Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seprafilm i åbne mave: en undersøgelse af sår- og adhæsionskarakteristika hos patienter til kontrol med traumeskade (OASIT)

17. oktober 2017 opdateret af: Stan Stawicki

Seprafilm i åbne abdomens: en prospektiv evaluering af sår- og adhæsionskarakteristika i Trauma Damage Control (OASIT)

Målet med denne undersøgelse er at teste virkningerne af Seprafilm adhæsionsbarriere på patienter, der gennemgår åben maveskadekontrol for traumatiske skader sammenlignet med ingen adhæsionsbarrierebrug. Specifikt ønsker forskerne at studere virkningerne af Seprafilm adhæsionsbarriere på:

  • antallet og intensiteten af ​​adhæsioner,
  • om der er nogen forskel mellem behandlingsgrupper (Seprafilm vs. ingen Seprafilm), som går videre til en vellykket definitiv abdominal lukning,
  • hyppigheden af ​​forekomst af sekundære komplikationer (såsom bylder) forbundet med kort- og langsigtede gavnlige virkninger ved at reducere adhæsionsdannelse, og
  • om der er forskel mellem behandlingsgrupperne vedrørende patientens funktionelle restitution.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Data, der skal analyseres omfatter:

Alder, køn, traumatiske skader, traumevarslingsniveau, procedureoplysninger, hospitalsopholdslængde, ICU-opholdslængde, interval mellem indlæggelse og indledende operation, interval mellem operationer, om operationen fandt sted om dagen eller natten, operationens varighed i minutter , antal tilstedeværende kirurger under operationen, beskrivelse af den indledende operation, begrundelse for brugen af ​​skadeskontrolmetode, konstaterede komplikationer, skader savnet eller forsinkede i diagnosen, Akut Fysiologi og Kronisk Sundhedsvurdering II (APACHE II) beregninger på forskellige tidspunkter, Forenklet Acute Physiology Score (SAPS II) beregninger på forskellige tidspunkter, Glasgow Coma Score (GCS) beregninger på forskellige tidspunkter, ændringer i GCS over tid, Injury Severity Score (ISS) på forskellige tidspunkter, Abbreviated Injury Scale (AIS) kl. forskellige tidspunkter, Penetrating Abdominal Trauma Index score (hvis relevant) på forskellige tidspunkter, fuldstændig blodtælling (CBC) resultater på forskellige tidspunkter, blodkemiresultater på forskellige tidspunkter, blodgasresultater på forskellige tidspunkter, randomiseringsoplysninger om emnet, antal operationer, adhæsionsscore (Zuhlke og Yaacobi) for hver operation, kontamineringsscore for hver operation, diagnose og beskrivelse af underprocedurer for hver operation, sårkarakteristika fra starten og slutningen af ​​alle operationsprocedurer (f.eks. længde og bredde af fascia og hud), type af abdominal dækning eller lukning, udledningsdestination (f.eks. hjem, korttidsrehabiliteringsfacilitet osv.), Functional Outcome Measure-score, Glasgow Outcome Score (GOS) på forskellige tidspunkter, antal og interval af opfølgningsbesøg efter udskrivelse, sårkarakteristika siden udskrivelse på flere tidspunkter og komplikationer/klager bemærket siden udskrivelsen på flere tidspunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 32861
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • St. Luke's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Traumepatienter, der gennemgår DC/OA-behandling for traumatisk skade
  • Alder 18+
  • Forventet levetid længere end 48 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Fanger
  • Gravide patienter
  • Yngre end 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Seprafilm
Behandlingsgruppen får Seprafilm, mens kontrolgruppen ikke får Seprafilm. Tildeling af patienter vil være i forholdet 1:1.
Biologisk: Seprafilm

To ark af Seprafilm-materialet påføres ved hver genoperation. Hvert ark skæres i 1x1 tomme firkanter og påføres følgende anatomiske områder:

  • To Seprafilm stykker mellem leveren og den forreste bugvæg
  • Fire stykker over de blottede tarmoverflader fortil
  • To let forskudte stykker Seprafilm i hver kolikrende
  • To stykker i bækkenområdet.
  • Hvis et af de ovennævnte områder involverer en anastomose eller tarmreparation, skal Seprafilm placeres mindst 1 tomme væk fra anastomosen og/eller tarmreparationen.
NO_INTERVENTION: Ingen Seprafilm
Denne gruppe vil blive behandlet i henhold til den nuværende standard for pleje. Der vil ikke blive anvendt seprafilm i denne undergruppe af patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adhæsionskarakteristika
Tidsramme: Op til 1 år

Zuhlke adhæsionsscore (1 - minimum til 4 - maksimum)

  1. = filmagtige vedhæftninger, let at adskille ved stump dissektion
  2. = stærkere vedhæftninger; stump dissektion mulig, delvis skarp dissektion nødvendig; begyndelsen af ​​vaskularisering
  3. = stærke vedhæftninger; lysering kun mulig ved skarp dissektion; klar vaskularisering
  4. = meget stærke vedhæftninger; lysering kun mulig ved skarp dissektion; organer stærkt fæstnet med alvorlige sammenvoksninger; skader på organer næppe kan forebygges
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteristika for sårheling
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt indtil deres åbne mave er lukket. Afhængig af sårets art og sværhedsgrad kan denne periode vare helt op til 1 år efter, at patienten er udskrevet.
Der vil ikke være en fast varighed af ambulant opfølgning (fast opfølgning hos traumepatienter er ikke praktisk på grund af traumepopulationens uforudsigelige karakter), en gennemsnitlig (gennemsnitlig) opfølgning vil blive fastsat for hele kohorten af ​​patienter i forbindelse med undersøgelsen, op til maksimalt 1 år (hvis tilgængeligt) efter hospitalsudskrivning.
Deltagerne vil blive fulgt indtil deres åbne mave er lukket. Afhængig af sårets art og sværhedsgrad kan denne periode vare helt op til 1 år efter, at patienten er udskrevet.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientdødelighed
Tidsramme: 28 dage og afslutning på opfølgning
Vurdering af patientdødelighed efter 28 dage med efterfølgende bestemmelse af overlevelse (dvs. patientstatus ved sidst kendte opfølgning)
28 dage og afslutning på opfølgning
Enterokutan og anden fistel
Tidsramme: Op til 1 år efter skaden
Bestemmelse af enterokutan/anden fistel blandt undersøgelsespatienter under indlæggelsen og opfølgningsintervallet
Op til 1 år efter skaden
Ventral brok
Tidsramme: Op til 1 års opfølgning
Bestemmelse af tilstedeværelse af ventral brok under opfølgningsbesøg
Op til 1 års opfølgning
Infektion / Abscess / Sepsis
Tidsramme: Op til 1 år
Vurdering af enhver infektion, byld eller sepsis under den indledende og opfølgningsperioden
Op til 1 år
Tarmobstruktion
Tidsramme: Op til 1 års opfølgning
Bestemmelse af tarmobstruktion i hele den tilgængelige undersøgelsesperiode
Op til 1 års opfølgning
Patientfunktionelle resultater
Tidsramme: Op til 1 års opfølgning

Vurdering af Glasgow Outcome Scale (GOS) og Functional Outcome Measures (FOM) i den tilgængelige opfølgningsperiode.

FOM Kilde: [1] Ohio Dept of Public Safety. Ohio Trauma Registry Data Dictionary. Columbus: 2004.

FOM-skalaområde: 1 (dårligst) til 4 (bedst); GOS-skala: 1 (dårligst) til 5 (bedst)

FOM fodringsunderskala

  1. Fuldstændig afhængig
  2. Delvist afhængig
  3. Uafhængig m/enhed
  4. Fuldstændig uafhængig

FOM Locomotion Subscale

  1. Fuldstændig afhængig
  2. Delvist afhængig
  3. Uafhængig m/enhed
  4. Fuldstændig uafhængig

FOM Expression/Communication Subscale

  1. Fuldstændig afhængig
  2. Delvist afhængig
  3. Uafhængig m/enhed
  4. Fuldstændig uafhængig

Glasgow resultatskala:

  1. Død
  2. Vedvarende vegetativ tilstand: Minimal lydhørhed
  3. Svært handicap: Bevidst, men handicappet; afhængig af andre til daglig støtte
  4. Moderat handicap: Handicap, men selvstændig; kan arbejde i beskyttede omgivelser
  5. God bedring: Genoptagelse af det normale liv trods mindre underskud
Op til 1 års opfølgning
Ville Komplikation
Tidsramme: Op til 1 års opfølgningsperiode
Sporing af sårinfektion, dehiscens, brok eller enhver anden ville-relateret komplikation af klagen
Op til 1 års opfølgningsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stan Stawicki

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stanislaw P Stawicki, MD, Ohio State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2012

Først opslået (SKØN)

9. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009H0311

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I øjeblikket er de eneste tilgængelige data afidentificeret datasæt uden nogen koblinger til de originale data. Datalagring i øjeblikket tidligere krav til registrering. Studiet blev permanent lukket i juni 2014.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trauma

Kliniske forsøg med Seprafilm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner