Kyselá laktáza v kombinaci s jogurtovými bakteriemi pro zlepšení trávení laktózy v malabsorbérech laktózy
7. května 2012 aktualizováno: Vitacare Gmbh & Co. KG
Kombinace jogurtových bakterií a kyselé laktázy z Aspergillus Oryzae zlepšuje trávení laktózy v malabsorbérech laktózy spolehlivěji než přípravky obsahující kyselou laktázu nebo samotné jogurtové bakterie
Fermentované mléčné výrobky, zejména pravý jogurt, jsou často lépe snášeny malabsorbéry laktózy než nefermentované mléčné výrobky.
Je známo, že příjem potravinových doplňků obsahujících kyselou laktázu odvozenou z Aspergillus oryzae s potravinami obsahujícími laktózu snižuje/zmírňuje příznaky intolerance laktózy u malabsorbérů laktózy.
Cílem studie je porovnat vliv příjmu kombinace jogurtových bakterií a kyselé laktázy s vlivem jogurtových bakterií nebo samotné kyselé laktázy na trávení laktózy u malabsorbérů laktózy.
Předpokládá se, že kombinovaný přípravek bude účinnější a/nebo bude vykazovat spolehlivější účinek než dva monopreparáty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24118
- tecura GmbH Medicine & Biotechnics - Dept. of Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty afrického nebo asijského původu.
- Starší 18 let
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Účast na klinické studii s lékem nebo léčivým přípravkem během posledních 30 dnů;
- Neschopnost dodržet protokol studie;
- Alergie na mléčnou bílkovinu;
- Nesnášenlivost laktázových přípravků;
- Známá metabolická nebo gastrointestinální onemocnění, která ovlivňují absorpci, metabolismus nebo vylučování složek potravy s výjimkou špatného trávení laktózy;
- Příjem léků ovlivňujících resorpci složek potravy nebo gastrointestinální motilitu;
- Operace v posledních třech měsících, které stále ovlivňují aktuální zdravotní stav;
- Psychiatrická onemocnění
- epilepsie
- Riziko sebevraždy
- Poruchy příjmu potravy, např. anorexie, bulimie
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Právní nezpůsobilost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Kapsle obsahující fosforečnan vápenatý
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2 miliardy lyofů. jogurtové bakterie
|
kapsle obsahující 2 miliardy lyofů.
jogurtové bakterie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3300 FCC kyselá laktáza
|
kapsle obsahující 3300 FCC jednotek kyselé laktázy
tobolky obsahující 9000 FCC kyselé laktázy
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 9000 FCC kyselá laktáza
|
kapsle obsahující 3300 FCC jednotek kyselé laktázy
tobolky obsahující 9000 FCC kyselé laktázy
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kombinace látek ramene 1 a 2
|
Kapsle obsahující 3300 FCC kyselé laktázy a 2 miliardy lyofů.
jogurtové bakterie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zvýšení koncentrace vodíku v dechu (H2-výdechový dechový test)
Časové okno: Každých 20 minut po dobu 4 hodin
|
Každých 20 minut po dobu 4 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2012
První zveřejněno (ODHAD)
8. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
8. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 120506000
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .