開腹におけるセプラフィルム: 外傷損傷管理患者における創傷および癒着特性の研究 (OASIT)
開いた腹部のセプラフィルム: 外傷損傷管理 (OASIT) における創傷および癒着特性の前向き評価
この研究の目的は、癒着バリアを使用しない場合と比較して、外傷に対する開腹損傷管理を受けている患者に対する Seprafilm 癒着バリアの効果をテストすることです。 具体的には、研究者はセプラフィルム接着バリアの効果を研究したいと考えています。
- 癒着の数と強度、
- 成功した最終的な腹部閉鎖に進む治療グループ (セプラフィルムとセプラフィルムなし) の間に何らかの違いがあるかどうか、
- 癒着形成を減少させる短期および長期の有益な効果に関連する二次合併症（膿瘍など）の発生率、および
- 患者の機能回復に関して、治療群間に差があるかどうか。
調査の概要
詳細な説明
分析されるデータには以下が含まれます。
年齢、性別、外傷、外傷警戒レベル、処置情報、入院期間、ICU 滞在期間、入院から最初の手術までの間隔、手術の間隔、手術が日中か夜間か、手術時間 (分単位) 、手術中に存在する外科医の数、最初の手術の説明、損傷管理アプローチを使用する正当化、指摘された合併症、診断の見落としまたは遅れた損傷、さまざまな時点での急性生理学および慢性健康評価II（APACHE II）の計算、簡略化さまざまな時点での Acute Physiology Score (SAPS II) の計算、さまざまな時点での Glasgow Coma Score (GCS) の計算、経時的な GCS の変化、さまざまな時点での Injury Severity Score (ISS)、Abbreviated Injury Scale (AIS) でのさまざまな時点での穿通性腹部外傷指数スコア（該当する場合） さまざまな時点での全血球計算（CBC）の結果 さまざまな時点での血液化学結果 さまざまな時点での血液ガス結果 被験者の無作為化情報手術の回数、各手術手技の癒着スコア（Zuhlke および Yaacobi）、各手術手技の汚染スコア、各手術手技のサブ手順の診断と説明、すべての手術手技の開始時と終了時の創傷の特徴（例： 筋膜と皮膚の長さと幅）、腹部の被覆または閉鎖のタイプ、排出先（例： 自宅、短期リハビリテーション施設など）、機能的アウトカム測定スコア、さまざまな時点でのグラスゴーアウトカムスコア（GOS）、退院後のフォローアップ訪問の回数と間隔、いくつかの時点での退院後の創傷の特徴、および合併症/苦情退院以来、いくつかの時点で記録されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper University Hospital
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、32861
- Carolinas Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- St. Luke's Hospital
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 外傷のためにDC / OA管理を受けている外傷患者
- 18歳以上
- 48時間以上の平均余命
除外基準:
- 囚人
- 妊娠中の患者
- 18歳未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：セプラフィルム
治療グループはセプラフィルムを受け取りますが、対照グループはセプラフィルムを受け取りません。
患者の割り当ては 1:1 の比率になります。
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再手術のたびにセプラフィルムを 2 枚貼ります。 各シートは 1x1 インチの正方形にカットされ、次の解剖学的領域に適用されます。
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NO_INTERVENTION：セプラフィルムなし
このグループは、現在の標準治療に従って治療されます。
この患者のサブセットには、セプラフィルムは適用されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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接着特性
時間枠：最長1年
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Zuhlke 接着スコア (1 - 最小から 4 - 最大)
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最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷治癒特性
時間枠：参加者は、開いた腹部が閉じられるまで追跡されます。傷の性質と重症度にもよりますが、この期間は患者が退院してから1年ほど続く場合があります。
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外来フォローアップの固定期間はありません（外傷患者の固定フォローアップは、外傷人口の予測不可能な性質のために実用的ではありません）、平均（平均）フォローアップは、患者のコホート全体に対して決定されます研究の目的で、退院後最大1年（利用可能な場合）まで。
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参加者は、開いた腹部が閉じられるまで追跡されます。傷の性質と重症度にもよりますが、この期間は患者が退院してから1年ほど続く場合があります。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の死亡率
時間枠：28日とフォローアップ終了
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28 日時点での患者死亡率の評価とその後の生存率の決定 (すなわち、最後の既知のフォローアップにおける患者の状態)
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28日とフォローアップ終了
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腸皮およびその他の瘻孔
時間枠：受傷後1年以内
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入院中および追跡期間中の研究患者における腸皮膚/その他の瘻の決定
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受傷後1年以内
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腹側ヘルニア
時間枠：最長1年間のフォローアップ
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フォローアップ訪問中の腹側ヘルニアの存在の決定
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最長1年間のフォローアップ
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感染症・膿瘍・敗血症
時間枠：最長1年
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初期およびフォローアップ期間中の感染症、膿瘍、または敗血症の評価
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最長1年
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腸閉塞症
時間枠：最長1年間のフォローアップ
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-利用可能な全研究フォローアップ期間中の腸閉塞の決定
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最長1年間のフォローアップ
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患者の機能転帰
時間枠：最長1年間のフォローアップ
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利用可能なフォローアップ期間中のグラスゴーアウトカムスケール（GOS）および機能的アウトカム指標（FOM）の評価。 FOM 出典: [1] オハイオ州公安局。 オハイオ外傷レジストリ データ ディクショナリ。 コロンブス: 2004. FOM スケール範囲: 1 (最低) から 4 (最高)。 GOS スケール: 1 (最悪) から 5 (最良) FOM給餌サブスケール
FOM ロコモーション サブスケール
FOM 表現・コミュニケーション サブスケール
グラスゴーアウトカムスケール:
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最長1年間のフォローアップ
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複雑化するだろう
時間枠：最大1年間のフォローアップ期間
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創傷感染、裂開、ヘルニア、またはその他の関連する合併症の追跡
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最大1年間のフォローアップ期間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Stanislaw P Stawicki, MD、Ohio State University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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