Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seprafilm avoimessa vatsassa: tutkimus haavan ja kiinnittymisen ominaisuuksista traumavaurioiden hallintapotilailla (OASIT)

tiistai 17. lokakuuta 2017 päivittänyt: Stan Stawicki

Seprafilm avoimessa vatsassa: haavan ja kiinnittymisominaisuuksien tuleva arviointi traumavaurioiden hallinnassa (OASIT)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata Seprafilmin tartuntaesteen vaikutuksia potilailla, joille tehdään avoimen vatsan vaurioiden hallinta traumaattisten vammojen vuoksi verrattuna siihen, että se ei käytetä tartuntaestettä. Erityisesti tutkijat haluavat tutkia Seprafilmin tartuntaesteen vaikutuksia:

  • tartuntojen määrä ja intensiteetti,
  • onko eroa niiden hoitoryhmien välillä (Seprafilm vs. no Seprafilm), jotka jatkavat onnistuneesti lopulliseen vatsan sulkemiseen,
  • sekundaaristen komplikaatioiden (kuten paiseiden) esiintymistiheys, joka liittyy lyhyen ja pitkän aikavälin hyödyllisiin vaikutuksiin, jotka vähentävät kiinnittymisen muodostumista, ja
  • onko hoitoryhmien välillä eroja potilaan toiminnan palautumisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Analysoitava tieto sisältää:

Ikä, sukupuoli, traumaattiset vammat, traumahälytystaso, toimenpidetiedot, sairaalahoidon pituus, teho-osastolla käynnin pituus, vastaanotto- ja aloitusleikkauksen välinen aika, leikkausväli, onko leikkaus päivällä vai yöllä, leikkauksen kesto minuutteina , leikkauksen aikana paikalla olevien kirurgien lukumäärä, alkuleikkauksen kuvaus, perusteet vaurionhallintamenetelmän käyttämiselle, havaitut komplikaatiot, diagnoosin väliin jääneet tai viivästyneet vammat, Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) laskelmat eri ajankohtina, Yksinkertaistettu Acute Physiology Score (SAPS II) -laskelmat eri ajankohtina, Glasgow Coma Score (GCS) -laskelmat eri ajankohtina, muutokset GCS:ssä ajan mittaan, vamman vakavuuspisteet (ISS) eri ajankohtina, lyhennetty vahinkoasteikko (AIS) klo. eri ajankohtina, tunkeutuvan vatsan traumaindeksin pisteet (jos sovellettavissa) eri ajankohtina, täydellisen verenkuvan (CBC) tulokset eri ajankohtina, veren kemian tulokset eri ajankohtina, verikaasutulokset eri ajankohtina, koehenkilöiden satunnaistustiedot, leikkausten lukumäärä, adheesiopisteet (Zuhlke ja Yaacobi) kullekin leikkaustoimenpiteelle, kontaminaatiopisteet jokaiselle leikkaustoimenpiteelle, diagnoosi ja kuvaus kunkin leikkaustoimenpiteen osatoimenpiteistä, haavan ominaisuudet kaikkien leikkaustoimenpiteiden alusta ja lopusta (esim. faskian ja ihon pituus ja leveys), vatsan peittämisen tai sulkemisen tyyppi, poistumisen kohde (esim. koti, lyhytaikainen kuntoutuslaitos jne.), Toiminnallinen tulosmittauspisteet, Glasgow Outcome Score (GOS) eri ajankohtina, kotiutuksen jälkeisten seurantakäyntien määrä ja aikaväli, haavan ominaisuudet kotiutuksen jälkeen useissa aikapisteissä ja komplikaatiot/valitukset havaittu purkamisen jälkeen useissa ajankohtana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 32861
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • St. Luke's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Traumapotilaat, joille tehdään DC/OA-hoitoa traumaattisen vamman vuoksi
  • Ikä 18+
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 48 tuntia

Poissulkemiskriteerit:

  • vangit
  • Raskaana olevat potilaat
  • Alle 18-vuotias

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Seprafilm
Hoitoryhmä saa Seprafilmia, kun taas kontrolliryhmä ei saa Seprafilmia. Potilaat jaetaan suhteessa 1:1.
Biologinen: Seprafilm

Jokaisessa uusintaleikkauksessa levitetään kaksi arkkia Seprafilm-materiaalia. Jokainen arkki leikataan 1 x 1 tuuman neliöiksi ja levitetään seuraaville anatomisille alueille:

  • Kaksi Seprafilm-palaa maksan ja etumaisen vatsan välissä
  • Neljä kappaletta paljastuneiden suolen pintojen päällä etupuolella
  • Kaksi hieman porrastettua Seprafilm-palaa kussakin koliikkikourussa
  • Kaksi kappaletta lantion alueella.
  • Jos johonkin yllä olevista alueista liittyy anastomoosi tai suolen korjaus, Seprafilm tulee sijoittaa vähintään 1 tuuman päähän anastomoosista ja/tai suolen korjauskohdasta.
EI_INTERVENTIA: Ei Seprafilmiä
Tätä ryhmää hoidetaan nykyisen hoitostandardin mukaisesti. Seprafilmiä ei levitetä tälle potilaiden alaryhmälle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiinnittymisominaisuudet
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi

Zuhlke-adheesiopisteet (1 - minimi - 4 - maksimi)

  1. = kalvomaisia ​​tarttumia, helppo erottaa tylpällä dissektiolla
  2. = vahvemmat kiinnitykset; tylppä dissektio mahdollinen, osittain terävä dissektio välttämätön; vaskularisoitumisen alku
  3. = vahvat adheesiot; hajoaminen on mahdollista vain terävällä dissektiolla; selkeä vaskularisaatio
  4. = erittäin vahvat tartuntat; hajoaminen on mahdollista vain terävällä dissektiolla; elimet, jotka ovat vahvasti kiinnittyneet vakavilla kiinnikkeillä; elinten vaurioita tuskin voi estää
Jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan paranemisen ominaisuudet
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan, kunnes heidän avoin vatsansa on suljettu. Haavan luonteesta ja vakavuudesta riippuen tämä ajanjakso voi kestää jopa 1 vuoden potilaan kotiuttamisesta.
Avohoidon seurannassa ei ole kiinteää kestoa (traumapotilaiden kiinteä seuranta ei ole käytännöllistä traumapopulaation arvaamattomuuden vuoksi), keskimääräinen (keskimääräinen) seuranta määritetään koko potilaskohortille. tutkimuksen tarkoituksiin enintään 1 vuosi (jos saatavilla) sairaalasta kotiuttamisen jälkeen.
Osallistujia seurataan, kunnes heidän avoin vatsansa on suljettu. Haavan luonteesta ja vakavuudesta riippuen tämä ajanjakso voi kestää jopa 1 vuoden potilaan kotiuttamisesta.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaskuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää ja seurannan loppu
Potilaskuolleisuuden arviointi 28 päivän kohdalla, jonka jälkeen selvitetään eloonjääminen (eli potilaan tila viimeisessä tunnetussa seurannassa)
28 päivää ja seurannan loppu
Enterokutaaninen ja muu fisteli
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi vamman jälkeen
Enterokutaanisen/muu fistulan määritys tutkimuspotilailla sairaalahoidon ja seurantavälin aikana
Jopa 1 vuosi vamman jälkeen
Ventral hernia
Aikaikkuna: Jopa 1 vuoden seuranta
Ventraalisen tyrän esiintymisen määrittäminen seurantakäyntien aikana
Jopa 1 vuoden seuranta
Infektio/absessi/sepsis
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Infektion, paiseen tai sepsiksen arviointi alku- ja seurantajaksojen aikana
Jopa 1 vuosi
Suolen tukos
Aikaikkuna: Jopa 1 vuoden seuranta
Suolitukoksen määrittäminen koko käytettävissä olevan tutkimuksen seurantajakson aikana
Jopa 1 vuoden seuranta
Potilaan toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: Jopa 1 vuoden seuranta

Glasgow'n tulosasteikon (GOS) ja toiminnallisten tulosmittausten (FOM) arviointi käytettävissä olevan seurantajakson aikana.

FOM Lähde: [1] Ohio Dept of Public Safety. Ohio Trauma Registry Data Dictionary. Kolumbus: 2004.

FOM-asteikkoalue: 1 (huonoin) - 4 (paras); GOS-asteikko: 1 (huonoin) 5 (paras)

FOM-ruokinta-alaasteikko

  1. Täysin riippuvainen
  2. Osittain riippuvainen
  3. Riippumaton laitteesta
  4. Täysin itsenäinen

FOM-liikkeen alaasteikko

  1. Täysin riippuvainen
  2. Osittain riippuvainen
  3. Riippumaton laitteesta
  4. Täysin itsenäinen

FOM-lauseke/kommunikaatio-aliasteikko

  1. Täysin riippuvainen
  2. Osittain riippuvainen
  3. Riippumaton laitteesta
  4. Täysin itsenäinen

Glasgow'n tulosasteikko:

  1. Kuolema
  2. Pysyvä vegetatiivinen tila: Minimaalinen herkkyys
  3. Vaikea vamma: tajuissaan mutta vammainen; riippuvainen muista päivittäisessä tuessa
  4. Keskivaikea vamma: vammainen mutta itsenäinen; voi työskennellä suojatussa ympäristössä
  5. Hyvä toipuminen: Normaalin elämän palautuminen pienistä puutteista huolimatta
Jopa 1 vuoden seuranta
Olisi komplikaatioita
Aikaikkuna: Jopa 1 vuoden seurantajakso
Haavainfektion, irtoamisen, tyrän tai minkä tahansa muun valituksen aiheuttaman komplikaation seuranta
Jopa 1 vuoden seurantajakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stan Stawicki

Tutkijat

  • Päätutkija: Stanislaw P Stawicki, MD, Ohio State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 9. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009H0311

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä ainoa saatavilla oleva tieto on de-identifioitu tietojoukko ilman yhteyksiä alkuperäisiin tietoihin. Tietojen tallennus tällä hetkellä ylittää kirjanpitovaatimukset. Tutkimus suljettiin pysyvästi kesäkuussa 2014.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Trauma

Kliiniset tutkimukset Seprafilm

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa