Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testosterontoediening en ACL-reconstructie bij mannen (TACL)

8 februari 2022 bijgewerkt door: Todd Schroeder, University of Southern California

De effecten van acute toediening van testosteron bij mannen op spiermassa, kracht en fysieke functie na ACL-reconstructieve chirurgie

Deze studie wordt gedaan om te testen of het nemen van testosteron verlies van spiermassa en kracht door reconstructieve chirurgie van de voorste kruisband (VKB) kan voorkomen. Testosteron is het belangrijkste mannelijke geslachtshormoon en een anabole (spierbevorderende) steroïde. Het is essentieel voor de ontwikkeling van mannelijke voortplantingsweefsels en bevordert meer spieren, botmassa en de groei van lichaamshaar.

De onderzoekers hopen te weten te komen of testosteron dat voor en na reconstructieve chirurgie aan de kruisband wordt toegediend, de spiermassa en -kracht zal vergroten en mogelijk de hersteltijd na de operatie zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Algemene doelstelling: De algemene doelstelling van deze studie is om te bepalen of 8 weken testosteron voor het eerst toegediend 2 weken voorafgaand aan de operatie, het resultaat van de reconstructie van de voorste kruisband (VKB) kan verbeteren.

Algemene hypothese: standaardrevalidatie met toevoeging van testosterontoediening zal de spiermassa, kracht en fysieke functie vergroten na reconstructieve ACL-chirurgie in vergelijking met alleen standaardrevalidatie.

Betekenis: Spiermassa en -kracht zijn sterk verminderd na ACL-operatie. De onderzoekers veronderstellen dat toediening van testosteron deze verminderingen minimaliseert of mogelijk de spiermassa en kracht vergroot. Daarbij kan testosteron de terugkeer van een patiënt naar lichamelijke activiteit bespoedigen. Als testosteron het herstel na ACL-operatie verbetert, kan dezelfde behandeling worden gebruikt voor andere verwondingen waarbij sprake is van trauma en spieratrofie. Bovendien zal deze studie het effect onderzoeken van trauma met of zonder testosteron op myogene regulatoren in spierweefsel die tijdens ACL-operaties zijn ingenomen, wat mogelijk mechanistische inzichten voor de klinische resultaten oplevert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een volledige ACL-scheur zoals gevisualiseerd op MRI
  • De ACL-blessure kan "geïsoleerd" zijn of worden gecombineerd met een of meer van de volgende verwondingen die op MRI en/of artroscopie worden gevisualiseerd:
  • een meniscusscheur die onbehandeld blijft of wordt behandeld met een gedeeltelijke resectie
  • een kleine, stabiele meniscusscheur behandeld met fixatie, maar waarbij de fixatie het revalidatieprotocol niet verstoort
  • kraakbeenveranderingen geverifieerd op MRI met een arthroscopisch bepaald intact oppervlak.
  • Een radiografisch onderzoek met een normale gewrichtsstatus of gecombineerd met een van de volgende bevindingen:
  • een lateraal gelokaliseerd fragment met kleine avuls, meestal beschreven als een Segond-fractuur, JSN graad 1 of osteofyten graad 1 zoals bepaald door de OARSI-atlas15

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige grote knieblessure of knieoperatie
  • Geassocieerde achterste kruisband (PCL) of medische collaterale ligament (MCL) letsel graad III
  • Gelijktijdig ernstig letsel aan contra-laterale knie
  • Letsel aan het laterale/posterolaterale ligamentcomplex met significant verhoogde laxiteit
  • Instabiele longitudinale meniscusscheur die gerepareerd moet worden en waarbij de volgende postoperatieve behandeling (bijv. brace en beperkt bewegingsbereik) interfereert met het revalidatieprotocol
  • Bi-compartimentele uitgebreide meniscusresecties
  • Kraakbeenletsel dat een verlies van volledige dikte tot op het bot vertegenwoordigt
  • Totale ruptuur van MCL/LCL zoals gevisualiseerd op MRI.
  • Geschiedenis van diepe veneuze trombose (DVT) of een aandoening van het stollingssysteem
  • Claustrofobie
  • Eerder of huidig ​​gebruik van anabole steroïden
  • Algemene systemische ziekte die de fysieke functie aantast
  • Chromosomale aandoeningen
  • Medicijnen die de productie of functie van testosteron verstoren, inclusief maar niet beperkt tot 5α-reductaseremmers
  • Elke andere aandoening of behandeling die de voltooiing van het onderzoek belemmert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Testosteron
Wekelijkse injectie van testosteron ENANTAAT 200 mg
Geneesmiddel: Testosteron
8 weken toediening van testosteron, beginnend 2 weken vóór ACL-operatie
Andere namen:
  • testosteron enantaat
Placebo-vergelijker: Placebo
Wekelijkse injectie van zoutoplossing als placebo
Geneesmiddel: Placebo
8 weken toediening van zoutoplossing, beginnend 2 weken vóór ACL-operatie
Andere namen:
  • zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in vetvrije massa
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 weken na de operatie
Relatieve veranderingen in vetvrije massa van 2 weken voorafgaand aan de operatie tot 6 weken, 12 weken en 24 weken na de operatie tussen de twee groepen.
6, 12 en 24 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
KOOS-scores
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken, 24 weken na de operatie

Verandering in Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) van 2 weken voorafgaand aan de operatie tot 6, 12 en 24 weken na de operatie.

KOOS wordt gescoord van 0 tot 100 waarbij 0 staat voor extreme knieproblemen en 100 voor normale kniefunctie.
6 weken, 12 weken, 24 weken na de operatie
Kracht
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 weken na de operatie
Veranderingen in spierkracht vanaf het begin van de revalidatie tot 6, 12 en 24 weken na de operatie tussen de twee groepen aan het geblesseerde ledemaat.
6, 12 en 24 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Medewerkers

Boston University
University of Oregon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Todd Schroeder, PhD, University of Southern California

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS-11-00649

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op Testosteron

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren