Testosteronin hallinta ja ACL-rekonstruktio miehillä (TACL)
Akuutin testosteronin antamisen vaikutukset miehillä lihasmassaan, -voimaan ja fyysiseen toimintaan ACL-korjausleikkauksen jälkeen
Tämä tutkimus tehdään sen testaamiseksi, voiko testosteronin ottaminen estää lihasmassan ja voiman menetystä anterior cruciate ligament (ACL) korjaavan leikkauksen vuoksi. Testosteroni on tärkein miesten sukupuolihormoni ja anabolinen (lihaksia edistävä) steroidi. Se on välttämätön miesten lisääntymiskudosten kehittymiselle ja edistää lihasten, luumassan ja kehon karvojen kasvua.
Tutkijat toivovat saavansa tietää, lisääkö ennen ja jälkeen ACL-korjausleikkausta annettu testosteroni lihasmassaa ja -voimaa ja mahdollisesti parantaa toipumisaikaa leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokonaistavoite: Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on määrittää, voiko 8 viikon testosteroni, joka annetaan ensimmäisen kerran 2 viikkoa ennen leikkausta, parantaa anterior cruciate ligament (ACL) -rekonstruktioa.
Yleinen hypoteesi: Tavallinen hoitokuntoutus, johon on lisätty testosteronia, lisää lihasmassaa, voimaa ja fyysistä toimintaa ACL-korjausleikkauksen jälkeen verrattuna pelkkään tavalliseen kuntoutukseen.
Merkitys: Lihasmassa ja -voima heikkenevät huomattavasti ACL-leikkauksen jälkeen. Tutkijat olettavat, että testosteronin antaminen minimoi nämä vähennykset tai mahdollisesti lisää lihasmassaa ja voimaa. Näin tehdessään testosteroni voi jouduttaa potilaan paluuta fyysiseen toimintaan. Jos testosteroni parantaa toipumista ACL-leikkauksen jälkeen, samaa hoitoa voidaan käyttää muihin vammoihin, joihin liittyy trauma ja lihasten surkastuminen. Lisäksi tässä tutkimuksessa tarkastellaan trauman vaikutusta testosteronin kanssa tai ilman sitä ACL-leikkauksen aikana otettuihin lihaskudoksen myogeenisiin säätelyaineisiin, mikä tarjoaa mahdollisia mekanistisia näkemyksiä kliinisistä tuloksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täydellinen ACL-repeämä magneettikuvauksessa
- ACL-vaurio voi olla joko "eristetty" tai yhdistetty yhteen tai useampaan seuraavista vammoista, jotka on visualisoitu magneettikuvauksella ja/tai artroskopialla:
- meniskin repeämä, joka joko jätetään hoitamatta tai hoidetaan osittaisella resektiolla
- pieni, vakaa meniskirepeämä, joka on käsitelty fiksaatiolla, mutta kiinnitys ei häiritse kuntoutusprotokollaa
- ruston muutokset, jotka on varmistettu magneettikuvauksella artroskooppisesti määritetyllä ehjällä pinnalla.
- Röntgentutkimus, jossa on normaali nivelen tila tai yhdistetty jompikumpi seuraavista löydöksistä:
- sivusuunnassa sijaitseva pieni avuloitunut fragmentti, jota yleensä kuvataan Segond-murtumana, JSN-luokan 1 tai osteophytes-luokan 1 OARSI-atlasissa15 määritettynä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi suuri polvivamma tai polvileikkaus
- Tähän liittyvä posterior cruciate ligament (PCL) tai lääketieteellinen sivuside (MCL) vamma, luokka III
- Samanaikainen vastakkaisen polven vakava vamma
- Sivu-/posterolateraalisen ligamenttikompleksin vamma, jossa löysyys lisääntyy merkittävästi
- Epävakaa pitkittäinen meniskin repeämä, joka vaatii korjausta ja jossa seuraava postoperatiivinen hoito (esim. tuki ja rajoitettu liikerata) häiritsee kuntoutusprotokollaa
- Kaksiosastoiset laajat meniskin resektiot
- Rustovaurio, joka edustaa koko paksuuden menetystä luuhun asti
- MCL/LCL:n täydellinen repeämä magneettikuvauksessa.
- Aiempi syvä laskimotromboosi (DVT) tai veren hyytymisjärjestelmän häiriö
- Klaustrofobia
- Anabolisten steroidien aikaisempi tai nykyinen käyttö
- Yleinen systeeminen sairaus, joka vaikuttaa fyysiseen toimintaan
- Kromosomihäiriöt
- Lääkkeet, jotka häiritsevät testosteronin tuotantoa tai toimintaa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, 5α-reduktaasin estäjät
- Mikä tahansa muu tila tai hoito, joka häiritsee tutkimuksen loppuun saattamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testosteroni
Testosteronienantaattia viikoittainen injektio 200 mg
|
8 viikon testosteronin anto alkaen 2 viikkoa ennen ACL-leikkausta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Viikoittainen injektio suolaliuosta lumelääkkeenä
|
8 viikkoa suolaliuosta alkaen 2 viikkoa ennen ACL-leikkausta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset vähärasvaisessa massassa
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Suhteelliset muutokset vähärasvaisessa massassa 2 viikosta ennen leikkausta 6 viikkoon, 12 viikkoon ja 24 viikkoon leikkauksen jälkeen näiden kahden ryhmän välillä.
|
6, 12 ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KOOS Pisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Muutos polvivamman ja nivelrikon tulospisteissä (KOOS) 2 viikosta ennen leikkausta 6, 12 ja 24 viikkoon leikkauksen jälkeen. KOOS pisteytetään 0–100, jolloin 0 edustaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 normaalia polven toimintaa. |
6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Vahvuus
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Muutokset lihasvoimassa kuntoutuksen alusta 6, 12 ja 24 viikkoon leikkauksen jälkeen loukkaantuneen raajan kahden ryhmän välillä.
|
6, 12 ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Todd Schroeder, PhD, University of Southern California
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wu B, Lorezanza D, Badash I, Berger M, Lane C, Sum JC, Hatch GF 3rd, Schroeder ET. Perioperative Testosterone Supplementation Increases Lean Mass in Healthy Men Undergoing Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Randomized Controlled Trial. Orthop J Sports Med. 2017 Aug 9;5(8):2325967117722794. doi: 10.1177/2325967117722794. eCollection 2017 Aug.
- Wu BW, Berger M, Sum JC, Hatch GF 3rd, Schroeder ET. Randomized control trial to evaluate the effects of acute testosterone administration in men on muscle mass, strength, and physical function following ACL reconstructive surgery: rationale, design, methods. BMC Surg. 2014 Dec 6;14:102. doi: 10.1186/1471-2482-14-102.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, anatomiset
- Lihasten atrofia
- Atrofia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Androgeenit
- Anaboliset aineet
- Testosteroni
- Metyylitestosteroni
- Testosteroniundekanoaatti
- Testosteroni enantaatti
- Testosteroni 17 beeta-cypionaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-11-00649
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .