Seprafilm em Abdômen Aberto: um Estudo das Características de Feridas e Aderências em Pacientes com Controle de Danos por Trauma (OASIT)
Seprafilm em Abdômen Aberto: uma Avaliação Prospectiva das Características de Feridas e Aderências no Controle de Danos por Trauma (OASIT)
O objetivo deste estudo é testar os efeitos da barreira de adesão Seprafilm em pacientes submetidos ao gerenciamento de controle de danos de abdome aberto para lesões traumáticas quando comparado ao uso de barreira de não adesão. Especificamente, os pesquisadores desejam estudar os efeitos da barreira de adesão Seprafilm em:
- o número e a intensidade das aderências,
- se existe alguma diferença entre os grupos de tratamento (Seprafilm vs. sem Seprafilm) que seguem para o fechamento abdominal definitivo bem-sucedido,
- taxa de ocorrência de complicações secundárias (como abscessos) associadas a efeitos benéficos de curto e longo prazo de redução da formação de aderências, e
- se existe alguma diferença entre os grupos de tratamento em relação à recuperação funcional do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dados a serem analisados incluem:
Idade, sexo, lesões traumáticas, nível de alerta de trauma, informações sobre o procedimento, tempo de internação, tempo de permanência na UTI, intervalo entre admissão e operação inicial, intervalo entre operações, se a operação ocorreu durante o dia ou à noite, duração da operação em minutos , número de cirurgiões presentes durante a operação, descrição da operação inicial, justificativa para o uso da abordagem de controle de danos, complicações observadas, lesões perdidas ou atrasadas no diagnóstico, cálculos de Fisiologia Aguda e Avaliação de Saúde Crônica II (APACHE II) em vários momentos, Simplificado Cálculos de Pontuação de Fisiologia Aguda (SAPS II) em vários pontos de tempo, cálculos de Pontuação de Coma de Glasgow (GCS) em vários pontos de tempo, alterações na GCS ao longo do tempo, Pontuação de Severidade de Lesões (ISS) em vários pontos de tempo, Escala Abreviada de Lesões (AIS) em vários pontos de tempo, pontuação do Índice de Trauma Abdominal Penetrante (se aplicável) em vários pontos de tempo, resultados de hemograma completo (CBC) em vários pontos de tempo, resultados de química do sangue em vários pontos de tempo, resultados de gases sanguíneos em vários pontos de tempo, informações de randomização do sujeito, número de operações, pontuações de adesão (Zuhlke e Yaacobi) para cada procedimento operatório, pontuação de contaminação para cada procedimento operatório, diagnóstico e descrição de subprocedimentos para cada procedimento operatório, características da ferida desde o início e o fim de todos os procedimentos operatórios (p. comprimento e largura da fáscia e pele), tipo de cobertura ou fechamento abdominal, destino da descarga (ex. casa, centro de reabilitação de curto prazo, etc.), pontuação da medida de resultados funcionais, pontuação de resultados de Glasgow (GOS) em vários pontos de tempo, número e intervalo de visitas de acompanhamento pós-alta, características da ferida desde a alta em vários pontos de tempo e complicações/reclamações observado desde a alta em vários momentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 32861
- Carolinas Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- St. Luke's Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes traumatizados submetidos ao tratamento de DC/OA para lesão traumática
- Maiores de 18 anos
- Expectativa de vida superior a 48 horas
Critério de exclusão:
- Prisioneiros
- pacientes grávidas
- Menor de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Seprafilme
O grupo de tratamento receberá Seprafilm enquanto o grupo de controle não receberá Seprafilm.
A alocação dos pacientes será na proporção de 1:1.
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Duas folhas do material Seprafilm serão aplicadas a cada reoperação. Cada folha será cortada em quadrados de 1 x 1 polegada e aplicada nas seguintes áreas anatômicas:
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SEM_INTERVENÇÃO: Sem Seprafilme
Este grupo será tratado de acordo com o padrão de atendimento atual.
Nenhum seprafilm será aplicado neste subconjunto de pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características de adesão
Prazo: Até 1 ano
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Pontuação de adesão Zuhlke (1 - mínimo a 4 - máximo)
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Até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características de cicatrização de feridas
Prazo: Os participantes serão acompanhados até que seu abdômen aberto seja fechado. Dependendo da natureza e gravidade da ferida, esse período pode durar até 1 ano após a alta do paciente.
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Não haverá uma duração fixa de acompanhamento ambulatorial (o acompanhamento fixo em pacientes com trauma não é prático devido à natureza imprevisível da população de trauma), um acompanhamento médio (médio) será determinado para toda a coorte de pacientes para efeitos do estudo, até um máximo de 1 ano (se disponível) após a alta hospitalar.
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Os participantes serão acompanhados até que seu abdômen aberto seja fechado. Dependendo da natureza e gravidade da ferida, esse período pode durar até 1 ano após a alta do paciente.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade do paciente
Prazo: 28 dias e fim do seguimento
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Avaliação da mortalidade do paciente em 28 dias, com subsequente determinação da sobrevida (ou seja, estado do paciente no último acompanhamento conhecido)
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28 dias e fim do seguimento
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Enterocutânea e outras fístulas
Prazo: Até 1 ano após a lesão
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Determinação de fístula enterocutânea/outra entre os pacientes do estudo durante a internação e o intervalo de acompanhamento
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Até 1 ano após a lesão
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Hérnia Ventral
Prazo: Acompanhamento de até 1 ano
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Determinação da presença de hérnia ventral durante as visitas de acompanhamento
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Acompanhamento de até 1 ano
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Infecção / Abscesso / Sepse
Prazo: Até 1 ano
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Avaliação de qualquer infecção, abscesso ou sepse durante os períodos inicial e de acompanhamento
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Até 1 ano
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Obstrução intestinal
Prazo: Acompanhamento de até 1 ano
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Determinação da obstrução intestinal durante todo o período de acompanhamento do estudo disponível
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Acompanhamento de até 1 ano
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Resultados funcionais do paciente
Prazo: Acompanhamento de até 1 ano
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Avaliação da Escala de Resultados de Glasgow (GOS) e das Medidas de Resultados Funcionais (FOM) durante o período de acompanhamento disponível. Fonte FOM: [1] Departamento de Segurança Pública de Ohio. Ohio Trauma Registry Data Dictionary. Colombo: 2004. Faixa da escala FOM: 1 (pior) a 4 (melhor); Escala GOS: 1 (pior) a 5 (melhor) Subescala de alimentação FOM
FOM Subescala de Locomoção
Subescala de Expressão/Comunicação FOM
Escala de Resultados de Glasgow:
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Acompanhamento de até 1 ano
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Complicaria
Prazo: Período de acompanhamento de até 1 ano
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Rastreamento de infecção de ferida, deiscência, hérnia ou qualquer outra complicação relacionada à queixa
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Período de acompanhamento de até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stanislaw P Stawicki, MD, Ohio State University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009H0311
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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