Testosteronadministration og ACL-rekonstruktion hos mænd (TACL)
Virkningerne af akut testosteronadministration hos mænd på muskelmasse, styrke og fysisk funktion efter ACL rekonstruktiv kirurgi
Denne undersøgelse udføres for at teste, om indtagelse af testosteron kan forhindre tab af muskelmasse og styrke på grund af forreste korsbåndsoperation (ACL). Testosteron er det vigtigste mandlige kønshormon og et anabolsk (muskelfremmende) steroid. Det er essentielt for udviklingen af mandligt reproduktive væv og fremmer øget muskelmasse, knoglemasse og væksten af kropsbehåring.
Efterforskerne håber at finde ud af, om testosteron givet før og efter ACL rekonstruktiv kirurgi vil øge muskelmasse og styrke og potentielt forbedre restitutionstiden efter operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overordnet mål: Det overordnede formål med denne undersøgelse er at bestemme, om 8 ugers testosteron indgivet første gang 2 uger før operationen, kan forbedre resultatet af rekonstruktion af forreste korsbånd (ACL).
Overordnet hypotese: Standard-of-care rehabilitering med tilføjelse af testosteron administration vil øge muskelmasse, styrke og fysisk funktion efter ACL rekonstruktiv kirurgi sammenlignet med standard rehabilitering alene.
Betydning: Muskelmasse og styrke er stærkt reduceret efter ACL-operation. Efterforskerne antager, at administration af testosteron vil minimere disse reduktioner eller potentielt øge muskelmasse og styrke. Derved kan testosteron fremskynde en patients tilbagevenden til fysisk aktivitet. Hvis testosteron forbedrer restitutionen efter ACL-operation, kan den samme behandling bruges til andre skader, der involverer traumer og muskelatrofi. Desuden vil denne undersøgelse undersøge effekten af traumer med eller uden testosteron på myogene regulatorer i muskelvæv taget under ACL-kirurgi, hvilket giver mulig mekanistisk indsigt for de kliniske resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- University of Southern California
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En komplet ACL-rivning som visualiseret på MR
- ACL-skaden kan enten være "isoleret" eller kombineret med en eller flere af følgende skader visualiseret på MR og/eller artroskopi:
- en meniskoverrivning, der enten efterlades ubehandlet eller behandles med en delvis resektion
- en lille, stabil meniskoverrivning behandlet med fiksering, men hvor fikseringen ikke forstyrrer rehabiliteringsprotokollen
- bruskforandringer verificeret på MR med en artroskopisk bestemt intakt overflade.
- En røntgenundersøgelse med normal ledstatus eller kombineret med et af følgende fund:
- et lille avulseret fragment placeret lateralt, sædvanligvis beskrevet som en Segond fraktur, JSN grad 1 eller osteophytes grad 1 som bestemt af OARSI atlas15
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere større knæskade eller knæoperation
- Associeret posterior korsbånd (PCL) eller medicinsk collateral ligament (MCL) skade grad III
- Samtidig alvorlig skade på kontralateralt knæ
- Skade på det laterale/posterolaterale ligamentkompleks med signifikant øget slaphed
- Ustabil langsgående meniskrivning, der kræver reparation, og hvor følgende postoperative behandling (dvs. afstivning og begrænset bevægelsesområde) forstyrrer rehabiliteringsprotokollen
- Bi-kompartmentale omfattende meniskresektioner
- Bruskskade, der repræsenterer et tab af fuld tykkelse ned til knoglen
- Total brud på MCL/LCL som visualiseret på MR.
- Anamnese med dyb venetrombose (DVT) eller en lidelse i det koagulative system
- Klaustrofobi
- Tidligere eller nuværende brug af anabolske steroider
- Generel systemisk sygdom, der påvirker fysisk funktion
- Kromosomale lidelser
- Medicin, der interfererer med testosteronproduktion eller funktion, herunder men ikke begrænset til 5α-reduktasehæmmere
- Enhver anden tilstand eller behandling, der forstyrrer afslutningen af forsøget
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Testosteron
Ugentlig injektion af testosteron enanthate 200mg
|
8 ugers testosteron administration begyndende 2 uger før ACL operation
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Ugentlig injektion af saltvand som placebo
|
8 ugers saltopløsning begyndende 2 uger før ACL-operation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i mager masse
Tidsramme: 6, 12 og 24 uger efter operationen
|
Relative ændringer i mager masse fra 2 uger før operationen til 6 uger, 12 uger og 24 uger efter operationen mellem de to grupper.
|
6, 12 og 24 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KOOS Scorer
Tidsramme: 6 uger, 12 uger, 24 uger efter operationen
|
Ændring i resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS) fra 2 uger før operationen til 6, 12 og 24 uger efter operationen. KOOS er scoret fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer normal knæfunktion. |
6 uger, 12 uger, 24 uger efter operationen
|
|
Styrke
Tidsramme: 6, 12 og 24 uger efter operationen
|
Ændringer i muskelstyrke fra starten af genoptræningen til 6, 12 og 24 uger efter operationen mellem de to grupper i det skadede lem.
|
6, 12 og 24 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Todd Schroeder, PhD, University of Southern California
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wu B, Lorezanza D, Badash I, Berger M, Lane C, Sum JC, Hatch GF 3rd, Schroeder ET. Perioperative Testosterone Supplementation Increases Lean Mass in Healthy Men Undergoing Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Randomized Controlled Trial. Orthop J Sports Med. 2017 Aug 9;5(8):2325967117722794. doi: 10.1177/2325967117722794. eCollection 2017 Aug.
- Wu BW, Berger M, Sum JC, Hatch GF 3rd, Schroeder ET. Randomized control trial to evaluate the effects of acute testosterone administration in men on muscle mass, strength, and physical function following ACL reconstructive surgery: rationale, design, methods. BMC Surg. 2014 Dec 6;14:102. doi: 10.1186/1471-2482-14-102.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuromuskulære manifestationer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Androgener
- Anabolske midler
- Testosteron
- Methyltestosteron
- Testosteron undecanoat
- Testosteron enanthate
- Testosteron 17 beta-cypionat
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-11-00649
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .