Testosteronadministrasjon og ACL-rekonstruksjon hos menn (TACL)
Effekten av akutt testosteronadministrasjon hos menn på muskelmasse, styrke og fysisk funksjon etter ACL-rekonstruktiv kirurgi
Denne studien blir gjort for å teste om å ta testosteron kan forhindre tap av muskelmasse og styrke på grunn av fremre korsbånd (ACL) rekonstruktiv kirurgi. Testosteron er det viktigste mannlige kjønnshormonet og et anabole (muskelfremmende) steroid. Det er avgjørende for utviklingen av mannlig reproduktivt vev og fremmer økt muskel, beinmasse og vekst av kroppshår.
Etterforskerne håper å finne ut om testosteron gitt før og etter ACL rekonstruktiv kirurgi vil øke muskelmasse og styrke og potensielt forbedre restitusjonstiden etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overordnet mål: Det overordnede målet med denne studien er å fastslå om 8 uker med testosteron først administrert 2 uker før operasjonen, kan forbedre resultatet av rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL).
Generell hypotese: Standard-of-care rehabilitering med tillegg av testosteronadministrasjon vil øke muskelmasse, styrke og fysisk funksjon etter ACL rekonstruktiv kirurgi sammenlignet med standard rehabilitering alene.
Betydning: Muskelmasse og styrke reduseres kraftig etter ACL-operasjon. Etterforskerne antar at administrering av testosteron vil minimere disse reduksjonene eller potensielt øke muskelmasse og styrke. Ved å gjøre det kan testosteron fremskynde en pasients tilbakevending til fysisk aktivitet. Hvis testosteron forbedrer utvinningen etter ACL-operasjon, kan den samme behandlingen brukes for andre skader som involverer traumer og muskelatrofi. Videre vil denne studien undersøke effekten av traumer med eller uten testosteron på myogene regulatorer i muskelvev tatt under ACL-kirurgi, noe som gir mulig mekanistisk innsikt for de kliniske resultatene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- University of Southern California
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En fullstendig ACL-rivning som visualisert på MR
- ACL-skaden kan enten være "isolert" eller kombinert med en eller flere av følgende skader visualisert på MR og/eller artroskopi:
- en meniskriv som enten blir stående ubehandlet eller behandlet med delvis reseksjon
- en liten, stabil meniskriv behandlet med fiksering, men med fikseringen som ikke forstyrrer rehabiliteringsprotokollen
- bruskforandringer verifisert på MR med en artroskopisk bestemt intakt overflate.
- En røntgenundersøkelse med normal leddstatus eller kombinert med ett av følgende funn:
- et lite avulert fragment lokalisert lateralt, vanligvis beskrevet som et Segond-brudd, JSN grad 1 eller osteofytter grad 1 som bestemt av OARSI-atlas15
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere større kneskade eller kneoperasjon
- Associated posterior cruciate ligament (PCL) eller Medical collateral ligament (MCL) skade grad III
- Samtidig alvorlig skade på kontralateralt kne
- Skade på det laterale/posterolaterale ligamentkomplekset med betydelig økt slapphet
- Ustabil langsgående meniskrivning som krever reparasjon og hvor følgende postoperative behandling (dvs. avstivning og begrenset bevegelsesområde) forstyrrer rehabiliteringsprotokollen
- Bi-kompartmentale omfattende meniskreseksjoner
- Bruskskade som representerer tap av full tykkelse ned til bein
- Total ruptur av MCL/LCL som visualisert på MR.
- Anamnese med dyp venetrombose (DVT) eller en forstyrrelse i koagulasjonssystemet
- Klaustrofobi
- Tidligere eller nåværende bruk av anabole steroider
- Generell systemisk sykdom som påvirker fysisk funksjon
- Kromosomale lidelser
- Medisiner som forstyrrer produksjonen eller funksjonen av testosteron, inkludert men ikke begrenset til 5α-reduktasehemmere
- Enhver annen tilstand eller behandling som forstyrrer gjennomføringen av rettssaken
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testosteron
Ukentlig injeksjon av testosteron enanthate 200mg
|
8 uker med testosteronadministrasjon som begynner 2 uker før ACL-operasjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Ukentlig injeksjon av saltvann som placebo
|
8 uker med saltvannsadministrasjon som begynner 2 uker før ACL-operasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i mager masse
Tidsramme: 6, 12 og 24 uker etter operasjonen
|
Relative endringer i mager masse fra 2 uker før operasjonen til 6 uker, 12 uker og 24 uker etter operasjonen mellom de to gruppene.
|
6, 12 og 24 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KOOS Scorer
Tidsramme: 6 uker, 12 uker, 24 uker etter operasjonen
|
Endring i resultatscore for kneskade og artrose (KOOS) fra 2 uker før operasjonen til 6, 12 og 24 uker etter operasjonen. KOOS skåres fra 0 til 100, hvor 0 representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer normal knefunksjon. |
6 uker, 12 uker, 24 uker etter operasjonen
|
|
Styrke
Tidsramme: 6, 12 og 24 uker etter operasjonen
|
Endringer i muskelstyrke fra start av rehabilitering til 6, 12 og 24 uker etter operasjon mellom de to gruppene i det skadde lemmet.
|
6, 12 og 24 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Todd Schroeder, PhD, University of Southern California
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wu B, Lorezanza D, Badash I, Berger M, Lane C, Sum JC, Hatch GF 3rd, Schroeder ET. Perioperative Testosterone Supplementation Increases Lean Mass in Healthy Men Undergoing Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Randomized Controlled Trial. Orthop J Sports Med. 2017 Aug 9;5(8):2325967117722794. doi: 10.1177/2325967117722794. eCollection 2017 Aug.
- Wu BW, Berger M, Sum JC, Hatch GF 3rd, Schroeder ET. Randomized control trial to evaluate the effects of acute testosterone administration in men on muscle mass, strength, and physical function following ACL reconstructive surgery: rationale, design, methods. BMC Surg. 2014 Dec 6;14:102. doi: 10.1186/1471-2482-14-102.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Androgener
- Anabole midler
- Testosteron
- Metyltestosteron
- Testosteron undekanoat
- Testosteron enanthate
- Testosteron 17 beta-cypionat
Andre studie-ID-numre
- HS-11-00649
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .