Сепрафильм на открытом животе: исследование характеристик раны и спаек у пациентов с контролем травматического повреждения (OASIT)
Сепрафильм при вскрытии брюшной полости: проспективная оценка характеристик раны и спаек при контроле травматических повреждений (OASIT)
Целью данного исследования является проверка воздействия антиадгезионного барьера из Сепрафильма на пациентов, перенесших хирургическую коррекцию повреждений брюшной полости в связи с травматическими повреждениями, по сравнению с теми, кто не использовал антиадгезионный барьер. В частности, исследователи хотят изучить влияние антиадгезивного барьера Seprafilm на:
- количество и интенсивность спаек,
- есть ли какая-либо разница между группами лечения (сепрафильм по сравнению с отсутствием сепрафильма), которые переходят к успешному окончательному закрытию брюшной полости,
- частота возникновения вторичных осложнений (таких как абсцессы), связанных с краткосрочными и долгосрочными благоприятными эффектами уменьшения образования спаек, и
- есть ли какая-либо разница между группами лечения в отношении функционального восстановления пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данные, подлежащие анализу, включают:
Возраст, пол, травматические повреждения, уровень предупреждения о травме, информация о процедуре, продолжительность пребывания в больнице, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, интервал между госпитализацией и первой операцией, интервал между операциями, была ли операция днем или ночью, продолжительность операции в минутах , количество хирургов, присутствовавших во время операции, описание первоначальной операции, обоснование использования подхода контроля повреждений, отмеченные осложнения, травмы, пропущенные или отсроченные в диагностике, расчеты по неотложной физиологии и хронической оценке состояния здоровья II (APACHE II) в различные моменты времени, упрощенный Расчеты шкалы острого физиологического состояния (SAPS II) в различные моменты времени, расчеты шкалы комы Глазго (ШКГ) в различные моменты времени, изменения ШКГ с течением времени, шкалы тяжести травм (ISS) в различные моменты времени, сокращенной шкалы травм (AIS) в различные моменты времени, оценка индекса проникающей абдоминальной травмы (если применимо) в разные моменты времени, результаты общего анализа крови (CBC) в разные моменты времени, результаты биохимического анализа крови в разные моменты времени, результаты газов крови в разные моменты времени, информация о рандомизации субъектов, количество операций, показатели адгезии (Zuhlke и Yaacobi) для каждой операции, оценка контаминации для каждой операции, диагноз и описание подпроцедур для каждой операции, характеристики раны от начала и до конца всех операций (например, длина и ширина фасции и кожи), тип закрытия или закрытия брюшной полости, место выделения (например, дома, краткосрочное реабилитационное учреждение и т. д.), показатель функционального исхода, показатель исхода по Глазго (GOS) в различные моменты времени, количество и интервал повторных посещений после выписки, характеристики ран с момента выписки в разные моменты времени и осложнения/жалобы отмечено с момента выписки в несколько моментов времени.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 32861
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
- St. Luke's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с травмами, перенесшие ДК/ОА по поводу травматического повреждения
- Возраст 18+
- Ожидаемая продолжительность жизни более 48 часов
Критерий исключения:
- Заключенные
- Беременные пациенты
- Моложе 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Сепрафильм
Лечебная группа получит сепрафильм, а контрольная группа не получит сепрафильм.
Распределение пациентов будет в соотношении 1:1.
|
При каждой повторной операции накладывается два листа материала Seprafilm. Каждый лист будет разрезан на квадраты размером 1x1 дюйм и наложен на следующие анатомические области:
|
|
NO_INTERVENTION: Без сепрафильма
Эта группа будет лечиться в соответствии с текущим стандартом медицинской помощи.
У этой подгруппы пациентов сепрапленка не применяется.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Адгезионные характеристики
Временное ограничение: До 1 года
|
Оценка адгезии по Зульке (от 1 - минимум до 4 - максимум)
|
До 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики заживления ран
Временное ограничение: За участниками будут следить до тех пор, пока их открытый живот не будет закрыт. В зависимости от характера и тяжести раны этот период может длиться до 1 года после выписки больного.
|
Не будет фиксированной продолжительности амбулаторного наблюдения (фиксированное наблюдение за пациентами с травмами нецелесообразно из-за непредсказуемого характера травматической популяции), будет определен средний (средний) срок наблюдения для всей когорты пациентов. для целей исследования максимум до 1 года (если доступно) после выписки из больницы.
|
За участниками будут следить до тех пор, пока их открытый живот не будет закрыт. В зависимости от характера и тяжести раны этот период может длиться до 1 года после выписки больного.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность пациентов
Временное ограничение: 28 дней и конец наблюдения
|
Оценка смертности пациентов через 28 дней с последующим определением выживаемости (т. е. состояния пациента при последнем известном последующем наблюдении)
|
28 дней и конец наблюдения
|
|
Кишечно-кожные и другие свищи
Временное ограничение: До 1 года после травмы
|
Определение кишечно-кожных/других свищей у исследуемых пациентов во время госпитализации и периода наблюдения
|
До 1 года после травмы
|
|
Вентральная грыжа
Временное ограничение: До 1 года наблюдения
|
Определение наличия вентральной грыжи при диспансерном наблюдении
|
До 1 года наблюдения
|
|
Инфекция/абсцесс/сепсис
Временное ограничение: До 1 года
|
Оценка любой инфекции, абсцесса или сепсиса в начальный и последующий периоды
|
До 1 года
|
|
Кишечная непроходимость
Временное ограничение: До 1 года наблюдения
|
Определение кишечной непроходимости в течение всего доступного периода наблюдения за исследованием
|
До 1 года наблюдения
|
|
Функциональные результаты пациента
Временное ограничение: До 1 года наблюдения
|
Оценка исходов по шкале Глазго (GOS) и показателей функционального исхода (FOM) в течение доступного периода наблюдения. Источник FOM: [1] Департамент общественной безопасности штата Огайо. Словарь данных реестра травм Огайо. Колумбус: 2004. Диапазон шкалы FOM: от 1 (худший) до 4 (лучший); Шкала GOS: от 1 (худший) до 5 (лучший) Подшкала кормления FOM
Подшкала локомоции FOM
Подшкала выражения/коммуникации FOM
Шкала результатов Глазго:
|
До 1 года наблюдения
|
|
Будет ли осложнение
Временное ограничение: Срок наблюдения до 1 года
|
Отслеживание раневой инфекции, расхождения швов, грыжи или любого другого осложнения, связанного с жалобой
|
Срок наблюдения до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stanislaw P Stawicki, MD, Ohio State University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009H0311
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .