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男性睾酮给药和 ACL 重建 (TACL)

2022年2月8日 更新者：Todd Schroeder、University of Southern California

男性急性睾酮给药对 ACL 重建手术后肌肉质量、力量和身体机能的影响

正在进行这项研究以测试服用睾酮是否可以防止因前交叉韧带 (ACL) 重建手术导致的肌肉质量和力量损失。 睾酮是主要的男性性激素和合成代谢（肌肉促进）类固醇。 它对男性生殖组织的发育至关重要，可促进肌肉、骨骼质量和体毛的生长。

研究人员希望了解在 ACL 重建手术前后给予睾酮是否会增加肌肉质量和力量，并可能改善手术后的恢复时间。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

总体目标：本研究的总体目标是确定在手术前 2 周首次给予 8 周的睾酮是否可以改善前交叉韧带 (ACL) 重建的结果。

总体假设：与单独的标准康复相比，在 ACL 重建手术后，增加睾酮给药的标准护理康复将增加肌肉质量、力量和身体功能。

意义：ACL 手术后肌肉质量和力量大大降低。 研究人员假设，睾酮的给药将最大限度地减少这些减少或可能增加肌肉质量和力量。 这样做时，睾酮可能会加速患者恢复体力活动。 如果睾丸激素改善 ACL 手术后的恢复，则相同的治疗方法可用于涉及外伤和肌肉萎缩的其他损伤。 此外，这项研究将检查有或没有睾酮的创伤对 ACL 手术期间肌肉组织中肌原性调节剂的影响——为临床结果提供可能的机制见解。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • University of Southern California

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • MRI 上显示的完全 ACL 撕裂
  • ACL 损伤可以是“孤立的”，也可以与 MRI 和/或关节镜检查中可见的以下一种或几种损伤相结合：
  • 未经治疗或部分切除治疗的半月板撕裂
  • 通过固定治疗的小而稳定的半月板撕裂，但固定不会干扰康复方案
  • 软骨变化在 MRI 上通过关节镜确定的完整表面得到验证。
  • 关节状态正常或结合以下任一发现的放射照相检查：
  • 位于侧面的小撕脱碎片，通常被描述为 Segond 骨折，JSN 1 级或骨赘 1 级，由 OARSI 图谱确定 15

排除标准：

  • 既往膝关节严重受伤或膝关节手术
  • 相关的后交叉韧带 (PCL) 或医学副韧带 (MCL) 损伤 III 级
  • 对侧膝关节伴有严重损伤
  • 外侧/后外侧韧带复合体损伤，松弛度显着增加
  • 需要修复的不稳定纵向半月板撕裂以及以下术后治疗（我们。 支撑和有限的运动范围）干扰康复方案
  • 双室广泛半月板切除术
  • 软骨损伤代表整个厚度损失到骨骼
  • MRI 上显示的 MCL/LCL 完全破裂。
  • 深静脉血栓形成 (DVT) 史或凝血系统疾病
  • 幽闭恐惧症
  • 之前或现在使用合成代谢类固醇
  • 影响身体机能的全身性疾病
  • 染色体异常
  • 干扰睾酮产生或功能的药物，包括但不限于 5α-还原酶抑制剂
  • 干扰试验完成的任何其他情况或治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：睾酮
每周注射庚酸睾酮200mg
药品：睾酮
在 ACL 手术前 2 周开始给予 8 周的睾酮
其他名称：
  • 庚酸睾酮
安慰剂比较：安慰剂
每周注射生理盐水作为安慰剂
药品：安慰剂
在 ACL 手术前 2 周开始给予 8 周的生理盐水
其他名称：
  • 盐水

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
瘦体重的变化
大体时间：术后 6、12 和 24 周
两组之间从手术前 2 周到手术后 6 周、12 周和 24 周瘦体重的相对变化。
术后 6、12 和 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
KOOS 分数
大体时间：术后6周、12周、24周

从手术前 2 周到手术后 6、12 和 24 周，膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 的变化。

KOOS 的评分从 0 到 100，其中 0 代表极度膝关节问题，100 代表膝关节功能正常。
术后6周、12周、24周
力量
大体时间：术后 6、12 和 24 周
两组受伤肢体从康复开始到手术后 6、12 和 24 周的肌肉力量变化。
术后 6、12 和 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Southern California

合作者

Boston University
University of Oregon

调查人员

  • 首席研究员：Todd Schroeder, PhD、University of Southern California

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年4月1日

初级完成 (实际的)

2015年5月1日

研究完成 (实际的)

2015年5月1日

研究注册日期

首次提交

2012年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月9日

首次发布 (估计)

2012年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月8日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HS-11-00649

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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