Seprafilm i öppna magar: en studie av sår- och vidhäftningsegenskaper hos patienter med traumaskadekontroll (OASIT)
Seprafilm i öppna magar: en prospektiv utvärdering av sår- och vidhäftningsegenskaper i Trauma Damage Control (OASIT)
Målet med denna studie är att testa effekterna av Seprafilm adhesionsbarriär på patienter som genomgår hantering av öppen bukskadekontroll för traumatiska skador jämfört med användning utan adhesionsbarriär. Specifikt vill forskarna studera effekterna av Seprafilm vidhäftningsbarriär på:
- antalet och intensiteten av vidhäftningar,
- om det finns någon skillnad mellan behandlingsgrupper (Seprafilm vs. ingen Seprafilm) som går vidare till en framgångsrik definitiv abdominal stängning,
- förekomsten av sekundära komplikationer (såsom abscesser) förknippade med kort- och långsiktiga fördelaktiga effekter för att minska adhesionsbildningen, och
- om det finns någon skillnad mellan behandlingsgrupperna när det gäller patientens funktionsmässiga återhämtning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Data som ska analyseras inkluderar:
Ålder, kön, traumatiska skador, traumavarningsnivå, procedurinformation, längd på sjukhusvistelse, längd på ICU-vistelse, intervall mellan inläggning och initial operation, intervall mellan operationer, om operationen skedde under dagen eller natten, operationens varaktighet i minuter , antal kirurger närvarande under operationen, beskrivning av den initiala operationen, motivering för att använda skadekontrollmetoden, noterade komplikationer, missade eller försenade skador i diagnos, akut fysiologi och kronisk hälsoutvärdering II (APACHE II) beräkningar vid olika tidpunkter, förenklat Acute Physiology Score (SAPS II) beräkningar vid olika tidpunkter, Glasgow Coma Score (GCS) beräkningar vid olika tidpunkter, förändringar i GCS över tid, Injury Severity Score (ISS) vid olika tidpunkter, Abbreviated Injury Scale (AIS) kl. olika tidpunkter, penetrerande buktrauma Index-poäng (om tillämpligt) vid olika tidpunkter, kompletta blodräkningsresultat (CBC) vid olika tidpunkter, blodkemiresultat vid olika tidpunkter, blodgasresultat vid olika tidpunkter, information om randomisering av ämnet, antal operationer, adhesionspoäng (Zuhlke och Yaacobi) för varje operationsprocedur, kontamineringspoäng för varje operationsprocedur, diagnos och beskrivning av delprocedurer för varje operationsprocedur, såregenskaper från början och slutet av alla operationsingrepp (t.ex. längd och bredd på fascian och huden), typ av buktäckning eller stängning, utsläppsdestination (t.ex. hem, korttidsrehabiliteringsinrättning, etc.), Functional Outcome Measure-poäng, Glasgow Outcome Score (GOS) vid olika tidpunkter, antal och intervall för uppföljningsbesök efter utskrivning, såregenskaper sedan utskrivning vid flera tidpunkter och komplikationer/klagomål noteras sedan utsläppet vid flera tidpunkter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 32861
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
- St. Luke's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Traumapatienter som genomgår DC/OA-behandling för traumatisk skada
- Ålder 18+
- Förväntad livslängd längre än 48 timmar
Exklusions kriterier:
- Fångar
- Gravida patienter
- Yngre än 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Seprafilm
Behandlingsgruppen kommer att få Seprafilm medan kontrollgruppen inte får Seprafilm.
Fördelning av patienter kommer att ske i förhållandet 1:1.
|
Två ark av Seprafilm-materialet kommer att appliceras vid varje reoperation. Varje ark kommer att skäras i 1x1 tums rutor och appliceras på följande anatomiska områden:
|
|
NO_INTERVENTION: Ingen Seprafilm
Denna grupp kommer att behandlas enligt gällande vårdstandard.
Ingen seprafilm kommer att appliceras på denna undergrupp av patienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vidhäftningsegenskaper
Tidsram: Upp till 1 år
|
Zuhlke vidhäftningspoäng (1 - minimum till 4 - maximum)
|
Upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårläkningsegenskaper
Tidsram: Deltagarna kommer att följas tills deras öppna mage stängs. Beroende på sårets art och svårighetsgrad kan denna period vara så länge som 1 år efter att patienten har skrivits ut.
|
Det kommer inte att finnas en fast varaktighet för poliklinisk uppföljning (fast uppföljning av traumapatienter är inte praktiskt på grund av traumapopulationens oförutsägbara karaktär), en genomsnittlig (genomsnittlig) uppföljning kommer att fastställas för hela kohorten av patienter för studiens syfte, upp till högst 1 år (om tillgängligt) efter utskrivning från sjukhus.
|
Deltagarna kommer att följas tills deras öppna mage stängs. Beroende på sårets art och svårighetsgrad kan denna period vara så länge som 1 år efter att patienten har skrivits ut.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientdödlighet
Tidsram: 28 dagar och slut på uppföljningen
|
Bedömning av patientdödlighet efter 28 dagar, med efterföljande bestämning av överlevnad (d.v.s. patientstatus vid senast kända uppföljning)
|
28 dagar och slut på uppföljningen
|
|
Enterokutan och annan fistel
Tidsram: Upp till 1 år efter skada
|
Bestämning av enterokutan/annan fistel bland studiepatienter under sjukhusvistelsen och uppföljningsintervallet
|
Upp till 1 år efter skada
|
|
Ventral bråck
Tidsram: Upp till 1 års uppföljning
|
Bestämning av förekomst av ventral bråck vid uppföljningsbesök
|
Upp till 1 års uppföljning
|
|
Infektion / Abscess / Sepsis
Tidsram: Upp till 1 år
|
Bedömning av eventuell infektion, abscess eller sepsis under den initiala och uppföljningsperioden
|
Upp till 1 år
|
|
Tarmobstruktion
Tidsram: Upp till 1 års uppföljning
|
Bestämning av tarmobstruktion under hela den tillgängliga studieuppföljningsperioden
|
Upp till 1 års uppföljning
|
|
Patientfunktionella resultat
Tidsram: Upp till 1 års uppföljning
|
Bedömning av Glasgow Outcome Scale (GOS) och Functional Outcome Measures (FOM) under den tillgängliga uppföljningsperioden. FOM Källa: [1] Ohio Dept of Public Safety. Ohio Trauma Registry Data Dictionary. Columbus: 2004. FOM Skalområde: 1 (sämst) till 4 (bäst); GOS-skala: 1 (sämst) till 5 (bäst) FOM utfodringsunderskala
FOM Locomotion Subscale
FOM Expression/Communication Subscale
Glasgow resultatskala:
|
Upp till 1 års uppföljning
|
|
Skulle komplikation
Tidsram: Upp till 1 års uppföljningstid
|
Spårning av sårinfektion, dehiscens, bråck eller någon annan skaderelaterade komplikation av besvär
|
Upp till 1 års uppföljningstid
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stanislaw P Stawicki, MD, Ohio State University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009H0311
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .