Somministrazione di testosterone e ricostruzione del LCA negli uomini (TACL)
Gli effetti della somministrazione acuta di testosterone negli uomini sulla massa muscolare, la forza e la funzione fisica dopo la chirurgia ricostruttiva del LCA
Questo studio è stato condotto per verificare se l'assunzione di testosterone può prevenire la perdita di massa muscolare e forza a causa della chirurgia ricostruttiva del legamento crociato anteriore (LCA). Il testosterone è il principale ormone sessuale maschile e uno steroide anabolizzante (promotore muscolare). È essenziale per lo sviluppo dei tessuti riproduttivi maschili e promuove l'aumento della massa muscolare, ossea e la crescita dei peli del corpo.
I ricercatori sperano di sapere se il testosterone somministrato prima e dopo la chirurgia ricostruttiva del LCA aumenterà la massa muscolare e la forza e potenzialmente migliorerà i tempi di recupero dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo generale: L'obiettivo generale di questo studio è determinare se 8 settimane di testosterone somministrate per la prima volta 2 settimane prima dell'intervento chirurgico possono migliorare l'esito della ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
Ipotesi generale: la riabilitazione standard con l'aggiunta della somministrazione di testosterone aumenterà la massa muscolare, la forza e la funzione fisica dopo la chirurgia ricostruttiva del LCA rispetto alla sola riabilitazione standard.
Significato: la massa muscolare e la forza sono notevolmente ridotte dopo l'intervento chirurgico al LCA. I ricercatori ipotizzano che la somministrazione di testosterone ridurrà al minimo queste riduzioni o aumenterà potenzialmente la massa muscolare e la forza. In tal modo, il testosterone può accelerare il ritorno del paziente all'attività fisica. Se il testosterone migliora il recupero dopo l'intervento chirurgico al LCA, lo stesso trattamento può essere utilizzato per altre lesioni che comportano traumi e atrofia muscolare. Inoltre, questo studio esaminerà l'effetto del trauma con o senza testosterone sui regolatori miogenici nel tessuto muscolare prelevato durante la chirurgia ACL, fornendo possibili intuizioni meccanicistiche per i risultati clinici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- University of Southern California
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una lesione completa del LCA come visualizzata sulla risonanza magnetica
- La lesione del LCA può essere "isolata" o combinata con una o più delle seguenti lesioni visualizzate alla risonanza magnetica e/o all'artroscopia:
- una lesione del menisco che non viene trattata o trattata con una resezione parziale
- una lesione del menisco piccola e stabile trattata con fissazione, ma con la fissazione che non interferisce con il protocollo riabilitativo
- alterazioni della cartilagine verificate alla risonanza magnetica con una superficie intatta determinata artroscopicamente.
- Un esame radiografico con stato articolare normale o combinato con uno dei seguenti risultati:
- un piccolo frammento avulso localizzato lateralmente, solitamente descritto come frattura di Segond, JSN grado 1 o osteofiti grado 1 come determinato dall'atlante OARSI15
Criteri di esclusione:
- Precedente grave infortunio al ginocchio o intervento chirurgico al ginocchio
- Lesione associata del legamento crociato posteriore (LCP) o del legamento collaterale medico (MCL) di grado III
- Grave lesione concomitante al ginocchio controlaterale
- Lesione al complesso legamentoso laterale/posterolaterale con lassità significativamente aumentata
- Lesione meniscale longitudinale instabile che richiede riparazione e per la quale il successivo trattamento postoperatorio (es. tutore e range di movimento limitato) interferisce con il protocollo riabilitativo
- Resezioni estensive del menisco bicompartimentale
- Lesione della cartilagine che rappresenta una perdita di tutto lo spessore fino all'osso
- Rottura totale di MCL/LCL come visualizzato sulla risonanza magnetica.
- Storia di trombosi venosa profonda (TVP) o di un disturbo del sistema coagulativo
- Claustrofobia
- Uso precedente o attuale di steroidi anabolizzanti
- Malattia sistemica generale che colpisce la funzione fisica
- Disturbi cromosomici
- Farmaci che interferiscono con la produzione o la funzione del testosterone, inclusi ma non limitati agli inibitori della 5α-reduttasi
- Qualsiasi altra condizione o trattamento che interferisca con il completamento della sperimentazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Testosterone
Iniezione settimanale di testosterone enantato 200 mg
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8 settimane di somministrazione di testosterone a partire da 2 settimane prima dell'intervento chirurgico al LCA
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Iniezione settimanale di soluzione salina come placebo
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8 settimane di somministrazione di soluzione salina a partire da 2 settimane prima dell'intervento chirurgico al LCA
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella massa magra
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 settimane dopo l'intervento
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Cambiamenti relativi nella massa magra da 2 settimane prima dell'intervento a 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'intervento tra i due gruppi.
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6, 12 e 24 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi KOOS
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Variazione del punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) da 2 settimane prima dell'intervento a 6, 12 e 24 settimane dopo l'intervento. KOOS ha un punteggio da 0 a 100 dove 0 rappresenta problemi estremi al ginocchio e 100 rappresenta la normale funzionalità del ginocchio. |
6 settimane, 12 settimane, 24 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Forza
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 settimane dopo l'intervento
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Cambiamenti nella forza muscolare dall'inizio della riabilitazione a 6, 12 e 24 settimane dopo l'intervento chirurgico tra i due gruppi nell'arto ferito.
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6, 12 e 24 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Todd Schroeder, PhD, University of Southern California
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wu B, Lorezanza D, Badash I, Berger M, Lane C, Sum JC, Hatch GF 3rd, Schroeder ET. Perioperative Testosterone Supplementation Increases Lean Mass in Healthy Men Undergoing Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Randomized Controlled Trial. Orthop J Sports Med. 2017 Aug 9;5(8):2325967117722794. doi: 10.1177/2325967117722794. eCollection 2017 Aug.
- Wu BW, Berger M, Sum JC, Hatch GF 3rd, Schroeder ET. Randomized control trial to evaluate the effects of acute testosterone administration in men on muscle mass, strength, and physical function following ACL reconstructive surgery: rationale, design, methods. BMC Surg. 2014 Dec 6;14:102. doi: 10.1186/1471-2482-14-102.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neuromuscolari
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Atrofia muscolare
- Atrofia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Androgeni
- Agenti anabolizzanti
- Testosterone
- Metiltestosterone
- Testosterone undecanoato
- Testosterone enantato
- Testosterone 17 beta-cipionato
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-11-00649
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