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Lactase acide en combinaison avec des bactéries de yaourt pour améliorer la digestion du lactose dans les malabsorbeurs de lactose

7 mai 2012 mis à jour par: Vitacare Gmbh & Co. KG

Une combinaison de bactéries de yaourt et de lactase acide d'Aspergillus oryzae améliore la digestion du lactose dans les malabsorbeurs de lactose de manière plus fiable que les préparations contenant de la lactase acide ou des bactéries de yaourt seules

Les produits laitiers fermentés, en particulier le vrai yaourt, sont souvent mieux tolérés par les malabsorbeurs de lactose que les produits laitiers non fermentés. La prise de compléments alimentaires contenant de la lactase acide dérivée d'Aspergillus oryzae avec des aliments contenant du lactose est connue pour réduire/atténuer les symptômes de l'intolérance au lactose chez les malabsorbants du lactose. L'étude vise à comparer l'effet de l'apport d'une combinaison de bactéries du yaourt et de lactase acide à l'effet des bactéries du yaourt ou de la lactase acide seules sur la digestion du lactose chez les malabsorbeurs de lactose. Il est supposé que la préparation combinée sera plus efficace et/ou montrera un effet plus fiable que les deux mono-préparations.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24118
        • tecura GmbH Medicine & Biotechnics - Dept. of Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets d'origine africaine ou asiatique.
  • Plus de 18 ans
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Participation à une étude clinique avec un médicament ou un produit médical au cours des 30 derniers jours ;
  • Incapacité à se conformer au protocole d'étude ;
  • Allergie aux protéines de lait;
  • Intolérance aux préparations de lactase ;
  • Maladies métaboliques ou gastro-intestinales connues qui affectent l'absorption, le métabolisme ou l'excrétion des composants alimentaires, à l'exception de la mauvaise digestion du lactose ;
  • Prise de médicaments influençant la résorption des composants alimentaires ou la motilité gastro-intestinale ;
  • Chirurgie au cours des trois derniers mois qui affecte encore l'état de santé actuel ;
  • Maladies psychiatriques
  • Épilepsie
  • Risque de suicide
  • Troubles alimentaires, par ex. anorexie, boulimie
  • Abus d'alcool ou de drogues
  • Incapacité juridique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Complément alimentaire: Placebo
Gélules contenant du phosphate dicalcique
ACTIVE_COMPARATOR: 2 milliards de lyoph. bactéries du yaourt
Complément alimentaire: Lyoph. bactéries du yaourt
gélules contenant 2 milliards de lyoph. bactéries du yaourt
ACTIVE_COMPARATOR: 3300 FCC lactase acide
Complément alimentaire: Lactase acide
gélules contenant 3300 unités FCC de lactase acide
Complément alimentaire: Lactase acide
gélules contenant 9000 FCC de lactase acide
ACTIVE_COMPARATOR: 9000 lactase acide FCC
Complément alimentaire: Lactase acide
gélules contenant 3300 unités FCC de lactase acide
Complément alimentaire: Lactase acide
gélules contenant 9000 FCC de lactase acide
ACTIVE_COMPARATOR: Combinaison de substances des bras 1 et 2
Complément alimentaire: Acide lactase plus bactéries du yaourt
Gélules contenant 3300 FCC de lactase acide et 2 milliards de lyoph. bactéries du yaourt

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Augmentation de la concentration d'hydrogène dans l'haleine (test respiratoire à l'expiration H2)
Délai: Toutes les 20 minutes pendant 4 heures
Toutes les 20 minutes pendant 4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vitacare Gmbh & Co. KG

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2012

Première publication (ESTIMATION)

8 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 120506000

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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