Administración de testosterona y reconstrucción del LCA en hombres (TACL)
Los efectos de la administración aguda de testosterona en hombres sobre la masa muscular, la fuerza y la función física después de la cirugía reconstructiva del LCA
Este estudio se realiza para evaluar si tomar testosterona puede prevenir la pérdida de masa muscular y fuerza debido a la cirugía reconstructiva del ligamento cruzado anterior (LCA). La testosterona es la principal hormona sexual masculina y un esteroide anabólico (que promueve la musculatura). Es esencial para el desarrollo de los tejidos reproductivos masculinos y promueve el aumento de los músculos, la masa ósea y el crecimiento del vello corporal.
Los investigadores esperan saber si la testosterona administrada antes y después de la cirugía reconstructiva del LCA aumentará la masa muscular y la fuerza y mejorará potencialmente el tiempo de recuperación después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo general: El objetivo general de este estudio es determinar si 8 semanas de testosterona administradas por primera vez 2 semanas antes de la cirugía pueden mejorar el resultado de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA).
Hipótesis general: la rehabilitación estándar con la adición de la administración de testosterona aumentará la masa muscular, la fuerza y la función física después de la cirugía reconstructiva del LCA en comparación con la rehabilitación estándar sola.
Importancia: la masa muscular y la fuerza se reducen considerablemente después de la cirugía de LCA. Los investigadores plantean la hipótesis de que la administración de testosterona minimizará estas reducciones o aumentará potencialmente la masa y la fuerza muscular. Al hacerlo, la testosterona puede acelerar el regreso del paciente a la actividad física. Si la testosterona mejora la recuperación después de la cirugía del LCA, se puede usar el mismo tratamiento para otras lesiones que involucran traumatismos y atrofia muscular. Además, este estudio examinará el efecto del trauma con o sin testosterona en los reguladores miogénicos en el tejido muscular tomado durante la cirugía del LCA, lo que brindará posibles conocimientos sobre el mecanismo de los resultados clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un desgarro completo del LCA como se visualiza en la resonancia magnética
- La lesión del LCA puede ser "aislada" o combinada con una o varias de las siguientes lesiones visualizadas en resonancia magnética o artroscopia:
- un desgarro de menisco que no se trata o se trata con una resección parcial
- un desgarro de menisco pequeño y estable tratado con fijación, pero sin que la fijación interfiera con el protocolo de rehabilitación
- cambios en el cartílago verificados en MRI con una superficie intacta determinada artroscópicamente.
- Un examen radiográfico con estado articular normal o combinado con cualquiera de los siguientes hallazgos:
- un pequeño fragmento avulsionado ubicado lateralmente, generalmente descrito como una fractura de Segond, JSN grado 1 o osteofitos grado 1 según lo determinado por el atlas OARSI15
Criterio de exclusión:
- Lesión importante anterior en la rodilla o cirugía de rodilla
- Lesión asociada del ligamento cruzado posterior (PCL) o del ligamento colateral médico (MCL) grado III
- Lesión grave concomitante en la rodilla contralateral
- Lesión del complejo del ligamento lateral/posterolateral con un aumento significativo de la laxitud
- Rotura de menisco longitudinal inestable que requiere reparación y donde el siguiente tratamiento postoperatorio (p. ej. ortesis y rango de movimiento limitado) interfiere con el protocolo de rehabilitación
- Resecciones bicompartimentales extensas de menisco
- Lesión del cartílago que representa una pérdida de espesor total hasta el hueso
- Ruptura total de MCL/LCL como se visualiza en MRI.
- Antecedentes de trombosis venosa profunda (TVP) o un trastorno del sistema coagulativo
- Claustrofobia
- Uso anterior o actual de esteroides anabólicos
- Enfermedad sistémica general que afecta la función física
- Trastornos cromosómicos
- Medicamentos que interfieren con la producción o función de testosterona, incluidos, entre otros, los inhibidores de la 5α-reductasa
- Cualquier otra condición o tratamiento que interfiera con la finalización del ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Testosterona
Inyección semanal de enantato de testosterona 200mg
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8 semanas de administración de testosterona comenzando 2 semanas antes de la cirugía de LCA
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Inyección semanal de solución salina como placebo.
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8 semanas de administración de solución salina comenzando 2 semanas antes de la cirugía de LCA
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la masa magra
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 semanas después de la operación
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Cambios relativos en la masa magra desde 2 semanas antes de la cirugía hasta 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de la cirugía entre los dos grupos.
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6, 12 y 24 semanas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones KOOS
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas después de la cirugía
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Cambio en la puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS) desde 2 semanas antes de la cirugía hasta 6, 12 y 24 semanas después de la cirugía. KOOS se califica de 0 a 100, donde 0 representa problemas extremos en la rodilla y 100 representa la función normal de la rodilla. |
6 semanas, 12 semanas, 24 semanas después de la cirugía
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Fuerza
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 semanas después de la cirugía
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Cambios en la fuerza muscular desde el inicio de la rehabilitación hasta las 6, 12 y 24 semanas posteriores a la cirugía entre los dos grupos en el miembro lesionado.
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6, 12 y 24 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Todd Schroeder, PhD, University of Southern California
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wu B, Lorezanza D, Badash I, Berger M, Lane C, Sum JC, Hatch GF 3rd, Schroeder ET. Perioperative Testosterone Supplementation Increases Lean Mass in Healthy Men Undergoing Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Randomized Controlled Trial. Orthop J Sports Med. 2017 Aug 9;5(8):2325967117722794. doi: 10.1177/2325967117722794. eCollection 2017 Aug.
- Wu BW, Berger M, Sum JC, Hatch GF 3rd, Schroeder ET. Randomized control trial to evaluate the effects of acute testosterone administration in men on muscle mass, strength, and physical function following ACL reconstructive surgery: rationale, design, methods. BMC Surg. 2014 Dec 6;14:102. doi: 10.1186/1471-2482-14-102.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Andrógenos
- Agentes anabólicos
- Testosterona
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
Otros números de identificación del estudio
- HS-11-00649
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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