Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Введение тестостерона и реконструкция передней крестообразной связки у мужчин (TACL)

8 февраля 2022 г. обновлено: Todd Schroeder, University of Southern California

Влияние острого введения тестостерона у мужчин на мышечную массу, силу и физическую функцию после реконструктивной хирургии передней крестообразной связки

Это исследование проводится, чтобы проверить, может ли прием тестостерона предотвратить потерю мышечной массы и силы из-за реконструктивной хирургии передней крестообразной связки (ПКС). Тестостерон является основным мужским половым гормоном и анаболическим (стимулирующим мышцы) стероидом. Он необходим для развития мужских репродуктивных тканей и способствует увеличению мышечной массы, костной массы и росту волос на теле.

Исследователи надеются узнать, будет ли тестостерон, вводимый до и после реконструктивной хирургии передней крестообразной связки, увеличивать мышечную массу и силу и потенциально сокращать время восстановления после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая цель: Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, может ли 8-недельный курс тестостерона, впервые введенный за 2 недели до операции, улучшить результат реконструкции передней крестообразной связки (ПКС).

Общая гипотеза: Стандартная реабилитация с добавлением введения тестостерона увеличит мышечную массу, силу и физическую функцию после реконструктивной хирургии передней крестообразной связки по сравнению со стандартной реабилитацией.

Значимость: мышечная масса и сила значительно снижаются после операции на передней крестообразной связки. Исследователи предполагают, что введение тестостерона сведет к минимуму эти сокращения или потенциально увеличит мышечную массу и силу. При этом тестостерон может ускорить возвращение пациента к физической активности. Если тестостерон улучшает восстановление после операции на передней крестообразной связки, такое же лечение можно использовать и при других травмах, связанных с травмой и атрофией мышц. Кроме того, в этом исследовании будет изучено влияние травмы с тестостероном или без него на регуляторы миогенеза в мышечной ткани, взятые во время операции на передней крестообразной связки, что даст возможность понять механистическое понимание клинических результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Полный разрыв передней крестообразной связки, визуализированный на МРТ
  • Повреждение ПКС может быть как «изолированным», так и сочетаться с одним или несколькими из следующих повреждений, визуализируемых при МРТ и/или артроскопии:
  • разрыв мениска, который либо не лечится, либо лечится частичной резекцией
  • небольшой стабильный разрыв мениска лечится с помощью фиксации, но фиксация не мешает протоколу реабилитации
  • изменения хряща, подтвержденные на МРТ с артроскопически определяемой интактной поверхностью.
  • Рентгенологическое исследование с нормальным состоянием суставов или в сочетании с одним из следующих результатов:
  • небольшой оторвавшийся фрагмент, расположенный латерально, обычно описываемый как перелом Сегонда, степень 1 по JSN или степень остеофитов 1 по атласу OARSI15

Критерий исключения:

  • Предыдущая серьезная травма колена или операция на колене
  • Сопутствующая задняя крестообразная связка (ЗКС) или медицинская коллатеральная связка (МКС), повреждение III степени
  • Сопутствующая тяжелая травма контралатерального колена
  • Повреждение комплекса латеральной/заднебоковой связки со значительно повышенной слабостью
  • Нестабильный продольный разрыв мениска, требующий восстановления и требующий последующего послеоперационного лечения (напр. фиксация и ограниченный диапазон движений) мешает протоколу реабилитации
  • Двухкомпартментная обширная резекция мениска
  • Повреждение хряща, представляющее собой полную потерю толщины до кости
  • Полный разрыв MCL/LCL, визуализированный на МРТ.
  • Тромбоз глубоких вен (ТГВ) или нарушение свертывающей системы в анамнезе
  • Клаустрофобия
  • Предшествующее или текущее использование анаболических стероидов
  • Общее системное заболевание, влияющее на физическую функцию
  • Хромосомные нарушения
  • Лекарства, которые нарушают выработку или функцию тестостерона, включая, помимо прочего, ингибиторы 5α-редуктазы.
  • Любое другое состояние или лечение, препятствующее завершению исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестостерон
Еженедельная инъекция тестостерона энантата 200 мг
Лекарство: Тестостерон
8 недель введения тестостерона, начиная с 2 недель до операции ПКС
Другие имена:
  • тестостерон энантат
Плацебо Компаратор: Плацебо
Еженедельная инъекция физиологического раствора в качестве плацебо
Лекарство: Плацебо
8 недель введения физиологического раствора, начиная с 2 недель до операции ПКС
Другие имена:
  • солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения мышечной массы
Временное ограничение: 6, 12 и 24 недели после операции
Относительные изменения безжировой массы от 2 недель до операции до 6 недель, 12 недель и 24 недель после операции между двумя группами.
6, 12 и 24 недели после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
КООС Результаты
Временное ограничение: 6 недель, 12 недель, 24 недели после операции

Изменение оценки результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) за 2 недели до операции до 6, 12 и 24 недель после операции.

KOOS оценивается по шкале от 0 до 100, где 0 соответствует серьезным проблемам с коленом, а 100 соответствует нормальной функции колена.
6 недель, 12 недель, 24 недели после операции
Сила
Временное ограничение: 6, 12 и 24 недели после операции
Изменения мышечной силы от начала реабилитации до 6, 12 и 24 недель после операции между двумя группами на поврежденной конечности.
6, 12 и 24 недели после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern California

Соавторы

Boston University
University of Oregon

Следователи

  • Главный следователь: Todd Schroeder, PhD, University of Southern California

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HS-11-00649

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться