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Administration de testostérone et reconstruction du LCA chez les hommes (TACL)

8 février 2022 mis à jour par: Todd Schroeder, University of Southern California

Les effets de l'administration aiguë de testostérone chez les hommes sur la masse musculaire, la force et la fonction physique après une chirurgie reconstructive du LCA

Cette étude est en cours pour tester si la prise de testostérone peut prévenir la perte de masse musculaire et de force due à la chirurgie reconstructive du ligament croisé antérieur (LCA). La testostérone est la principale hormone sexuelle masculine et un stéroïde anabolisant (promotion musculaire). Il est essentiel au développement des tissus reproducteurs masculins et favorise l'augmentation de la masse musculaire et osseuse et la croissance des poils.

Les chercheurs espèrent savoir si la testostérone administrée avant et après la chirurgie reconstructive du LCA augmentera la masse et la force musculaires et améliorera potentiellement le temps de récupération après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif général : L'objectif général de cette étude est de déterminer si 8 semaines de testostérone, administrées pour la première fois 2 semaines avant la chirurgie, peuvent améliorer le résultat de la reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA).

Hypothèse globale : La rééducation standard avec l'ajout de l'administration de testostérone augmentera la masse musculaire, la force et la fonction physique après une chirurgie reconstructive du LCA par rapport à la rééducation standard seule.

Signification : La masse et la force musculaires sont considérablement réduites après une chirurgie du LCA. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'administration de testostérone minimisera ces réductions ou augmentera potentiellement la masse musculaire et la force. Ce faisant, la testostérone peut accélérer le retour à l'activité physique d'un patient. Si la testostérone améliore la récupération après une chirurgie du LCA, le même traitement peut être utilisé pour d'autres blessures impliquant un traumatisme et une atrophie musculaire. En outre, cette étude examinera l'effet d'un traumatisme avec ou sans testostérone sur les régulateurs myogéniques dans le tissu musculaire prélevé pendant la chirurgie du LCA, fournissant des informations mécanistes possibles pour les résultats cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Une déchirure complète du LCA telle que visualisée à l'IRM
  • La lésion du LCA peut être soit « isolée », soit associée à une ou plusieurs des lésions suivantes visualisées en IRM et/ou arthroscopie :
  • une déchirure du ménisque non traitée ou traitée par une résection partielle
  • une petite déchirure méniscale stable traitée par fixation, mais la fixation n'interférant pas avec le protocole de rééducation
  • modifications du cartilage vérifiées en IRM avec une surface intacte déterminée par arthroscopie.
  • Un examen radiographique avec état articulaire normal ou combiné avec l'un des résultats suivants :
  • un petit fragment avulsé situé latéralement, généralement décrit comme une fracture de Segond, JSN grade 1 ou ostéophytes grade 1 tel que déterminé par l'atlas OARSI15

Critère d'exclusion:

  • Antécédent de blessure majeure au genou ou de chirurgie du genou
  • Lésion associée du ligament croisé postérieur (PCL) ou du ligament collatéral médical (MCL) de grade III
  • Blessure grave concomitante au genou controlatéral
  • Lésion du complexe ligamentaire latéral/postérolatéral avec une laxité significativement accrue
  • Déchirure méniscale longitudinale instable qui nécessite une réparation et où le traitement postopératoire suivant (we.e. contreventement et amplitude de mouvement limitée) interfère avec le protocole de rééducation
  • Résections extensives bi-compartimentales du ménisque
  • Lésion du cartilage représentant une perte d'épaisseur totale jusqu'à l'os
  • Rupture totale de MCL/LCL telle que visualisée en IRM.
  • Antécédents de thrombose veineuse profonde (TVP) ou d'un trouble du système coagulant
  • Claustrophobie
  • Utilisation antérieure ou actuelle de stéroïdes anabolisants
  • Maladie systémique générale affectant la fonction physique
  • Troubles chromosomiques
  • Médicaments qui interfèrent avec la production ou la fonction de testostérone, y compris, mais sans s'y limiter, les inhibiteurs de la 5α-réductase
  • Toute autre condition ou traitement interférant avec la réalisation de l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Testostérone
Injection hebdomadaire d'énanthate de testostérone 200mg
Médicament: Testostérone
8 semaines d'administration de testostérone commençant 2 semaines avant la chirurgie du LCA
Autres noms:
  • énanthate de testostérone
Comparateur placebo: Placebo
Injection hebdomadaire de solution saline comme placebo
Médicament: Placebo
8 semaines d'administration de solution saline commençant 2 semaines avant la chirurgie du LCA
Autres noms:
  • saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la masse maigre
Délai: 6, 12 et 24 semaines post opératoire
Changements relatifs de la masse maigre de 2 semaines avant la chirurgie à 6 semaines, 12 semaines et 24 semaines après la chirurgie entre les deux groupes.
6, 12 et 24 semaines post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores KOOS
Délai: 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines après la chirurgie

Changement du score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) de 2 semaines avant la chirurgie à 6, 12 et 24 semaines après la chirurgie.

KOOS est noté de 0 à 100, 0 représentant des problèmes de genou extrêmes et 100 représentant une fonction normale du genou.
6 semaines, 12 semaines, 24 semaines après la chirurgie
Force
Délai: 6, 12 et 24 semaines après la chirurgie
Évolution de la force musculaire du début de la rééducation à 6, 12 et 24 semaines après la chirurgie entre les deux groupes dans le membre blessé.
6, 12 et 24 semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern California

Collaborateurs

Boston University
University of Oregon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Todd Schroeder, PhD, University of Southern California

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2012

Première publication (Estimation)

10 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS-11-00649

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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