このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

男性におけるテストステロン投与とACL再建 (TACL)

2022年2月8日 更新者：Todd Schroeder、University of Southern California

ACL再建手術後の男性における急性テストステロン投与の筋肉量、強度、および身体機能への影響

この研究は、テストステロンの摂取が前十字靭帯 (ACL) 再建手術による筋肉量と筋力の損失を防ぐことができるかどうかをテストするために行われています. テストステロンは主要な男性性ホルモンであり、アナボリック (筋肉促進) ステロイドです。 男性の生殖組織の発達に不可欠であり、筋肉、骨量の増加、体毛の成長を促進します。

研究者らは、ACL 再建手術の前後にテストステロンを投与することで、筋肉量と筋力が増加し、手術後の回復時間が改善される可能性があるかどうかを知りたいと考えています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

全体的な目的: この研究の全体的な目的は、手術の 2 週間前に最初に投与された 8 週間のテストステロンが、前十字靭帯 (ACL) 再建の結果を改善できるかどうかを判断することです。

全体的な仮説: テストステロン投与を追加した標準的なケアのリハビリテーションは、標準的なリハビリテーション単独と比較して、ACL 再建手術後の筋肉量、強度、および身体機能を増強します。

重要性: ACL 手術後、筋肉量と筋力が大幅に低下します。 研究者は、テストステロンの投与がこれらの減少を最小限に抑えるか、筋肉量と筋力を潜在的に増加させるという仮説を立てています. そうすることで、テストステロンは患者の身体活動への復帰を早める可能性があります. テストステロンがACL手術後の回復を改善する場合、外傷や筋萎縮を伴う他の損傷にも同じ治療法を使用できます. さらに、この研究では、テストステロンの有無にかかわらず、ACL手術中に採取された筋肉組織の筋原性調節因子に対する外傷の影響を調べ、臨床転帰に関する可能な機械的洞察を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • MRI で可視化された完全な ACL 断裂
  • ACL損傷は、「孤立」するか、MRIおよび/または関節鏡検査で可視化された次の損傷の1つまたは複数と組み合わされる可能性があります。
  • 未治療のままか、部分切除で治療された半月板裂傷
  • 小さくて安定した半月板の裂傷を固定で治療したが、固定はリハビリテーションのプロトコルを妨げない
  • 関節鏡検査で無傷の表面が確認された MRI で確認された軟骨の変化。
  • 正常な関節状態のX線検査、または以下の所見のいずれかを伴うX線検査：
  • OARSIアトラスによって決定されるように、通常はSegond骨折、JSNグレード1または骨棘グレード1として記述される、横方向に位置する小さな剥離断片15

除外基準:

  • 以前の大きな膝の怪我または膝の手術
  • 関連する後十字靭帯（PCL）または医療側副靭帯（MCL）損傷グレードIII
  • 対側膝への付随する重傷
  • 大幅な弛緩を伴う外側/後外側靭帯複合体の損傷
  • 修復が必要な不安定な縦半月板断裂で、術後の治療が必要な場合 (we.e. ブレースと限られた可動域) は、リハビリテーション プロトコルを妨げます。
  • バイコンパートメントの広範な半月板切除術
  • 骨までの全層損失を表す軟骨損傷
  • MRIで可視化されたMCL/LCLの完全破裂。
  • -深部静脈血栓症（DVT）または凝固系の障害の病歴
  • 閉所恐怖症
  • アナボリックステロイドの以前または現在の使用
  • 身体機能に影響を与える一般的な全身疾患
  • 染色体異常
  • 5α-レダクターゼ阻害剤を含むがこれに限定されない、テストステロンの生成または機能を妨げる薬物
  • -試験の完了を妨げるその他の状態または治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テストステロン
テストステロン エナンテート 200mg の毎週の注射
薬：テストステロン
ACL 手術の 2 週間前から 8 週間のテストステロン投与を開始
他の名前：
  • テストステロン エナンテート
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボとしての生理食塩水の毎週の注射
薬：プラセボ
ACL手術の2週間前から8週間の生理食塩水投与
他の名前：
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
除脂肪体重の変化
時間枠：術後6、12、24週
2 つのグループ間の、手術前 2 週間から手術後 6 週間、12 週間、および 24 週間までの除脂肪体重の相対的な変化。
術後6、12、24週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
KOOSスコア
時間枠：術後6週、12週、24週

手術の 2 週間前から手術後 6、12、および 24 週間までの膝の損傷および変形性関節症の結果スコア (KOOS) の変化。

KOOS は 0 から 100 までのスコアで表され、0 は極端な膝の問題を表し、100 は正常な膝の機能を表します。
術後6週、12週、24週
強さ
時間枠：術後6、12、24週間
負傷した四肢の 2 つのグループ間のリハビリ開始から手術後 6、12、および 24 週までの筋力の変化。
術後6、12、24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Southern California

協力者

Boston University
University of Oregon

捜査官

  • 主任研究者：Todd Schroeder, PhD、University of Southern California

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月9日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月8日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HS-11-00649

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する