Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Seprafilm v otevřeném břiše: Studie charakteristik rány a adheze u pacientů s kontrolou poškození traumatu (OASIT)

17. října 2017 aktualizováno: Stan Stawicki

Seprafilm v otevřeném břiše: prospektivní hodnocení charakteristik rány a adheze při kontrole poškození traumatu (OASIT)

Cílem této studie je otestovat účinky adhezivní bariéry Seprafilm na pacientech, kteří podstupují léčbu otevřeného poškození břicha u traumatických poranění, ve srovnání s bez použití adhezní bariéry. Konkrétně chtějí vědci studovat účinky adhezní bariéry Seprafilm na:

  • počet a intenzita adhezí,
  • zda existuje nějaký rozdíl mezi léčebnými skupinami (Seprafilm vs. žádný Seprafilm), které pokračují k úspěšnému definitivnímu uzavření břicha,
  • míra výskytu sekundárních komplikací (jako jsou abscesy) spojených s krátkodobými a dlouhodobými prospěšnými účinky snížení tvorby adhezí a
  • zda existuje nějaký rozdíl mezi léčebnými skupinami, pokud jde o funkční zotavení pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Data, která mají být analyzována, zahrnují:

Věk, pohlaví, traumatická poranění, stupeň traumatizace, informace o postupu, délka pobytu v nemocnici, délka pobytu na JIP, interval mezi přijetím a počáteční operací, interval mezi operacemi, zda operace proběhla ve dne nebo v noci, délka operace v minutách , počet chirurgů přítomných během operace, popis počáteční operace, odůvodnění použití přístupu kontroly poškození, zaznamenané komplikace, zranění vynechaná nebo opožděná v diagnóze, výpočty akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví II (APACHE II) v různých časových bodech, zjednodušené Výpočty skóre akutní fyziologie (SAPS II) v různých časových bodech, výpočty skóre Glasgow Coma Score (GCS) v různých časových bodech, změny GCS v průběhu času, skóre závažnosti poranění (ISS) v různých časových bodech, zkrácená stupnice zranění (AIS) v čase různé časové body, skóre indexu penetrujícího abdominálního traumatu (je-li k dispozici) v různých časových bodech, výsledky kompletního krevního obrazu (CBC) v různých časových bodech, výsledky biochemie krve v různých časových bodech, výsledky krevních plynů v různých časových bodech, informace o randomizaci subjektu, počet operací, skóre adheze (Zuhlke a Yaacobi) pro každý operační výkon, skóre kontaminace pro každý operační výkon, diagnostika a popis dílčích postupů pro každý operační výkon, charakteristiky rány od začátku a konce všech operačních postupů (např. délka a šířka fascie a kůže), typ krytí nebo uzávěru břicha, místo určení výtoku (např. doma, v zařízení pro krátkodobou rehabilitaci atd.), skóre funkčního výsledku měření, skóre výsledku v Glasgow (GOS) v různých časových bodech, počet a interval kontrolních návštěv po propuštění, charakteristiky rány od propuštění v několika časových bodech a komplikace/stížnosti zaznamenáno od propuštění v několika časových bodech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 32861
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St. Luke's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s traumatem podstupující léčbu DC/OA pro traumatické poranění
  • Věk 18+
  • Předpokládaná životnost delší než 48 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Vězni
  • Těhotné pacientky
  • Mladší než 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Seprafilm
Léčená skupina bude dostávat Seprafilm, zatímco kontrolní skupina nebude dostávat Seprafilm. Přidělování pacientů bude v poměru 1:1.
Biologický: Seprafilm

Při každé reoperaci budou aplikovány dva archy materiálu Seprafilm. Každý list bude rozřezán na čtverce 1 x 1 palec a aplikován na následující anatomické oblasti:

  • Dva kusy Seprafilmu mezi játry a přední břišní stěnou
  • Čtyři kusy přes exponované povrchy střeva vpředu
  • Dva mírně posunuté kusy Seprafilmu v každém kolikovém okapu
  • Dva kusy v oblasti pánve.
  • Pokud některá z výše uvedených oblastí zahrnuje anastomózu nebo opravu střeva, měl by být Seprafilm umístěn alespoň 1 palec od anastomózy a/nebo opravy střeva.
NO_INTERVENTION: Žádný Seprafilm
S touto skupinou bude zacházeno podle aktuálního standardu péče. U této podskupiny pacientů nebude aplikován žádný seprafilm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastnosti přilnavosti
Časové okno: Do 1 roku

Zuhlke skóre adheze (1 – minimum až 4 – maximum)

  1. = filmové srůsty, snadno oddělitelné tupou disekcí
  2. = silnější adheze; možná tupá disekce, nutná částečně ostrá disekce; začátek vaskularizace
  3. = silné adheze; lýza možná pouze ostrou disekcí; jasná vaskularizace
  4. = velmi silné adheze; lýza možná pouze ostrou disekcí; orgány silně připojené s těžkými adhezemi; poškození orgánů, kterým lze jen stěží zabránit
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristika hojení ran
Časové okno: Účastníci budou sledováni, dokud se neuzavře jejich otevřené břicho. V závislosti na povaze a závažnosti rány může toto období trvat až 1 rok po propuštění pacienta.
Nebude stanovena pevná doba ambulantního sledování (fixní sledování u pacientů s traumatem není praktické z důvodu nepředvídatelnosti traumatické populace), bude stanoven průměrný (průměrný) počet sledování pro celou kohortu pacientů. pro účely studie maximálně 1 rok (pokud je k dispozici) po propuštění z nemocnice.
Účastníci budou sledováni, dokud se neuzavře jejich otevřené břicho. V závislosti na povaze a závažnosti rány může toto období trvat až 1 rok po propuštění pacienta.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost pacientů
Časové okno: 28 dní a konec sledování
Posouzení úmrtnosti pacienta po 28 dnech s následným stanovením přežití (tj. stav pacienta při posledním známém sledování)
28 dní a konec sledování
Enterokutánní a jiné píštěle
Časové okno: Až 1 rok po zranění
Stanovení enterokutánní/jiné píštěle u studovaných pacientů během hospitalizace a intervalu sledování
Až 1 rok po zranění
Ventrální kýla
Časové okno: Sledování až 1 rok
Stanovení přítomnosti ventrální kýly během kontrolních návštěv
Sledování až 1 rok
Infekce / Absces / Sepse
Časové okno: Do 1 roku
Posouzení jakékoli infekce, abscesu nebo sepse během počátečního a následného období
Do 1 roku
Střevní obstrukce
Časové okno: Sledování až 1 rok
Stanovení obstrukce střeva během celého dostupného období sledování studie
Sledování až 1 rok
Funkční výsledky pacienta
Časové okno: Sledování až 1 rok

Posouzení glasgowské škály výsledků (GOS) a ukazatelů funkčních výsledků (FOM) během dostupného období sledování.

Zdroj FOM: [1] Ohio Dept of Public Safety. Ohio Trauma Registry Data Dictionary. Columbus: 2004.

Rozsah stupnice FOM: 1 (nejhorší) až 4 (nejlepší); Stupnice GOS: 1 (nejhorší) až 5 (nejlepší)

FOM Feeding Subscale

  1. Plně závislý
  2. Částečně závislý
  3. Nezávislé se zařízením
  4. Plně nezávislý

FOM Locomotion Subscale

  1. Plně závislý
  2. Částečně závislý
  3. Nezávislé se zařízením
  4. Plně nezávislý

FOM Expression/Communication Subscale

  1. Plně závislý
  2. Částečně závislý
  3. Nezávislé se zařízením
  4. Plně nezávislý

Glasgowská škála výsledků:

  1. Smrt
  2. Přetrvávající vegetativní stav: Minimální citlivost
  3. Těžké postižení: Při vědomí, ale postižené; závislý na druhých při každodenní podpoře
  4. Střední postižení: Postižení, ale nezávislé; může pracovat v chráněném prostředí
  5. Dobré zotavení: Obnovení normálního života navzdory menším deficitům
Sledování až 1 rok
By Komplikace
Časové okno: Doba sledování až 1 rok
Sledování infekce v ráně, dehiscence, kýly nebo jakékoli jiné případné komplikace stížnosti
Doba sledování až 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stan Stawicki

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stanislaw P Stawicki, MD, Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

9. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009H0311

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současnosti jsou jedinými dostupnými daty neidentifikované datové sady bez jakýchkoli vazeb na původní data. Ukládání dat v současné době překračuje požadavky na vedení záznamů. Studie byla trvale uzavřena v červnu 2014.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Seprafilm

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit