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Testosteronverabreichung und ACL-Rekonstruktion bei Männern (TACL)

8. Februar 2022 aktualisiert von: Todd Schroeder, University of Southern California

Die Auswirkungen der akuten Testosteronverabreichung bei Männern auf Muskelmasse, Kraft und körperliche Funktion nach rekonstruktiver ACL-Operation

Diese Studie wird durchgeführt, um zu testen, ob die Einnahme von Testosteron den Verlust von Muskelmasse und -kraft aufgrund einer rekonstruktiven Operation des vorderen Kreuzbands (ACL) verhindern kann. Testosteron ist das wichtigste männliche Sexualhormon und ein anaboles (muskelförderndes) Steroid. Es ist wichtig für die Entwicklung des männlichen Fortpflanzungsgewebes und fördert die Zunahme der Muskelmasse, der Knochenmasse und des Wachstums der Körperbehaarung.

Die Forscher hoffen zu erfahren, ob Testosteron, das vor und nach einer rekonstruktiven ACL-Operation verabreicht wird, die Muskelmasse und -kraft erhöht und möglicherweise die Erholungszeit nach der Operation verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gesamtziel: Das Gesamtziel dieser Studie ist es festzustellen, ob 8 Wochen Testosteron, das erstmals 2 Wochen vor der Operation verabreicht wird, das Ergebnis der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbands (ACL) verbessern kann.

Gesamthypothese: Standardrehabilitation mit zusätzlicher Testosteronverabreichung wird die Muskelmasse, Kraft und körperliche Funktion nach einer ACL-rekonstruktiven Operation im Vergleich zur Standardrehabilitation allein steigern.

Bedeutung: Muskelmasse und -kraft sind nach einer ACL-Operation stark reduziert. Die Forscher gehen davon aus, dass die Verabreichung von Testosteron diese Verringerungen minimiert oder möglicherweise die Muskelmasse und -kraft erhöht. Dabei kann Testosteron die Rückkehr eines Patienten zu körperlicher Aktivität beschleunigen. Wenn Testosteron die Genesung nach einer ACL-Operation verbessert, kann die gleiche Behandlung für andere Verletzungen verwendet werden, die Trauma und Muskelatrophie beinhalten. Darüber hinaus wird diese Studie die Wirkung eines Traumas mit oder ohne Testosteron auf myogene Regulatoren im Muskelgewebe untersuchen, das während einer ACL-Operation entnommen wurde, und so mögliche mechanistische Erkenntnisse für die klinischen Ergebnisse liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein vollständiger ACL-Riss, wie im MRT sichtbar gemacht
  • Die ACL-Verletzung kann entweder "isoliert" oder mit einer oder mehreren der folgenden Verletzungen kombiniert sein, die durch MRT und/oder Arthroskopie sichtbar gemacht werden:
  • ein Meniskusriss, der entweder unbehandelt bleibt oder mit einer Teilresektion behandelt wird
  • ein kleiner, stabiler Meniskusriss, der mit Fixierung behandelt wird, wobei die Fixierung jedoch das Rehabilitationsprotokoll nicht beeinträchtigt
  • MRT-nachweisbare Knorpelveränderungen mit arthroskopisch festgestellter intakter Oberfläche.
  • Eine Röntgenuntersuchung mit normalem Gelenkstatus oder kombiniert mit einem der folgenden Befunde:
  • ein seitlich gelegenes, klein ausgerissenes Fragment, das üblicherweise als Segond-Fraktur, JSN-Grad 1 oder Osteophyten-Grad 1 beschrieben wird, wie vom OARSI-Atlas bestimmt15

Ausschlusskriterien:

  • Frühere schwere Knieverletzung oder Knieoperation
  • Zugehörige Verletzung des hinteren Kreuzbandes (PCL) oder des medizinischen Seitenbandes (MCL) Grad III
  • Gleichzeitige schwere Verletzung des kontralateralen Knies
  • Verletzung des lateralen/posterolateralen Bandkomplexes mit deutlich erhöhter Schlaffheit
  • Instabiler Längsmeniskusriss, der repariert werden muss und bei dem die nachfolgende postoperative Behandlung (z. Verstrebungen und eingeschränkter Bewegungsbereich) beeinträchtigt das Rehabilitationsprotokoll
  • Bikompartimentelle ausgedehnte Meniskusresektionen
  • Knorpelverletzung, die einen Verlust der gesamten Dicke bis zum Knochen darstellt
  • Vollständiger Bruch von MCL/LCL, wie im MRT sichtbar gemacht.
  • Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose (TVT) oder einer Störung des Gerinnungssystems
  • Klaustrophobie
  • Vorheriger oder aktueller Gebrauch von anabolen Steroiden
  • Allgemeine systemische Erkrankung, die die körperliche Funktion beeinträchtigt
  • Chromosomenstörungen
  • Medikamente, die die Testosteronproduktion oder -funktion beeinträchtigen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf 5α-Reduktase-Hemmer
  • Jede andere Erkrankung oder Behandlung, die den Abschluss der Studie beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testosteron
Wöchentliche Injektion von Testosteron Enantat 200 mg
Arzneimittel: Testosteron
8 Wochen Testosteronverabreichung, beginnend 2 Wochen vor der ACL-Operation
Andere Namen:
  • Testosteron Enantat
Placebo-Komparator: Placebo
Wöchentliche Injektion von Kochsalzlösung als Placebo
Arzneimittel: Placebo
8 Wochen Verabreichung von Kochsalzlösung, beginnend 2 Wochen vor der ACL-Operation
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Magermasse
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Wochen nach der Operation
Relative Veränderungen der Magermasse von 2 Wochen vor der Operation bis 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Operation zwischen den beiden Gruppen.
6, 12 und 24 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KOOS-Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen nach der Operation

Veränderung des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS) von 2 Wochen vor der Operation bis 6, 12 und 24 Wochen nach der Operation.

KOOS wird von 0 bis 100 bewertet, wobei 0 extreme Knieprobleme und 100 eine normale Kniefunktion darstellt.
6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen nach der Operation
Stärke
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Wochen nach der Operation
Veränderungen der Muskelkraft vom Beginn der Rehabilitation bis 6, 12 und 24 Wochen nach der Operation zwischen den beiden Gruppen in der verletzten Extremität.
6, 12 und 24 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

Boston University
University of Oregon

Ermittler

  • Hauptermittler: Todd Schroeder, PhD, University of Southern California

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-11-00649

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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