酸性乳糖酶与酸奶细菌联合改善乳糖吸收不良患者的乳糖消化
2012年5月7日 更新者：Vitacare Gmbh & Co. KG
酸奶细菌和来自米曲霉的酸性乳糖酶的组合比单独含有酸性乳糖酶或酸奶细菌的制剂更可靠地改善乳糖吸收不良者的乳糖消化
发酵乳制品，尤其是真正的酸奶，通常比未发酵的乳制品更容易被乳糖吸收不良者耐受。
已知含有源自米曲霉的酸性乳糖酶的膳食补充剂与含乳糖的食物一起摄入可减少/减轻乳糖吸收不良者的乳糖不耐受症状。
该研究旨在比较摄入酸奶细菌和酸性乳糖酶的组合与单独摄入酸奶细菌或酸性乳糖酶对乳糖吸收不良者消化乳糖的影响。
假设组合制剂比两种单一制剂更有效和/或显示更可靠的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Schleswig-Holstein
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Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24118
- tecura GmbH Medicine & Biotechnics - Dept. of Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 非洲或亚洲血统的主题。
- 18岁以上
- 书面知情同意书
排除标准：
- 在过去 30 天内参加过药物或医疗产品的临床研究；
- 无法遵守研究方案；
- 对牛奶蛋白过敏；
- 对乳糖酶制剂不耐受;
- 已知影响食物成分吸收、代谢或排泄的代谢或胃肠道疾病，乳糖消化不良除外；
- 摄入影响食物成分吸收或胃肠运动的药物；
- 最近三个月内的手术，但仍影响目前的健康状况；
- 精神疾病
- 癫痫症
- 自杀风险
- 饮食失调，例如 厌食症、暴食症
- 酒精或药物滥用
- 无行为能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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含磷酸二钙的胶囊
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ACTIVE_COMPARATOR：20 亿张冻干纸。酸奶菌
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含有 20 亿个冻干细胞的胶囊。
酸奶菌
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ACTIVE_COMPARATOR：3300 FCC 酸性乳糖酶
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含 3300 FCC 单位酸性乳糖酶的胶囊
含有 9000 FCC 酸性乳糖酶的胶囊
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ACTIVE_COMPARATOR：9000 FCC 酸性乳糖酶
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含 3300 FCC 单位酸性乳糖酶的胶囊
含有 9000 FCC 酸性乳糖酶的胶囊
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ACTIVE_COMPARATOR：臂 1 和臂 2 的物质组合
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胶囊含有 3300 FCC 的酸性乳糖酶和 20 亿个冻干粉。
酸奶菌
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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呼气中氢气浓度增加（H2-呼气呼气试验）
大体时间：每 20 分钟一次，持续 4 小时
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每 20 分钟一次，持续 4 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月7日
首次发布 (估计)
2012年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月7日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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