Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Seprafilm in open buik: een onderzoek naar wond- en adhesiekarakteristieken bij patiënten met traumacontrole (OASIT)

17 oktober 2017 bijgewerkt door: Stan Stawicki

Seprafilm in open buik: een prospectieve evaluatie van wond- en adhesiekenmerken bij Trauma Damage Control (OASIT)

Het doel van deze studie is om de effecten van Seprafilm-adhesiebarrière te testen op patiënten die een open abdominale schadebeheersingsbehandeling ondergaan voor traumatische verwondingen in vergelijking met het gebruik van geen adhesiebarrière. Concreet willen de onderzoekers de effecten van Seprafilm adhesiebarrière bestuderen op:

  • het aantal en de intensiteit van verklevingen,
  • of er enig verschil is tussen behandelingsgroepen (Seprafilm vs. geen Seprafilm) die overgaan tot succesvolle definitieve abdominale sluiting,
  • snelheid van optreden van secundaire complicaties (zoals abcessen) geassocieerd met gunstige effecten op korte en lange termijn van het verminderen van adhesievorming, en
  • of er enig verschil is tussen behandelgroepen met betrekking tot het functioneel herstel van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Te analyseren gegevens omvatten:

Leeftijd, geslacht, traumatisch letsel, trauma-alarmniveau, procedure-informatie, duur van ziekenhuisopname, duur van IC-opname, interval tussen opname en eerste operatie, interval tussen operaties, of de operatie overdag of 's nachts plaatsvond, duur van de operatie in minuten , aantal aanwezige chirurgen tijdens de operatie, beschrijving van de initiële operatie, rechtvaardiging voor het gebruik van een benadering voor schadebeheersing, genoteerde complicaties, gemiste of vertraagde blessures bij de diagnose, berekeningen van acute fysiologie en chronische gezondheidsevaluatie II (APACHE II) op verschillende tijdstippen, vereenvoudigd Acute Physiology Score (SAPS II) berekeningen op verschillende tijdstippen, Glasgow Coma Score (GCS) berekeningen op verschillende tijdstippen, veranderingen in GCS in de loop van de tijd, Injury Severity Score (ISS) op verschillende tijdstippen, Abbreviated Injury Scale (AIS) op verschillende tijdstippen, Penetrating Abdominal Trauma Index-score (indien van toepassing) op verschillende tijdstippen, volledige bloedtelling (CBC)-resultaten op verschillende tijdstippen, bloedchemieresultaten op verschillende tijdstippen, bloedgasresultaten op verschillende tijdstippen, informatie over randomisatie van proefpersonen, aantal operaties, adhesiescores (Zuhlke en Yaacobi) per operatieve ingreep, contaminatiescore per operatieve ingreep, diagnose en beschrijving van subprocedures per operatieve ingreep, wondkarakteristieken vanaf het begin en einde van alle operatieve ingrepen (bijv. lengte en breedte van de fascia en huid), soort abdominale bedekking of afsluiting, bestemming van de afscheiding (bijv. thuis, kortdurende revalidatie, enz.), Functional Outcome Measure-score, Glasgow Outcome Score (GOS) op verschillende tijdstippen, aantal en interval van vervolgbezoeken na ontslag, wondkenmerken sinds ontslag op verschillende tijdstippen en complicaties/klachten opgemerkt sinds ontslag op verschillende tijdstippen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 32861
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • St. Luke's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Traumapatiënten die DC/OA-behandeling ondergaan voor traumatisch letsel
  • Leeftijd 18+
  • Levensverwachting langer dan 48 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Gevangenen
  • Zwangere patiënten
  • Jonger dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Seprafilm
De behandelingsgroep krijgt Seprafilm terwijl de controlegroep geen Seprafilm krijgt. Toewijzing van patiënten vindt plaats in een verhouding van 1:1.
Biologisch: Seprafilm

Bij elke heroperatie worden twee vellen Seprafilm-materiaal aangebracht. Elk vel wordt in vierkanten van 1x1 inch gesneden en op de volgende anatomische gebieden aangebracht:

  • Twee stukjes Seprafilm tussen de lever en de voorste buikwand
  • Vier stukken over de blootgestelde darmoppervlakken anterieur
  • In elke koliekgoot twee licht verspringende stukjes Seprafilm
  • Twee stukken in het bekkengebied.
  • Als een van de bovenstaande gebieden betrekking heeft op een anastomose of darmherstel, dan moet de Seprafilm op minstens 2,5 cm afstand van de anastomose en/of darmherstel worden geplaatst.
GEEN_INTERVENTIE: Geen Seprafilm
Deze groep wordt behandeld volgens de huidige zorgstandaard. Bij deze subgroep van patiënten zal geen seprafilm worden aangebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hechtingskenmerken
Tijdsspanne: Tot 1 jaar

Zuhlke hechtingsscore (1 - minimaal tot 4 - maximaal)

  1. = vage verklevingen, gemakkelijk te scheiden door stompe dissectie
  2. = sterkere verklevingen; stompe dissectie mogelijk, gedeeltelijk scherpe dissectie noodzakelijk; begin van vascularisatie
  3. = sterke verklevingen; lysis alleen mogelijk door scherpe dissectie; duidelijke vascularisatie
  4. = zeer sterke verklevingen; lysis alleen mogelijk door scherpe dissectie; organen sterk gehecht met ernstige verklevingen; schade aan organen nauwelijks te voorkomen
Tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kenmerken van wondgenezing
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd totdat hun open buik gesloten is. Afhankelijk van de aard en de ernst van de wond kan deze periode tot 1 jaar duren nadat de patiënt uit het ziekenhuis is ontslagen.
Er komt geen vaste duur van de poliklinische follow-up (vaste follow-up bij traumapatiënten is niet praktisch vanwege de onvoorspelbare aard van de traumapopulatie), er wordt een gemiddelde (gemiddelde) follow-up bepaald voor het gehele cohort van patiënten voor de doeleinden van de studie, tot maximaal 1 jaar (indien beschikbaar) na ontslag uit het ziekenhuis.
Deelnemers worden gevolgd totdat hun open buik gesloten is. Afhankelijk van de aard en de ernst van de wond kan deze periode tot 1 jaar duren nadat de patiënt uit het ziekenhuis is ontslagen.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte van patiënten
Tijdsspanne: 28 dagen & einde van de follow-up
Beoordeling van patiëntsterfte na 28 dagen, met daaropvolgende bepaling van overleving (d.w.z. patiëntstatus bij laatst bekende follow-up)
28 dagen & einde van de follow-up
Enterocutane en andere fistels
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na het letsel
Bepaling van enterocutane/andere fistels bij studiepatiënten tijdens de ziekenhuisopname en het follow-up-interval
Tot 1 jaar na het letsel
Ventrale hernia
Tijdsspanne: Tot 1 jaar follow-up
Bepaling van de aanwezigheid van ventrale hernia tijdens vervolgbezoeken
Tot 1 jaar follow-up
Infectie / Abces / Sepsis
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Beoordeling van elke infectie, abces of sepsis tijdens de eerste en de follow-upperiode
Tot 1 jaar
Darmobstructie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar follow-up
Bepaling van darmobstructie gedurende de gehele beschikbare studie follow-up periode
Tot 1 jaar follow-up
Functionele resultaten van de patiënt
Tijdsspanne: Tot 1 jaar follow-up

Beoordeling van de Glasgow Outcome Scale (GOS) en de Functional Outcome Measures (FOM) tijdens de beschikbare follow-upperiode.

FOM Bron: [1] Ohio Dept of Public Safety. Ohio Trauma Registratie Gegevens Woordenboek. Columbus: 2004.

FOM-schaalbereik: 1 (slechtste) tot 4 (beste); GOS-schaal: 1 (slechtste) tot 5 (beste)

FOM Subschaal Voederen

  1. Volledig afhankelijk
  2. Gedeeltelijk afhankelijk
  3. Onafhankelijk met apparaat
  4. Volledig onafhankelijk

FOM Subschaal Voortbeweging

  1. Volledig afhankelijk
  2. Gedeeltelijk afhankelijk
  3. Onafhankelijk met apparaat
  4. Volledig onafhankelijk

FOM-subschaal Expressie/communicatie

  1. Volledig afhankelijk
  2. Gedeeltelijk afhankelijk
  3. Onafhankelijk met apparaat
  4. Volledig onafhankelijk

Glasgow-uitkomstschaal:

  1. Dood
  2. Persistente vegetatieve toestand: minimale responsiviteit
  3. Ernstige handicap: bij bewustzijn maar gehandicapt; afhankelijk van anderen voor dagelijkse ondersteuning
  4. Matige handicap: gehandicapt maar onafhankelijk; kan werken in een beschutte omgeving
  5. Goed herstel: hervatting van het normale leven ondanks kleine tekorten
Tot 1 jaar follow-up
Zou Complicatie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar follow-up periode
Volgen van wondinfectie, dehiscentie, hernia of enige andere mogelijke complicatie van de klacht
Tot 1 jaar follow-up periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stan Stawicki

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stanislaw P Stawicki, MD, Ohio State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009H0311

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Momenteel is de enige beschikbare data een geanonimiseerde dataset zonder enige koppeling met de originele data. Gegevensopslag voldoet momenteel niet aan de vereisten voor het bijhouden van gegevens. Studie werd permanent gesloten in juni 2014.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren