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Seprafilm in Addome aperto: uno studio sulle caratteristiche della ferita e dell'adesione nei pazienti con controllo del danno da trauma (OASIT)

17 ottobre 2017 aggiornato da: Stan Stawicki

Seprafilm in Addome aperto: una valutazione prospettica delle caratteristiche della ferita e dell'adesione nel controllo del danno da trauma (OASIT)

L'obiettivo di questo studio è testare gli effetti della barriera di adesione Seprafilm su pazienti sottoposti a gestione del controllo del danno addominale aperto per lesioni traumatiche rispetto all'uso senza barriera di adesione. In particolare, i ricercatori desiderano studiare gli effetti della barriera di adesione Seprafilm su:

  • il numero e l'intensità delle aderenze,
  • se vi è alcuna differenza tra i gruppi di trattamento (Seprafilm vs. nessun Seprafilm) che procedono con successo alla chiusura addominale definitiva,
  • tasso di insorgenza di complicanze secondarie (come gli ascessi) associate agli effetti benefici a breve e lungo termine della riduzione della formazione di aderenze, e
  • se ci sono differenze tra i gruppi di trattamento per quanto riguarda il recupero funzionale del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati da analizzare includono:

Età, sesso, lesioni traumatiche, livello di allarme trauma, informazioni sulla procedura, durata della degenza ospedaliera, durata della degenza in terapia intensiva, intervallo tra il ricovero e l'operazione iniziale, intervallo tra le operazioni, se l'operazione è avvenuta durante il giorno o la notte, durata dell'operazione in minuti , numero di chirurghi presenti durante l'operazione, descrizione dell'operazione iniziale, giustificazione per l'utilizzo dell'approccio di controllo dei danni, complicazioni rilevate, lesioni mancate o ritardate nella diagnosi, calcoli di fisiologia acuta e valutazione della salute cronica II (APACHE II) in vari momenti, calcoli semplificati Calcoli dell'Acute Physiology Score (SAPS II) in vari momenti, calcoli del Glasgow Coma Score (GCS) in vari momenti, variazioni del GCS nel tempo, Injury Severity Score (ISS) in vari momenti, Abbreviated Injury Scale (AIS) a vari punti temporali, punteggio dell'indice del trauma addominale penetrante (se applicabile) in vari momenti, risultati dell'emocromo completo (CBC) in vari momenti, risultati dell'emochimica in vari momenti, risultati dei gas nel sangue in vari momenti, informazioni sulla randomizzazione del soggetto, numero di operazioni, punteggi di adesione (Zuhlke e Yaacobi) per ciascuna procedura operativa, punteggio di contaminazione per ciascuna procedura operativa, diagnosi e descrizione delle sottoprocedure per ciascuna procedura operativa, caratteristiche della ferita dall'inizio e dalla fine di tutte le procedure operative (ad es. lunghezza e larghezza della fascia e della cute), tipo di copertura o chiusura addominale, destinazione di scarico (es. casa, struttura di riabilitazione a breve termine, ecc.), punteggio Functional Outcome Measure, Glasgow Outcome Score (GOS) in vari momenti, numero e intervallo delle visite di follow-up post dimissione, caratteristiche della ferita dalla dimissione in diversi momenti e complicanze/reclami notato dalla dimissione in diversi momenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 32861
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • St. Luke's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti traumatizzati sottoposti a gestione DC/OA per lesioni traumatiche
  • Età 18+
  • Aspettativa di vita superiore a 48 ore

Criteri di esclusione:

  • Prigionieri
  • Pazienti in gravidanza
  • Minori di 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Seprafilm
Il gruppo di trattamento riceverà Seprafilm mentre il gruppo di controllo non riceverà Seprafilm. L'assegnazione dei pazienti sarà in rapporto 1:1.
Biologico: Seprafilm

Ad ogni reintervento verranno applicati due fogli del materiale Seprafilm. Ogni foglio verrà tagliato in quadrati da 1x1 pollice e applicato alle seguenti aree anatomiche:

  • Due pezzi di Seprafilm tra il fegato e la parete addominale anteriore
  • Quattro pezzi sopra le superfici intestinali esposte anteriormente
  • Due pezzi di Seprafilm leggermente sfalsati in ciascuna grondaia colica
  • Due pezzi nella zona pelvica.
  • Se una qualsiasi delle aree di cui sopra comporta un'anastomosi o una riparazione intestinale, il Seprafilm deve essere posizionato ad almeno 1 pollice di distanza dall'anastomosi e/o dalla riparazione intestinale.
NESSUN_INTERVENTO: Niente Seprafilm
Questo gruppo sarà trattato secondo l'attuale standard di cura. Nessun seprafilm verrà applicato in questo sottogruppo di pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche di adesione
Lasso di tempo: Fino a 1 anno

Punteggio di adesione Zuhlke (da 1 - minimo a 4 - massimo)

  1. = aderenze filmose, facili da separare mediante dissezione smussa
  2. = adesioni più forti; dissezione smussata possibile, dissezione parzialmente acuta necessaria; inizio della vascolarizzazione
  3. = forti adesioni; lisi possibile solo mediante dissezione acuta; chiara vascolarizzazione
  4. = adesioni molto forti; lisi possibile solo mediante dissezione acuta; organi fortemente attaccati con gravi aderenze; danni agli organi difficilmente prevenibili
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla chiusura del loro addome aperto. A seconda della natura e della gravità della ferita, questo periodo può durare fino a 1 anno dopo la dimissione del paziente.
Non ci sarà una durata fissa del follow-up ambulatoriale (il follow-up fisso nei pazienti traumatizzati non è pratico a causa della natura imprevedibile della popolazione traumatizzata), sarà determinato un follow-up medio (medio) per l'intera coorte di pazienti ai fini dello studio, fino ad un massimo di 1 anno (se disponibile) dalla dimissione ospedaliera.
I partecipanti saranno seguiti fino alla chiusura del loro addome aperto. A seconda della natura e della gravità della ferita, questo periodo può durare fino a 1 anno dopo la dimissione del paziente.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità del paziente
Lasso di tempo: 28 giorni e fine del follow-up
Valutazione della mortalità del paziente a 28 giorni, con successiva determinazione della sopravvivenza (ovvero stato del paziente all'ultimo follow-up noto)
28 giorni e fine del follow-up
Enterocutaneo e altra fistola
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'infortunio
Determinazione della fistola enterocutanea/altra tra i pazienti dello studio durante il ricovero e l'intervallo di follow-up
Fino a 1 anno dopo l'infortunio
Ernia ventrale
Lasso di tempo: Follow-up fino a 1 anno
Determinazione della presenza di ernia ventrale durante le visite di follow-up
Follow-up fino a 1 anno
Infezione/ascesso/sepsi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Valutazione di qualsiasi infezione, ascesso o sepsi durante i periodi iniziale e di follow-up
Fino a 1 anno
Occlusione intestinale
Lasso di tempo: Follow-up fino a 1 anno
Determinazione dell'ostruzione intestinale durante l'intero periodo di follow-up dello studio disponibile
Follow-up fino a 1 anno
Risultati funzionali del paziente
Lasso di tempo: Follow-up fino a 1 anno

Valutazione della Glasgow Outcome Scale (GOS) e delle Functional Outcome Measures (FOM) durante il periodo di follow-up disponibile.

FOM Fonte: [1] Dipartimento della pubblica sicurezza dell'Ohio. Dizionario dei dati del registro dei traumi dell'Ohio. Colombo: 2004.

Intervallo di scala FOM: da 1 (peggiore) a 4 (migliore); Scala GOS: da 1 (peggiore) a 5 (migliore)

Sottoscala di alimentazione FOM

  1. Completamente dipendente
  2. Parzialmente dipendente
  3. Indipendente con dispositivo
  4. Completamente indipendente

Sottoscala locomozione FOM

  1. Completamente dipendente
  2. Parzialmente dipendente
  3. Indipendente con dispositivo
  4. Completamente indipendente

Sottoscala di espressione/comunicazione FOM

  1. Completamente dipendente
  2. Parzialmente dipendente
  3. Indipendente con dispositivo
  4. Completamente indipendente

Scala dei risultati di Glasgow:

  1. Morte
  2. Stato vegetativo persistente: reattività minima
  3. Disabilità grave: cosciente ma disabile; dipendente dagli altri per il supporto quotidiano
  4. Disabilità moderata: Disabile ma indipendente; può lavorare in un ambiente protetto
  5. Buon recupero: ripresa della vita normale nonostante i deficit minori
Follow-up fino a 1 anno
Sarebbe Complicazione
Lasso di tempo: Periodo di follow-up fino a 1 anno
Tracciamento di infezione della ferita, deiscenza, ernia o qualsiasi altra complicazione del reclamo correlata
Periodo di follow-up fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stan Stawicki

Investigatori

  • Investigatore principale: Stanislaw P Stawicki, MD, Ohio State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

9 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009H0311

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Attualmente, gli unici dati disponibili sono set di dati anonimizzati senza alcun collegamento con i dati originali. Archiviazione dei dati attualmente oltre i requisiti di conservazione dei registri. Lo studio è stato definitivamente chiuso nel giugno 2014.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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