Seprafilm dans les abdomens ouverts : une étude des caractéristiques de la plaie et de l'adhérence chez les patients ayant subi un contrôle des dommages causés par un traumatisme (OASIT)
Seprafilm dans les abdomens ouverts : une évaluation prospective des caractéristiques de la plaie et de l'adhérence dans le contrôle des dommages traumatiques (OASIT)
Le but de cette étude est de tester les effets de la barrière d'adhérence Seprafilm sur des patients qui subissent une gestion du contrôle des dommages à l'abdomen ouvert pour des blessures traumatiques par rapport à l'absence d'utilisation de barrière d'adhérence. Plus précisément, les chercheurs souhaitent étudier les effets de la barrière d'adhérence Seprafilm sur :
- le nombre et l'intensité des adhérences,
- s'il existe une différence entre les groupes de traitement (Seprafilm vs. pas de Seprafilm) qui procèdent à une fermeture abdominale définitive réussie,
- taux d'apparition de complications secondaires (telles que des abcès) associées aux effets bénéfiques à court et à long terme de la réduction de la formation d'adhérences, et
- s'il existe une différence entre les groupes de traitement concernant la récupération fonctionnelle du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les données à analyser comprennent :
Âge, sexe, blessures traumatiques, niveau d'alerte traumatique, informations sur la procédure, durée du séjour à l'hôpital, durée du séjour en USI, intervalle entre l'admission et l'opération initiale, intervalle entre les opérations, si l'opération a eu lieu de jour ou de nuit, durée de l'opération en minutes , nombre de chirurgiens présents lors de l'opération, description de l'opération initiale, justification de l'utilisation de l'approche de contrôle des dommages, complications constatées, blessures manquées ou retardées dans le diagnostic, calculs Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) à différents moments, Simplified Calculs du score de physiologie aiguë (SAPS II) à différents moments, calculs du score de coma de Glasgow (GCS) à différents moments, changements du GCS au fil du temps, score de gravité des blessures (ISS) à différents moments, échelle de blessure abrégée (AIS) à divers points dans le temps, score de l'indice des traumatismes abdominaux pénétrants (le cas échéant) à divers points dans le temps, résultats de la numération globulaire complète (FSC) à divers points dans le temps, résultats de la chimie du sang à divers points dans le temps, résultats des gaz du sang à divers points dans le temps, informations sur la randomisation du sujet, nombre d'opérations, scores d'adhérence (Zuhlke et Yaacobi) pour chaque procédure opératoire, score de contamination pour chaque procédure opératoire, diagnostic et description des sous-procédures pour chaque procédure opératoire, caractéristiques de la plaie au début et à la fin de toutes les procédures opératoires (par ex. longueur et largeur du fascia et de la peau), type de couverture ou de fermeture abdominale, destination de la décharge (par ex. domicile, centre de réadaptation à court terme, etc.), score de mesure des résultats fonctionnels, score de résultat de Glasgow (GOS) à différents moments, nombre et intervalle des visites de suivi après la sortie, caractéristiques de la plaie depuis la sortie à plusieurs moments et complications/plaintes noté depuis la sortie à plusieurs moments.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- Cooper University Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 32861
- Carolinas Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
- St. Luke's Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients traumatisés subissant une prise en charge DC / OA pour une blessure traumatique
- 18 ans et plus
- Espérance de vie supérieure à 48 heures
Critère d'exclusion:
- Les prisonniers
- Patientes enceintes
- Moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Seprafilm
Le groupe de traitement recevra Seprafilm tandis que le groupe témoin ne recevra pas Seprafilm.
La répartition des patients se fera selon un ratio de 1:1.
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Deux feuilles de matériau Seprafilm seront appliquées à chaque réintervention. Chaque feuille sera découpée en carrés de 1 x 1 pouce et appliquée sur les zones anatomiques suivantes :
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AUCUNE_INTERVENTION: Pas de Seprafilm
Ce groupe sera traité selon la norme de soins actuelle.
Aucun seprafilm ne sera appliqué dans ce sous-ensemble de patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques d'adhérence
Délai: Jusqu'à 1 an
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Score d'adhérence de Zuhlke (1 - minimum à 4 - maximum)
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Jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques de cicatrisation des plaies
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à ce que leur abdomen ouvert soit fermé. Selon la nature et la gravité de la plaie, cette période peut durer jusqu'à 1 an après la sortie du patient.
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Il n'y aura pas de durée fixe de suivi ambulatoire (un suivi fixe chez les patients traumatisés n'est pas pratique en raison de la nature imprévisible de la population traumatisée), un suivi moyen (moyen) sera déterminé pour l'ensemble de la cohorte de patients aux fins de l'étude, jusqu'à un maximum de 1 an (si disponible) après la sortie de l'hôpital.
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Les participants seront suivis jusqu'à ce que leur abdomen ouvert soit fermé. Selon la nature et la gravité de la plaie, cette période peut durer jusqu'à 1 an après la sortie du patient.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité des patients
Délai: 28 jours & fin de suivi
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Évaluation de la mortalité du patient à 28 jours, avec détermination ultérieure de la survie (c'est-à-dire l'état du patient au dernier suivi connu)
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28 jours & fin de suivi
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Fistule entérocutanée et autre
Délai: Jusqu'à 1 an après la blessure
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Détermination de la fistule entérocutanée/autre chez les patients de l'étude pendant l'hospitalisation et l'intervalle de suivi
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Jusqu'à 1 an après la blessure
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Hernie ventrale
Délai: Jusqu'à 1 an de suivi
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Détermination de la présence d'une hernie ventrale lors des visites de suivi
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Jusqu'à 1 an de suivi
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Infection / Abcès / Septicémie
Délai: Jusqu'à 1 an
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Évaluation de toute infection, abcès ou septicémie au cours de la période initiale et de la période de suivi
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Jusqu'à 1 an
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Une occlusion intestinale
Délai: Jusqu'à 1 an de suivi
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Détermination de l'occlusion intestinale pendant toute la période de suivi disponible de l'étude
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Jusqu'à 1 an de suivi
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Résultats fonctionnels du patient
Délai: Jusqu'à 1 an de suivi
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Évaluation de l'échelle de résultats de Glasgow (GOS) et des mesures de résultats fonctionnels (FOM) pendant la période de suivi disponible. Source FOM : [1] Département de la sécurité publique de l'Ohio. Dictionnaire de données du registre des traumatismes de l'Ohio. Colomb : 2004. Échelle FOM : 1 (pire) à 4 (meilleur) ; Échelle GOS : 1 (pire) à 5 (meilleur) Sous-échelle d'alimentation FOM
Sous-échelle de locomotion FOM
Sous-échelle Expression/Communication FOM
Échelle de résultats de Glasgow :
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Jusqu'à 1 an de suivi
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Complication
Délai: Jusqu'à 1 an de suivi
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Suivi de l'infection de la plaie, de la déhiscence, de la hernie ou de toute autre complication liée à la plainte
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Jusqu'à 1 an de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stanislaw P Stawicki, MD, Ohio State University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009H0311
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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