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Seprafilm in offenen Abdomen: eine Studie über Wund- und Adhäsionseigenschaften bei Trauma-Schadenskontrollpatienten (OASIT)

17. Oktober 2017 aktualisiert von: Stan Stawicki

Seprafilm im offenen Abdomen: eine prospektive Bewertung von Wund- und Adhäsionseigenschaften bei der Trauma-Schadenskontrolle (OASIT)

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Seprafilm-Haftbarriere auf Patienten zu testen, die sich einer Behandlung zur Schadenskontrolle bei offenem Abdomen wegen traumatischer Verletzungen unterziehen, im Vergleich zu keiner Anwendung der Adhäsionsbarriere. Insbesondere möchten die Forscher die Auswirkungen der Seprafilm-Haftbarriere auf Folgendes untersuchen:

  • die Anzahl und Intensität der Adhäsionen,
  • ob es einen Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen (Seprafilm vs. kein Seprafilm) gibt, die zu einem erfolgreichen definitiven Bauchverschluss übergehen,
  • Häufigkeit des Auftretens sekundärer Komplikationen (z. B. Abszesse), die mit kurz- und langfristigen positiven Wirkungen der Verringerung der Adhäsionsbildung verbunden sind, und
  • ob es einen Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen hinsichtlich der funktionellen Erholung des Patienten gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu analysierende Daten umfassen:

Alter, Geschlecht, traumatische Verletzungen, Trauma-Alarmstufe, Verfahrensinformationen, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, Intervall zwischen Aufnahme und Erstoperation, Intervall zwischen Operationen, ob die Operation tagsüber oder nachts stattgefunden hat, Operationsdauer in Minuten , Anzahl der während der Operation anwesenden Chirurgen, Beschreibung der Erstoperation, Begründung für die Anwendung des Schadensbegrenzungsansatzes, festgestellte Komplikationen, Verletzungen, die bei der Diagnose übersehen oder verzögert werden, Berechnungen der akuten Physiologie und der chronischen Gesundheitsbewertung II (APACHE II) zu verschiedenen Zeitpunkten, vereinfacht Berechnungen des Acute Physiology Score (SAPS II) zu verschiedenen Zeitpunkten, Berechnungen des Glasgow Coma Score (GCS) zu verschiedenen Zeitpunkten, Änderungen des GCS im Laufe der Zeit, Injury Severity Score (ISS) zu verschiedenen Zeitpunkten, Abbreviated Injury Scale (AIS) bei verschiedene Zeitpunkte Penetrating Abdominal Trauma Index Score (falls zutreffend) zu verschiedenen Zeitpunkten Ergebnisse des vollständigen Blutbilds (CBC) zu verschiedenen Zeitpunkten Ergebnisse der Blutchemie zu verschiedenen Zeitpunkten Blutgasergebnisse zu verschiedenen Zeitpunkten Informationen zur Patientenrandomisierung Anzahl der Operationen, Adhäsions-Scores (Zuhlke und Yaacobi) für jeden operativen Eingriff, Kontaminations-Score für jeden operativen Eingriff, Diagnose und Beschreibung von Untereingriffen für jeden operativen Eingriff, Wundcharakteristika von Beginn und Ende aller operativen Eingriffe (z. Länge und Breite der Faszien und Haut), Art der Bauchbedeckung bzw. des Verschlusses, Entlassungsziel (z.B. zu Hause, Kurzzeitrehabilitationseinrichtung usw.), Functional Outcome Measure Score, Glasgow Outcome Score (GOS) zu verschiedenen Zeitpunkten, Anzahl und Intervall der Nachsorgeuntersuchungen nach der Entlassung, Wundmerkmale seit der Entlassung zu mehreren Zeitpunkten und Komplikationen/Beschwerden seit der Entlassung zu mehreren Zeitpunkten festgestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 32861
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St. Luke's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Traumapatienten, die sich wegen traumatischer Verletzungen einer DC/OA-Behandlung unterziehen
  • Alter 18+
  • Lebenserwartung länger als 48 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Gefangene
  • Schwangere Patienten
  • Jünger als 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Seprafilm
Die Behandlungsgruppe erhält Seprafilm, während die Kontrollgruppe keinen Seprafilm erhält. Die Zuteilung der Patienten erfolgt im Verhältnis 1:1.
Biologisch: Seprafilm

Bei jeder Reoperation werden zwei Blätter des Seprafilm-Materials aufgebracht. Jedes Blatt wird in 2,5 x 2,5 cm große Quadrate geschnitten und auf die folgenden anatomischen Bereiche aufgetragen:

  • Zwei Seprafilmstücke zwischen Leber und vorderer Bauchwand
  • Vier Stücke über den exponierten Darmoberflächen anterior
  • Zwei leicht versetzte Stücke Seprafilm in jeder Kolikenrinne
  • Zweiteilig im Beckenbereich.
  • Wenn einer der oben genannten Bereiche eine Anastomose oder eine Darmreparatur betrifft, sollte der Seprafilm mindestens 2,5 cm von der Anastomose und/oder der Darmreparatur entfernt platziert werden.
KEIN_EINGRIFF: Kein Seprafilm
Diese Gruppe wird nach dem aktuellen Versorgungsstandard behandelt. Bei dieser Untergruppe von Patienten wird kein Seprafilm angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haftungseigenschaften
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr

Zühlke-Haftungsbewertung (1 - Minimum bis 4 - Maximum)

  1. = hauchdünne Verwachsungen, durch stumpfes Präparieren leicht zu trennen
  2. = stärkere Verklebungen; stumpfes Präparieren möglich, teilweise scharfes Präparieren notwendig; Beginn der Vaskularisierung
  3. = starke Anhaftungen; Lyse nur durch scharfe Dissektion möglich; deutliche Vaskularisierung
  4. = sehr starke Adhäsionen; Lyse nur durch scharfe Dissektion möglich; Organe stark befestigt mit starken Adhäsionen; Organschäden kaum vermeidbar
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eigenschaften der Wundheilung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden verfolgt, bis ihr offener Bauch geschlossen ist. Je nach Art und Schwere der Wunde kann dieser Zeitraum bis zu 1 Jahr nach Entlassung des Patienten dauern.
Es wird keine feste Dauer der ambulanten Nachsorge geben (eine feste Nachsorge bei Traumapatienten ist aufgrund der Unvorhersehbarkeit der Traumapopulation nicht praktikabel), es wird eine durchschnittliche (mittlere) Nachsorge für die gesamte Patientenkohorte festgelegt für die Zwecke der Studie bis zu maximal 1 Jahr (falls verfügbar) nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Die Teilnehmer werden verfolgt, bis ihr offener Bauch geschlossen ist. Je nach Art und Schwere der Wunde kann dieser Zeitraum bis zu 1 Jahr nach Entlassung des Patienten dauern.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientensterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage & Ende der Nachbeobachtung
Bewertung der Patientensterblichkeit nach 28 Tagen mit anschließender Bestimmung des Überlebens (d. h. Patientenstatus bei der letzten bekannten Nachuntersuchung)
28 Tage & Ende der Nachbeobachtung
Enterokutane und andere Fisteln
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Verletzung
Bestimmung von enterokutanen/anderen Fisteln bei Studienpatienten während des Krankenhausaufenthalts und des Nachsorgeintervalls
Bis zu 1 Jahr nach der Verletzung
Ventrale Hernie
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr Follow-up
Bestimmung des Vorhandenseins einer ventralen Hernie während der Nachsorgeuntersuchungen
Bis zu 1 Jahr Follow-up
Infektion / Abszess / Sepsis
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Beurteilung einer Infektion, eines Abszesses oder einer Sepsis während der Anfangs- und Nachbeobachtungszeit
Bis zu 1 Jahr
Darmverschluss
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr Follow-up
Bestimmung des Darmverschlusses während des gesamten verfügbaren Studien-Nachbeobachtungszeitraums
Bis zu 1 Jahr Follow-up
Funktionelle Ergebnisse des Patienten
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr Follow-up

Bewertung der Glasgow Outcome Scale (GOS) und der Functional Outcome Measures (FOM) während des verfügbaren Follow-up-Zeitraums.

FOM-Quelle: [1] Ohio Department of Public Safety. Ohio Trauma Registry Data Dictionary. Kolumbus: 2004.

FOM-Skalenbereich: 1 (am schlechtesten) bis 4 (am besten); GOS-Skala: 1 (am schlechtesten) bis 5 (am besten)

FOM Subskala Ernährung

  1. Vollständig abhängig
  2. Teilweise abhängig
  3. Unabhängig mit Gerät
  4. Völlig unabhängig

FOM Subskala Fortbewegung

  1. Vollständig abhängig
  2. Teilweise abhängig
  3. Unabhängig mit Gerät
  4. Völlig unabhängig

FOM Expression/Communication Subscale

  1. Vollständig abhängig
  2. Teilweise abhängig
  3. Unabhängig mit Gerät
  4. Völlig unabhängig

Glasgow-Ergebnisskala:

  1. Tod
  2. Anhaltender vegetativer Zustand: Minimale Reaktionsfähigkeit
  3. Schwere Behinderung: Bei Bewusstsein, aber behindert; abhängig von anderen für die tägliche Unterstützung
  4. Mittlere Behinderung: Behinderte, aber unabhängig; kann in einer geschützten Umgebung arbeiten
  5. Gute Genesung: Wiederaufnahme des normalen Lebens trotz geringer Defizite
Bis zu 1 Jahr Follow-up
Würde Komplikation
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr Nachbeobachtungszeit
Verfolgung von Wundinfektionen, Dehiszenzen, Hernien oder anderen mit der Wunde verbundenen Komplikationen der Beschwerde
Bis zu 1 Jahr Nachbeobachtungszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stan Stawicki

Ermittler

  • Hauptermittler: Stanislaw P Stawicki, MD, Ohio State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009H0311

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit sind die einzigen verfügbaren Daten anonymisierte Datensätze ohne Verknüpfungen mit den Originaldaten. Datenspeicherung derzeit jenseits der Aufzeichnungspflichten. Die Studie wurde im Juni 2014 endgültig geschlossen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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