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Seprafilm en abdomen abierto: un estudio de las características de heridas y adherencias en pacientes con control de daños por traumatismos (OASIT)

17 de octubre de 2017 actualizado por: Stan Stawicki

Seprafilm en abdomen abierto: una evaluación prospectiva de las características de heridas y adherencias en el control de daños por trauma (OASIT)

El objetivo de este estudio es probar los efectos de la barrera de adherencia Seprafilm en pacientes que se someten a un tratamiento de control de daños de abdomen abierto por lesiones traumáticas en comparación con el uso de ninguna barrera de adherencia. En concreto, los investigadores desean estudiar los efectos de la barrera de adhesión Seprafilm en:

  • el número y la intensidad de las adherencias,
  • si hay alguna diferencia entre los grupos de tratamiento (Seprafilm vs. sin Seprafilm) que continúan con el cierre abdominal definitivo exitoso,
  • tasa de aparición de complicaciones secundarias (como abscesos) asociadas con los efectos beneficiosos a corto y largo plazo de la reducción de la formación de adherencias, y
  • si hay alguna diferencia entre los grupos de tratamiento con respecto a la recuperación funcional del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los datos a analizar incluyen:

Edad, sexo, lesiones traumáticas, nivel de alerta de traumatismo, información del procedimiento, duración de la estancia en el hospital, duración de la estancia en la UCI, intervalo entre el ingreso y la operación inicial, intervalo entre operaciones, si la operación se realizó durante el día o la noche, duración de la operación en minutos , cantidad de cirujanos presentes durante la operación, descripción de la operación inicial, justificación para usar el enfoque de control de daños, complicaciones observadas, lesiones omitidas o retraso en el diagnóstico, cálculos de Evaluación de salud crónica y fisiología aguda II (APACHE II) en varios momentos, Simplificado Cálculos de puntuación de fisiología aguda (SAPS II) en varios puntos de tiempo, cálculos de puntuación de coma de Glasgow (GCS) en varios puntos de tiempo, cambios en GCS a lo largo del tiempo, puntuación de gravedad de lesión (ISS) en varios puntos de tiempo, escala abreviada de lesiones (AIS) en varios puntos de tiempo, puntaje del índice de traumatismo abdominal penetrante (si corresponde) en varios puntos de tiempo, resultados de hemograma completo (CBC) en varios puntos de tiempo, resultados de química sanguínea en varios puntos de tiempo, resultados de gases en sangre en varios puntos de tiempo, información de aleatorización de sujetos, número de operaciones, puntajes de adhesión (Zuhlke y Yaacobi) para cada procedimiento quirúrgico, puntaje de contaminación para cada procedimiento quirúrgico, diagnóstico y descripción de los subprocedimientos para cada procedimiento quirúrgico, características de la herida desde el inicio y el final de todos los procedimientos quirúrgicos (p. largo y ancho de la fascia y la piel), tipo de cobertura o cierre abdominal, destino de la descarga (p. hogar, centro de rehabilitación a corto plazo, etc.), puntuación de la Medida de resultados funcionales, Puntuación de resultados de Glasgow (GOS) en varios puntos temporales, número e intervalo de visitas de seguimiento posteriores al alta, características de la herida desde el alta en varios puntos temporales y complicaciones/quejas notado desde el alta en varios puntos de tiempo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 32861
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Luke's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes traumatizados sometidos a tratamiento con DC/OA por lesiones traumáticas
  • Edad 18+
  • Esperanza de vida superior a 48 horas

Criterio de exclusión:

  • Prisioneros
  • Pacientes embarazadas
  • Menores de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Seprafilm
El grupo de tratamiento recibirá Seprafilm mientras que el grupo de control no recibirá Seprafilm. La asignación de pacientes será en proporción 1:1.
Biológico: Seprafilm

Se aplicarán dos hojas del material Seprafilm en cada reintervención. Cada hoja se cortará en cuadrados de 1x1 pulgada y se aplicará a las siguientes áreas anatómicas:

  • Dos piezas de Seprafilm entre el hígado y la pared abdominal anterior
  • Cuatro piezas sobre las superficies intestinales expuestas anteriormente
  • Dos piezas de Seprafilm ligeramente escalonadas en cada canal para cólicos
  • Dos piezas en la zona pélvica.
  • Si alguna de las áreas anteriores involucra una anastomosis o reparación intestinal, entonces el Seprafilm debe colocarse al menos a 1 pulgada de distancia de la anastomosis y/o reparación intestinal.
SIN INTERVENCIÓN: Sin Seprafilm
Este grupo será tratado de acuerdo con el estándar de atención actual. No se aplicará seprafilm en este subgrupo de pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características de adhesión
Periodo de tiempo: Hasta 1 año

Puntaje de adherencia de Zuhlke (1 - mínimo a 4 - máximo)

  1. = adherencias peliculares, fáciles de separar por disección roma
  2. = adherencias más fuertes; disección roma posible, disección parcialmente cortante necesaria; comienzo de la vascularización
  3. = adherencias fuertes; lisis posible solo por disección cortante; clara vascularización
  4. = adherencias muy fuertes; lisis posible solo por disección cortante; órganos fuertemente adheridos con severas adherencias; Daño a los órganos difícilmente prevenible.
Hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características de curación de heridas
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes hasta que se cierre el abdomen abierto. Dependiendo de la naturaleza y la gravedad de la herida, este período puede durar hasta 1 año después de que el paciente haya sido dado de alta.
No habrá una duración fija del seguimiento ambulatorio (el seguimiento fijo en pacientes con trauma no es práctico debido a la naturaleza impredecible de la población con trauma), se determinará un seguimiento promedio (media) para toda la cohorte de pacientes para los fines del estudio, hasta un máximo de 1 año (si está disponible) después del alta hospitalaria.
Se seguirá a los participantes hasta que se cierre el abdomen abierto. Dependiendo de la naturaleza y la gravedad de la herida, este período puede durar hasta 1 año después de que el paciente haya sido dado de alta.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad del paciente
Periodo de tiempo: 28 días y fin del seguimiento
Evaluación de la mortalidad del paciente a los 28 días, con posterior determinación de la supervivencia (es decir, estado del paciente en el último seguimiento conocido)
28 días y fin del seguimiento
Enterocutánea y otras fístulas
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la lesión
Determinación de enterocutánea/otra fístula entre los pacientes del estudio durante la hospitalización y el intervalo de seguimiento
Hasta 1 año después de la lesión
Hernia ventral
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 1 año
Determinación de la presencia de hernia ventral durante las visitas de seguimiento
Seguimiento de hasta 1 año
Infección / Absceso / Sepsis
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Evaluación de cualquier infección, absceso o sepsis durante los períodos inicial y de seguimiento
Hasta 1 año
Obstrucción intestinal
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 1 año
Determinación de obstrucción intestinal durante todo el período de seguimiento disponible del estudio
Seguimiento de hasta 1 año
Resultados funcionales del paciente
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 1 año

Evaluación de la Escala de resultados de Glasgow (GOS) y las Medidas de resultados funcionales (FOM) durante el período de seguimiento disponible.

FOM Fuente: [1] Departamento de Seguridad Pública de Ohio. Diccionario de datos del registro de trauma de Ohio. Colón: 2004.

Rango de escala FOM: 1 (peor) a 4 (mejor); Escala GOS: 1 (peor) a 5 (mejor)

Subescala de alimentación FOM

  1. Totalmente dependiente
  2. parcialmente dependiente
  3. Independiente con dispositivo
  4. Totalmente independiente

Subescala de locomoción FOM

  1. Totalmente dependiente
  2. parcialmente dependiente
  3. Independiente con dispositivo
  4. Totalmente independiente

Subescala de Expresión/Comunicación FOM

  1. Totalmente dependiente
  2. parcialmente dependiente
  3. Independiente con dispositivo
  4. Totalmente independiente

Escala de resultados de Glasgow:

  1. Muerte
  2. Estado vegetativo persistente: Reactividad mínima
  3. Discapacidad severa: Consciente pero discapacitado; dependiente de otros para el apoyo diario
  4. Discapacidad moderada: Discapacitado pero independiente; puede trabajar en un entorno protegido
  5. Buena recuperación: Reanudación de la vida normal a pesar de déficits menores
Seguimiento de hasta 1 año
Sería una complicación
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de hasta 1 año
Seguimiento de la infección de la herida, dehiscencia, hernia o cualquier otra complicación relacionada con la queja
Período de seguimiento de hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Stan Stawicki

Investigadores

  • Investigador principal: Stanislaw P Stawicki, MD, Ohio State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2009H0311

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Actualmente, los únicos datos disponibles son conjuntos de datos anonimizados sin ningún vínculo con los datos originales. El almacenamiento de datos actualmente supera los requisitos de mantenimiento de registros. El estudio se cerró permanentemente en junio de 2014.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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