Podawanie testosteronu i rekonstrukcja ACL u mężczyzn (TACL)
Wpływ ostrego podawania testosteronu u mężczyzn na masę mięśniową, siłę i funkcje fizyczne po operacji rekonstrukcji ACL
To badanie jest przeprowadzane w celu sprawdzenia, czy przyjmowanie testosteronu może zapobiec utracie masy i siły mięśniowej w wyniku operacji rekonstrukcyjnej więzadła krzyżowego przedniego (ACL). Testosteron jest głównym męskim hormonem płciowym i sterydem anabolicznym (promującym mięśnie). Jest niezbędny do rozwoju męskich tkanek rozrodczych i sprzyja wzrostowi mięśni, masy kostnej i wzrostowi włosów na ciele.
Badacze mają nadzieję dowiedzieć się, czy testosteron podany przed i po operacji rekonstrukcji ACL zwiększy masę i siłę mięśni oraz potencjalnie poprawi czas regeneracji po operacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólny cel: Ogólnym celem tego badania jest ustalenie, czy 8 tygodni testosteronu podanego po raz pierwszy 2 tygodnie przed operacją może poprawić wynik rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL).
Ogólna hipoteza: Standardowa rehabilitacja z dodatkiem podawania testosteronu zwiększy masę mięśniową, siłę i sprawność fizyczną po operacji rekonstrukcji ACL w porównaniu ze standardową rehabilitacją.
Znaczenie: Masa i siła mięśni są znacznie zmniejszone po operacji ACL. Badacze stawiają hipotezę, że podawanie testosteronu zminimalizuje te redukcje lub potencjalnie zwiększy masę i siłę mięśni. W ten sposób testosteron może przyspieszyć powrót pacjenta do aktywności fizycznej. Jeśli testosteron poprawia regenerację po operacji ACL, to samo leczenie można zastosować w przypadku innych urazów, które obejmują uraz i zanik mięśni. Co więcej, badanie to zbada wpływ urazu z testosteronem lub bez na regulatory miogenne w tkance mięśniowej pobrane podczas operacji ACL, dostarczając możliwych mechanistycznych spostrzeżeń dla wyników klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Całkowite zerwanie ACL widoczne na MRI
- Uraz ACL może być „izolowany” lub połączony z jednym lub kilkoma z następujących urazów uwidocznionych na MRI i / lub artroskopii:
- łza łąkotki, która pozostaje nieleczona lub leczona częściową resekcją
- małe, stabilne pęknięcie łąkotki leczone fiksacją, ale fiksacja nie koliduje z protokołem rehabilitacji
- zmiany chrzęstne zweryfikowane na MRI z artroskopowo określoną nienaruszoną powierzchnią.
- Badanie radiograficzne przy prawidłowym stanie stawów lub w połączeniu z jednym z następujących wyników:
- mały wyrwany fragment zlokalizowany bocznie, zwykle opisywany jako złamanie Segonda, JSN stopnia 1 lub osteofity stopnia 1, jak określono w atlasie OARSI15
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia poważna kontuzja kolana lub operacja kolana
- Powiązane więzadło krzyżowe tylne (PCL) lub medyczne więzadło poboczne (MCL) stopnia III
- Jednoczesny ciężki uraz przeciwległego kolana
- Uraz kompleksu więzadła bocznego/tylno-bocznego ze znacznie zwiększoną wiotkością
- Niestabilne rozdarcie łąkotki podłużnej, które wymaga naprawy, a po leczeniu pooperacyjnym (np. usztywnienie i ograniczony zakres ruchu) koliduje z protokołem rehabilitacji
- Dwuprzedziałowe rozległe resekcje łąkotki
- Uraz chrząstki reprezentujący całkowitą utratę grubości aż do kości
- Całkowite pęknięcie MCL/LCL widoczne na obrazie MRI.
- Historia zakrzepicy żył głębokich (DVT) lub zaburzenia układu krzepnięcia
- Klaustrofobia
- Wcześniejsze lub obecne stosowanie sterydów anabolicznych
- Ogólna choroba ogólnoustrojowa wpływająca na funkcje fizyczne
- Zaburzenia chromosomalne
- Leki zakłócające produkcję lub funkcjonowanie testosteronu, w tym między innymi inhibitory 5α-reduktazy
- Każdy inny stan lub leczenie utrudniające ukończenie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Testosteron
Cotygodniowa iniekcja testosteronu enanthate 200mg
|
8 tygodni podawania testosteronu rozpoczynając 2 tygodnie przed operacją ACL
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Cotygodniowe wstrzyknięcie soli fizjologicznej jako placebo
|
8 tygodni podawania soli fizjologicznej, począwszy od 2 tygodni przed operacją ACL
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w beztłuszczowej masie
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 tygodnie po operacji
|
Względne zmiany w beztłuszczowej masie od 2 tygodni przed operacją do 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodni po operacji między dwiema grupami.
|
6, 12 i 24 tygodnie po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki KOOS
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie po operacji
|
Zmiana wyniku oceny kontuzji kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) od 2 tygodni przed operacją do 6, 12 i 24 tygodni po operacji. KOOS jest punktowany od 0 do 100, gdzie 0 oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza normalne funkcjonowanie kolana. |
6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie po operacji
|
|
Wytrzymałość
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 tygodnie po operacji
|
Zmiany siły mięśniowej od początku rehabilitacji do 6, 12 i 24 tygodni po operacji między dwiema grupami w uszkodzonej kończynie.
|
6, 12 i 24 tygodnie po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Todd Schroeder, PhD, University of Southern California
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wu B, Lorezanza D, Badash I, Berger M, Lane C, Sum JC, Hatch GF 3rd, Schroeder ET. Perioperative Testosterone Supplementation Increases Lean Mass in Healthy Men Undergoing Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Randomized Controlled Trial. Orthop J Sports Med. 2017 Aug 9;5(8):2325967117722794. doi: 10.1177/2325967117722794. eCollection 2017 Aug.
- Wu BW, Berger M, Sum JC, Hatch GF 3rd, Schroeder ET. Randomized control trial to evaluate the effects of acute testosterone administration in men on muscle mass, strength, and physical function following ACL reconstructive surgery: rationale, design, methods. BMC Surg. 2014 Dec 6;14:102. doi: 10.1186/1471-2482-14-102.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Zanik mięśni
- Zanik
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Androgeny
- Środki anaboliczne
- Testosteron
- Metylotestosteron
- Undekanian testosteronu
- Enantan testosteronu
- Testosteron 17 beta-cypionian
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-11-00649
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .