Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Seprafilm i åpne mage: en studie av sår- og adhesjonsegenskaper hos pasienter med kontroll over traumeskade (OASIT)

17. oktober 2017 oppdatert av: Stan Stawicki

Seprafilm in Open Abdomens: en prospektiv evaluering av sår- og adhesjonsegenskaper i Trauma Damage Control (OASIT)

Målet med denne studien er å teste effekten av Seprafilm adhesjonsbarriere på pasienter som gjennomgår behandling av åpen bukskadekontroll for traumatiske skader sammenlignet med bruk uten adhesjonsbarriere. Spesielt ønsker forskerne å studere effekten av Seprafilm adhesjonsbarriere på:

  • antall og intensitet av adhesjoner,
  • om det er noen forskjell mellom behandlingsgruppene (Seprafilm vs. ingen Seprafilm) som går videre til vellykket definitiv abdominal lukking,
  • hyppigheten av forekomst av sekundære komplikasjoner (som abscesser) assosiert med kort- og langsiktige fordelaktige effekter av å redusere adhesjonsdannelse, og
  • om det er noen forskjell mellom behandlingsgruppene når det gjelder pasientfunksjonell restitusjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Data som skal analyseres inkluderer:

Alder, kjønn, traumatiske skader, traumevarslingsnivå, prosedyreinformasjon, lengde på sykehusopphold, lengde på ICU-opphold, intervall mellom innleggelse og første operasjon, intervall mellom operasjoner, om operasjonen fant sted på dagtid eller natt, operasjonens varighet i minutter , antall kirurger tilstede under operasjonen, beskrivelse av den første operasjonen, begrunnelse for bruk av skadekontrolltilnærming, komplikasjoner registrert, skader savnet eller forsinket i diagnose, Akutt fysiologi og kronisk helsevurdering II (APACHE II) beregninger på forskjellige tidspunkter, forenklet Acute Physiology Score (SAPS II) beregninger på forskjellige tidspunkter, Glasgow Coma Score (GCS) beregninger på forskjellige tidspunkter, endringer i GCS over tid, Injury Severity Score (ISS) på forskjellige tidspunkter, Abbreviated Injury Scale (AIS) kl. forskjellige tidspunkter, indeks for penetrerende abdominal traume (hvis aktuelt) på forskjellige tidspunkter, fullstendig blodtelling (CBC) resultater på forskjellige tidspunkter, blodkjemiresultater på forskjellige tidspunkter, blodgassresultater på forskjellige tidspunkter, randomiseringsinformasjon om emnet, antall operasjoner, adhesjonsskår (Zuhlke og Yaacobi) for hver operasjon, kontaminasjonsskår for hver operasjon, diagnose og beskrivelse av underprosedyrer for hver operasjon, sårkarakteristikker fra starten og slutten av alle operasjonsprosedyrer (f.eks. lengde og bredde på fascia og hud), type abdominal dekning eller lukking, utflodsmål (f.eks. hjem, korttidsrehabiliteringsinstitusjon, etc.), Functional Outcome Measure score, Glasgow Outcome Score (GOS) på ulike tidspunkt, antall og intervall for oppfølgingsbesøk etter utskrivning, sårkarakteristikker siden utskrivning ved flere tidspunkter og komplikasjoner/klager notert siden utskrivning på flere tidspunkter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 32861
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • St. Luke's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Traumepasienter som gjennomgår DC/OA-behandling for traumatisk skade
  • Alder 18+
  • Forventet levealder lengre enn 48 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Fanger
  • Gravide pasienter
  • Yngre enn 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Seprafilm
Behandlingsgruppen vil få Seprafilm mens kontrollgruppen ikke får Seprafilm. Tildeling av pasienter vil være i forholdet 1:1.
Biologisk: Seprafilm

To ark av Seprafilm-materialet påføres ved hver reoperasjon. Hvert ark vil bli kuttet i 1x1 tommers firkanter og påført følgende anatomiske områder:

  • To Seprafilm-biter mellom leveren og fremre bukvegg
  • Fire stykker over de eksponerte tarmflatene anteriort
  • To litt forskjøvne biter Seprafilm i hver kolikkrenne
  • To stykker i bekkenområdet.
  • Hvis noen av områdene ovenfor involverer anastomose eller tarmreparasjon, bør Seprafilm plasseres minst 1 tomme unna anastomosen og/eller tarmreparasjonen.
INGEN_INTERVENSJON: Ingen Seprafilm
Denne gruppen vil bli behandlet i henhold til gjeldende omsorgsstandard. Ingen seprafilm vil bli brukt i denne undergruppen av pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adhesjonsegenskaper
Tidsramme: Inntil 1 år

Zuhlke vedheftspoeng (1 - minimum til 4 - maksimum)

  1. = filmaktige adhesjoner, lett å skille ved stump disseksjon
  2. = sterkere vedheft; stump disseksjon mulig, delvis skarp disseksjon nødvendig; begynnelsen av vaskularisering
  3. = sterke vedheft; lysering kun mulig ved skarp disseksjon; klar vaskularisering
  4. = veldig sterke vedheft; lysering kun mulig ved skarp disseksjon; organer sterkt festet med alvorlige adhesjoner; skade på organer som knapt kan forebygges
Inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårhelingsegenskaper
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt til deres åpne mage er lukket. Avhengig av sårets art og alvorlighetsgrad kan denne perioden vare så lenge som 1 år etter at pasienten er utskrevet.
Det vil ikke være en fast varighet av poliklinisk oppfølging (fast oppfølging hos traumepasienter er ikke praktisk på grunn av traumepopulasjonens uforutsigbare karakter), en gjennomsnittlig (gjennomsnittlig) oppfølging vil bli fastsatt for hele kohorten av pasienter for formålet med studien, inntil maksimalt 1 år (hvis tilgjengelig) etter utskrivning fra sykehus.
Deltakerne vil bli fulgt til deres åpne mage er lukket. Avhengig av sårets art og alvorlighetsgrad kan denne perioden vare så lenge som 1 år etter at pasienten er utskrevet.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientdødelighet
Tidsramme: 28 dager og slutt på oppfølging
Vurdering av pasientdødelighet etter 28 dager, med påfølgende bestemmelse av overlevelse (dvs. pasientstatus ved siste kjente oppfølging)
28 dager og slutt på oppfølging
Enterokutan og annen fistel
Tidsramme: Inntil 1 år etter skade
Bestemmelse av enterokutan/annen fistel blant studiepasienter under sykehusinnleggelsen og oppfølgingsintervallet
Inntil 1 år etter skade
Ventral brokk
Tidsramme: Inntil 1 års oppfølging
Bestemmelse av tilstedeværelse av ventral brokk under oppfølgingsbesøk
Inntil 1 års oppfølging
Infeksjon / Abscess / Sepsis
Tidsramme: Inntil 1 år
Vurdering av eventuell infeksjon, abscess eller sepsis under den innledende perioden og oppfølgingsperioden
Inntil 1 år
Tarmobstruksjon
Tidsramme: Inntil 1 års oppfølging
Bestemmelse av tarmobstruksjon under hele tilgjengelig studieoppfølgingsperiode
Inntil 1 års oppfølging
Pasientens funksjonelle resultater
Tidsramme: Inntil 1 års oppfølging

Vurdering av Glasgow Outcome Scale (GOS) og Functional Outcome Measures (FOM) i den tilgjengelige oppfølgingsperioden.

FOM Kilde: [1] Ohio Dept of Public Safety. Ohio Trauma Registry Data Dictionary. Columbus: 2004.

FOM-skalaområde: 1 (dårligst) til 4 (best); GOS-skala: 1 (dårligst) til 5 (best)

FOM fôringsunderskala

  1. Fullstendig avhengig
  2. Delvis avhengig
  3. Uavhengig m/enhet
  4. Helt uavhengig

FOM Locomotion Subscale

  1. Fullstendig avhengig
  2. Delvis avhengig
  3. Uavhengig m/enhet
  4. Helt uavhengig

FOM-uttrykk/kommunikasjonsunderskala

  1. Fullstendig avhengig
  2. Delvis avhengig
  3. Uavhengig m/enhet
  4. Helt uavhengig

Glasgow utfallsskala:

  1. Død
  2. Vedvarende vegetativ tilstand: Minimal respons
  3. Alvorlig funksjonshemming: Bevisst, men funksjonshemmet; avhengig av andre for daglig støtte
  4. Moderat funksjonshemming: Funksjonshemmet, men selvstendig; kan arbeide i skjermede omgivelser
  5. God bedring: Gjenopptagelse av normalt liv til tross for mindre underskudd
Inntil 1 års oppfølging
Ville Komplikasjon
Tidsramme: Inntil 1 års oppfølgingstid
Sporing av sårinfeksjon, dehiscens, brokk eller andre villerelaterte komplikasjoner til klagen
Inntil 1 års oppfølgingstid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stan Stawicki

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stanislaw P Stawicki, MD, Ohio State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

9. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009H0311

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

For øyeblikket er de eneste tilgjengelige dataene avidentifisert datasett uten noen koblinger til de originale dataene. Datalagring for øyeblikket tidligere krav til registrering. Studien ble permanent stengt i juni 2014.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Seprafilm

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere