복부 개방에서 Seprafilm: 외상 손상 조절 환자의 상처 및 유착 특성에 관한 연구 (OASIT)
열린 복부의 Seprafilm: 외상 손상 제어(OASIT)에서 상처 및 유착 특성의 전향적 평가
이 연구의 목표는 유착 장벽을 사용하지 않은 경우와 비교했을 때 외상성 부상에 대한 개방 복부 손상 제어 관리를 받고 있는 환자에 대한 Seprafilm 유착 장벽의 효과를 테스트하는 것입니다. 특히 연구원들은 Seprafilm 접착 장벽이 다음에 미치는 영향을 연구하고자 합니다.
- 유착의 수와 강도,
- 성공적인 최종 복부 봉합을 진행하는 치료 그룹(세프라필름 대 세프라필름 없음) 사이에 차이가 있는지 여부,
- 유착 형성 감소의 장단기 유익한 효과와 관련된 이차 합병증(예: 농양)의 발생률,
- 환자의 기능 회복과 관련하여 치료군 간에 차이가 있는지 여부.
연구 개요
상세 설명
분석할 데이터에는 다음이 포함됩니다.
연령, 성별, 외상성 부상, 외상 경보 수준, 시술 정보, 입원 기간, ICU 입원 기간, 입원과 최초 수술 사이의 간격, 수술 사이의 간격, 수술이 주간 또는 야간에 수행되었는지 여부, 수술 시간(분) , 수술 중 참석한 외과의의 수, 초기 수술에 대한 설명, 손상 관리 접근법 사용에 대한 정당성, 언급된 합병증, 진단에서 놓쳤거나 지연된 부상, 다양한 시점에서 APACHE II(급성 생리학 및 만성 건강 평가 II) 계산, 단순화 다양한 시점의 급성 생리학 점수(SAPS II) 계산, 다양한 시점의 글래스고 혼수 점수(GCS) 계산, 시간 경과에 따른 GCS의 변화, 다양한 시점의 부상 심각도 점수(ISS), 약식 상해 척도(AIS) 다양한 시점, 다양한 시점에서의 관통 복부 외상 지수 점수(해당되는 경우), 다양한 시점에서의 전체 혈구 수(CBC) 결과, 다양한 시점에서의 혈액 화학 결과, 다양한 시점에서의 혈액 가스 결과, 피험자 무작위화 정보, 수술 횟수, 각 수술 절차에 대한 유착 점수(Zuhlke 및 Yaacobi), 각 수술 절차에 대한 오염 점수, 각 수술 절차에 대한 하위 절차의 진단 및 설명, 모든 수술 절차의 시작 및 종료 시 상처 특성(예: 근막과 피부의 길이와 너비), 복부 커버링 또는 봉합 유형, 퇴원 목적지(예: 집, 단기 재활 시설 등), 기능적 결과 측정 점수, 다양한 시점에서의 Glasgow 결과 점수(GOS), 퇴원 후 후속 방문 횟수 및 간격, 여러 시점에서의 퇴원 이후 상처 특성 및 합병증/불편 사항 퇴원 이후 여러 시점에 기록됨.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper University Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 32861
- Carolinas Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- St. Luke's Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 외상성 부상에 대한 DC/OA 관리를 받는 외상 환자
- 18세 이상
- 48시간 이상의 수명
제외 기준:
- 죄수
- 임산부
- 18세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 세프라필름
치료군은 세프라필름을 투여받는 반면 대조군은 세프라필름을 투여받지 않습니다.
환자 배정은 1:1 비율로 진행됩니다.
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각 재수술 시 Seprafilm 재료 두 장을 적용합니다. 각 시트는 1x1인치 정사각형으로 절단되어 다음 해부학적 영역에 적용됩니다.
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NO_INTERVENTION: 세프라필름 없음
이 그룹은 현재 치료 표준에 따라 치료됩니다.
이 환자군에는 세프라필름이 적용되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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접착 특성
기간: 최대 1년
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Zuhlke 부착 점수(1 - 최소 ~ 4 - 최대)
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 치유 특성
기간: 열린 복부가 닫힐 때까지 참가자를 따라갑니다. 상처의 성질과 중증도에 따라 이 기간은 환자가 퇴원한 후 1년까지 지속될 수 있습니다.
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고정된 외래 환자 추적 기간은 없을 것입니다(외상 환자의 고정된 추적은 외상 인구의 예측할 수 없는 특성으로 인해 실용적이지 않음). 평균(평균) 추적은 전체 환자 코호트에 대해 결정됩니다. 연구 목적을 위해 퇴원 후 최대 1년(가능한 경우)까지.
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열린 복부가 닫힐 때까지 참가자를 따라갑니다. 상처의 성질과 중증도에 따라 이 기간은 환자가 퇴원한 후 1년까지 지속될 수 있습니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 사망률
기간: 28일 & 후속 조치 종료
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28일째에 환자 사망률 평가 및 후속 생존 결정(즉, 마지막으로 알려진 후속 조치에서 환자 상태)
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28일 & 후속 조치 종료
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장피 및 기타 누공
기간: 부상 후 최대 1년
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입원 및 추적 기간 동안 연구 환자의 장피/기타 누공 결정
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부상 후 최대 1년
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복부 탈장
기간: 최대 1년 추적
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후속 방문 중 복부 탈장 유무 결정
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최대 1년 추적
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감염 / 농양 / 패혈증
기간: 최대 1년
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초기 및 후속 기간 동안 감염, 농양 또는 패혈증 평가
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최대 1년
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장폐색
기간: 최대 1년 추적
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이용 가능한 전체 연구 추적 기간 동안 장폐색 결정
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최대 1년 추적
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환자의 기능적 결과
기간: 최대 1년 추적
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이용 가능한 후속 조치 기간 동안 Glasgow 결과 척도(GOS) 및 기능적 결과 측정(FOM)의 평가. FOM 출처: [1] 오하이오 공공 안전부. 오하이오 외상 등록 데이터 사전. 콜럼버스: 2004. FOM 척도 범위: 1(최악) ~ 4(최상); GOS 척도: 1(최악) ~ 5(최상) FOM 피딩 서브스케일
FOM 로코모션 서브스케일
FOM 표현/통신 하위 척도
글래스고 결과 척도:
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최대 1년 추적
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합병증
기간: 최대 1년 추적 기간
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상처 감염, 열개, 탈장 또는 기타 관련 합병증의 추적
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최대 1년 추적 기간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stanislaw P Stawicki, MD, Ohio State University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2009H0311
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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외상에 대한 임상 시험
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Riverside University Health System Medical Center알려지지 않은
세프라필름에 대한 임상 시험
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National Cancer Centre, SingaporeSingapore General Hospital종료됨
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Genzyme, a Sanofi Company완전한
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SciVision Biotech Inc.Taipei Veterans General Hospital, Taiwan완전한
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Winthrop University HospitalStony Brook University; Lehigh Valley Hospital완전한