남성의 테스토스테론 투여 및 ACL 재건 (TACL)
ACL 재건 수술 후 남성의 급성 테스토스테론 투여가 근육량, 근력 및 신체 기능에 미치는 영향
이 연구는 테스토스테론 복용이 전방 십자 인대(ACL) 재건 수술로 인한 근육량 및 근력 손실을 예방할 수 있는지 여부를 테스트하기 위해 수행되고 있습니다. 테스토스테론은 주요 남성 성 호르몬이자 단백동화(근육 촉진) 스테로이드입니다. 그것은 남성 생식 조직의 발달에 필수적이며 근육, 뼈 질량 증가 및 체모 성장을 촉진합니다.
연구자들은 ACL 재건 수술 전후에 투여된 테스토스테론이 근육량과 근력을 증가시키고 잠재적으로 수술 후 회복 시간을 향상시킬 수 있는지 여부를 알아보고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
전반적인 목적: 이 연구의 전반적인 목적은 수술 2주 전에 처음 투여된 8주간의 테스토스테론이 전방 십자 인대(ACL) 재건의 결과를 개선할 수 있는지 확인하는 것입니다.
전체 가설: 테스토스테론 투여를 추가한 치료 표준 재활은 표준 재활 단독에 비해 ACL 재건 수술 후 근육량, 근력 및 신체 기능을 증가시킬 것입니다.
의의: ACL 수술 후 근육량과 근력이 크게 감소합니다. 연구자들은 테스토스테론 투여가 이러한 감소를 최소화하거나 잠재적으로 근육량과 근력을 증가시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 그렇게 함으로써 테스토스테론은 환자의 신체 활동 복귀를 재촉할 수 있습니다. 테스토스테론이 ACL 수술 후 회복을 개선하면 외상 및 근육 위축과 관련된 다른 부상에도 동일한 치료법을 사용할 수 있습니다. 또한, 이 연구는 임상 결과에 대한 가능한 기계론적 통찰력을 제공하는 ACL 수술 중 근육 조직의 근원 조절제에 대한 테스토스테론이 있거나 없는 외상의 영향을 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- MRI에서 시각화된 완전한 ACL 파열
- ACL 부상은 "격리"되거나 MRI 및/또는 관절경 검사에서 시각화되는 다음 부상 중 하나 또는 여러 개와 결합될 수 있습니다.
- 치료되지 않은 상태로 남아 있거나 부분 절제로 치료된 반월판 파열
- 고정으로 치료되는 작고 안정적인 반월판 파열이지만 재활 프로토콜을 방해하지 않는 고정
- 관절경으로 결정된 손상되지 않은 표면으로 MRI에서 확인된 연골 변화.
- 관절 상태가 정상이거나 다음 소견 중 하나와 결합된 방사선 촬영 검사:
- OARSI atlas15에 의해 결정된 대로 일반적으로 Segond 골절, JSN 등급 1 또는 골조직 등급 1로 설명되는 측면에 위치한 작은 견열 조각
제외 기준:
- 이전의 주요 무릎 부상 또는 무릎 수술
- 관련 후방 십자 인대(PCL) 또는 의료 측부 인대(MCL) 손상 등급 III
- 반대쪽 무릎에 수반되는 심각한 부상
- 유의하게 증가된 이완을 동반한 외측/후외측 인대 복합체의 손상
- 수리가 필요하고 다음 수술 후 치료(we.e. 브레이싱 및 운동 범위 제한) 재활 프로토콜을 방해합니다.
- 이중 구획 광범위한 반월판 절제술
- 뼈까지 전체 두께 손실을 나타내는 연골 손상
- MRI에서 시각화된 MCL/LCL의 전체 파열.
- 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 응고 시스템 장애의 병력
- 밀실 공포증
- 아나볼릭 스테로이드의 이전 또는 현재 사용
- 신체 기능에 영향을 미치는 일반적인 전신 질환
- 염색체 장애
- 5α-리덕타제 억제제를 포함하되 이에 국한되지 않는 테스토스테론 생산 또는 기능을 방해하는 약물
- 시험 완료를 방해하는 기타 상태 또는 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 테스토스테론
테스토스테론 에난테이트 200mg의 주간 주입
|
ACL 수술 2주 전부터 테스토스테론 투여 시작 8주
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
위약으로 식염수 매주 주입
|
ACL 수술 2주 전부터 식염수 투여 8주
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
근육량의 변화
기간: 수술 후 6주, 12주, 24주
|
수술 전 2주부터 수술 후 6주, 12주, 24주까지 두 그룹 간의 제지방량의 상대적인 변화.
|
수술 후 6주, 12주, 24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
KOOS 점수
기간: 수술 후 6주, 12주, 24주
|
수술 전 2주부터 수술 후 6주, 12주, 24주까지 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)의 변화. KOOS는 0에서 100까지 점수가 매겨지며 0은 극심한 무릎 문제를 나타내고 100은 정상적인 무릎 기능을 나타냅니다. |
수술 후 6주, 12주, 24주
|
|
힘
기간: 수술 후 6주, 12주, 24주
|
재활 시작부터 수술 후 6주, 12주, 24주까지 손상된 사지의 두 그룹 간의 근력 변화.
|
수술 후 6주, 12주, 24주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Todd Schroeder, PhD, University of Southern California
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wu B, Lorezanza D, Badash I, Berger M, Lane C, Sum JC, Hatch GF 3rd, Schroeder ET. Perioperative Testosterone Supplementation Increases Lean Mass in Healthy Men Undergoing Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Randomized Controlled Trial. Orthop J Sports Med. 2017 Aug 9;5(8):2325967117722794. doi: 10.1177/2325967117722794. eCollection 2017 Aug.
- Wu BW, Berger M, Sum JC, Hatch GF 3rd, Schroeder ET. Randomized control trial to evaluate the effects of acute testosterone administration in men on muscle mass, strength, and physical function following ACL reconstructive surgery: rationale, design, methods. BMC Surg. 2014 Dec 6;14:102. doi: 10.1186/1471-2482-14-102.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HS-11-00649
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .