовых бактерий и кислой лактазы с действием только йогуртовых бактерий или кислой лактазы на переваривание лактозы у людей с мальабсорбцией лактозы.
Предполагается, что комбинированный препарат будет более эффективным и/или проявит более надежный эффект, чем два монопрепарата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24118
- tecura GmbH Medicine & Biotechnics - Dept. of Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты африканского или азиатского происхождения.
- старше 18 лет
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Участие в клиническом исследовании лекарственного препарата или медицинского изделия в течение последних 30 дней;
- невозможность соблюдения протокола исследования;
- Аллергия на молочный белок;
- Непереносимость препаратов лактазы;
- Известные метаболические или желудочно-кишечные заболевания, влияющие на всасывание, метаболизм или выведение компонентов пищи, за исключением нарушения пищеварения лактозы;
- прием препаратов, влияющих на резорбцию компонентов пищи или моторику желудочно-кишечного тракта;
- Операции в течение последних трех месяцев, которые все еще влияют на текущее состояние здоровья;
- Психические заболевания
- Эпилепсия
- Риск самоубийства
- Расстройства пищевого поведения, например. анорексия, булимия
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Юридическая недееспособность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
Капсулы, содержащие дикальцийфосфат
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2 миллиарда лиоф. йогуртовые бактерии
|
капсулы, содержащие 2 млрд лиоф.
йогуртовые бактерии
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3300 FCC кислая лактаза
|
капсулы, содержащие 3300 FCC единиц кислой лактазы
капсулы, содержащие 9000 FCC кислой лактазы
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 9000 FCC кислая лактаза
|
капсулы, содержащие 3300 FCC единиц кислой лактазы
капсулы, содержащие 9000 FCC кислой лактазы
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Комбинация веществ ветви 1 и 2
|
Капсулы, содержащие 3300 FCC кислой лактазы и 2 миллиарда лиоф.
йогуртовые бактерии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Увеличение концентрации водорода в дыхании (Н2-выдоховой дыхательный тест)
Временное ограничение: Каждые 20 минут в течение 4 часов
|
Каждые 20 минут в течение 4 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
8 мая 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 120506000
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лиоф. йогуртовые бактерии
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenЗавершенныйПользователь протеза нижней челюстиБельгия