Seprafilm w otwartych brzuchach: badanie charakterystyki rany i zrostu u pacjentów z kontrolą uszkodzeń urazów (OASIT)
Seprafilm w otwartych brzuchach: prospektywna ocena charakterystyki rany i zrostu w kontroli uszkodzeń urazowych (OASIT)
Celem tego badania jest przetestowanie wpływu bariery adhezyjnej Seprafilm na pacjentów poddawanych leczeniu uszkodzeń urazowych na otwartym jamie brzusznej w porównaniu z niestosowaniem bariery adhezyjnej. W szczególności naukowcy chcą zbadać wpływ bariery adhezyjnej Seprafilm na:
- ilość i intensywność zrostów,
- czy istnieje jakakolwiek różnica między grupami leczenia (Seprafilm vs. bez Seprafilm), które przechodzą do pomyślnego ostatecznego zamknięcia jamy brzusznej,
- częstość występowania powikłań wtórnych (takich jak ropnie) związanych z krótko- i długoterminowymi korzystnymi efektami ograniczenia powstawania zrostów,
- czy istnieje jakakolwiek różnica między grupami terapeutycznymi pod względem powrotu do sprawności funkcjonalnej pacjenta.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dane do analizy obejmują:
Wiek, płeć, obrażenia pourazowe, poziom alarmowy urazu, informacje o procedurze, długość pobytu w szpitalu, długość pobytu na OIOM, odstęp między przyjęciem do pierwszej operacji, odstęp między operacjami, czy operacja miała miejsce w dzień czy w nocy, czas trwania operacji w minutach , liczba chirurgów obecnych podczas operacji, opis początkowej operacji, uzasadnienie zastosowania podejścia z kontrolą uszkodzeń, stwierdzone powikłania, urazy pominięte lub opóźnione w diagnozie, obliczenia Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) w różnych punktach czasowych, Uproszczone Obliczenia Acute Physiology Score (SAPS II) w różnych punktach czasowych, obliczenia Glasgow Coma Score (GCS) w różnych punktach czasowych, zmiany GCS w czasie, Injury Severity Score (ISS) w różnych punktach czasowych, Skrócona Skala Urazów (AIS) w różne punkty czasowe, wynik Penetrating Abdominal Trauma Index (jeśli dotyczy) w różnych punktach czasowych, wyniki morfologii krwi (CBC) w różnych punktach czasowych, wyniki badań biochemicznych krwi w różnych punktach czasowych, wyniki gazometrii w różnych punktach czasowych, informacje dotyczące randomizacji pacjentów, liczba operacji, ocena zrostów (Zuhlke i Yaacobi) dla każdej procedury operacyjnej, ocena kontaminacji dla każdej procedury operacyjnej, diagnoza i opis podprocedur dla każdej procedury operacyjnej, charakterystyka rany od początku i końca wszystkich procedur operacyjnych (np. długość i szerokość powięzi i skóry), rodzaj pokrycia lub zamknięcia jamy brzusznej, miejsce wyładowania (np. dom, krótkoterminowa rehabilitacja itp.), wynik pomiaru wyników czynnościowych, wynik wyniku Glasgow (GOS) w różnych punktach czasowych, liczba i odstępy wizyt kontrolnych po wypisaniu ze szpitala, charakterystyka rany od wypisu w kilku punktach czasowych oraz powikłania/skargi odnotowano od wypisu w kilku punktach czasowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 32861
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
- St. Luke's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci urazowi poddawani leczeniu DC/OA z powodu urazu
- Wiek 18+
- Oczekiwana długość życia dłuższa niż 48 godzin
Kryteria wyłączenia:
- Więźniowie
- Pacjentki w ciąży
- Młodszy niż 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Seprafilm
Grupa leczona otrzyma Seprafilm, podczas gdy grupa kontrolna nie otrzyma Seprafilm.
Przydział pacjentów odbywać się będzie w stosunku 1:1.
|
Podczas każdej ponownej operacji zostaną nałożone dwa arkusze materiału Seprafilm. Każdy arkusz zostanie pocięty na kwadraty 1x1 cala i nałożony na następujące obszary anatomiczne:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Bez Seprafilmu
Ta grupa będzie leczona zgodnie z aktualnym standardem opieki.
W tej podgrupie pacjentów nie zostanie zastosowany żaden seprafilm.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka przyczepności
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Wynik przyczepności Zuhlke (od 1 - minimum do 4 - maksimum)
|
Do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka gojenia się ran
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do zamknięcia otwartego brzucha. W zależności od charakteru i ciężkości rany okres ten może trwać nawet do 1 roku po wypisaniu pacjenta ze szpitala.
|
Nie będzie ustalonego czasu trwania obserwacji ambulatoryjnej (stała obserwacja pacjentów po urazach nie jest praktyczna ze względu na nieprzewidywalny charakter populacji urazów), średnia (średnia) obserwacji zostanie określona dla całej kohorty pacjentów do celów badania maksymalnie do 1 roku (jeśli jest dostępny) po wypisaniu ze szpitala.
|
Uczestnicy będą obserwowani aż do zamknięcia otwartego brzucha. W zależności od charakteru i ciężkości rany okres ten może trwać nawet do 1 roku po wypisaniu pacjenta ze szpitala.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność pacjentów
Ramy czasowe: 28 dni i koniec obserwacji
|
Ocena śmiertelności pacjentów po 28 dniach, z późniejszym określeniem przeżycia (tj. stanu pacjenta podczas ostatniej znanej wizyty kontrolnej)
|
28 dni i koniec obserwacji
|
|
Przetoki jelitowo-skórne i inne
Ramy czasowe: Do 1 roku po urazie
|
Określenie obecności przetok jelitowo-skórnych/innych u badanych pacjentów w trakcie hospitalizacji i okresu obserwacji
|
Do 1 roku po urazie
|
|
Przepuklina brzuszna
Ramy czasowe: Do 1 roku obserwacji
|
Określenie obecności przepukliny brzusznej podczas wizyt kontrolnych
|
Do 1 roku obserwacji
|
|
Infekcja / Ropień / Sepsa
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Ocena jakiejkolwiek infekcji, ropnia lub posocznicy w okresie początkowym i kontrolnym
|
Do 1 roku
|
|
Niedrożność jelit
Ramy czasowe: Do 1 roku obserwacji
|
Określenie niedrożności jelit podczas całego dostępnego okresu obserwacji po badaniu
|
Do 1 roku obserwacji
|
|
Wyniki funkcjonalne pacjenta
Ramy czasowe: Do 1 roku obserwacji
|
Ocena Glasgow Outcome Scale (GOS) i Functional Outcome Measures (FOM) w dostępnym okresie obserwacji. Źródło FOM: [1] Departament Bezpieczeństwa Publicznego Ohio. Słownik danych rejestru urazów Ohio. Kolumb: 2004. Zakres skali FOM: od 1 (najgorszy) do 4 (najlepszy); Skala GOS: od 1 (najgorszy) do 5 (najlepszy) Podskala żywienia FOM
Podskala lokomocji FOM
Podskala ekspresji/komunikacji FOM
Skala wyników Glasgow:
|
Do 1 roku obserwacji
|
|
Czy komplikacje
Ramy czasowe: Okres obserwacji do 1 roku
|
Śledzenie infekcji rany, rozejścia się rany, przepukliny lub innych powikłań związanych z reklamacją
|
Okres obserwacji do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stanislaw P Stawicki, MD, Ohio State University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009H0311
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .