Administração de testosterona e reconstrução do LCA em homens (TACL)
Os efeitos da administração aguda de testosterona em homens na massa muscular, força e função física após cirurgia reconstrutiva do LCA
Este estudo está sendo feito para testar se tomar testosterona pode prevenir a perda de massa muscular e força devido à cirurgia reconstrutiva do ligamento cruzado anterior (LCA). A testosterona é o principal hormônio sexual masculino e um esteróide anabólico (promoção muscular). É essencial para o desenvolvimento dos tecidos reprodutivos masculinos e promove o aumento da massa muscular e óssea e o crescimento dos pelos corporais.
Os pesquisadores esperam saber se a testosterona administrada antes e depois da cirurgia reconstrutiva do LCA aumentará a massa e a força muscular e potencialmente melhorará o tempo de recuperação após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo geral: O objetivo geral deste estudo é determinar se 8 semanas de testosterona administrada pela primeira vez 2 semanas antes da cirurgia pode melhorar o resultado da reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA).
Hipótese geral: A reabilitação padrão com a adição de administração de testosterona aumentará a massa muscular, a força e a função física após a cirurgia reconstrutiva do LCA em comparação com a reabilitação padrão sozinha.
Significado: A massa muscular e a força são bastante reduzidas após a cirurgia do LCA. Os investigadores levantam a hipótese de que a administração de testosterona minimizará essas reduções ou aumentará potencialmente a massa e a força muscular. Ao fazer isso, a testosterona pode acelerar o retorno do paciente à atividade física. Se a testosterona melhorar a recuperação após a cirurgia do LCA, o mesmo tratamento pode ser usado para outras lesões que envolvam trauma e atrofia muscular. Além disso, este estudo examinará o efeito do trauma com ou sem testosterona nos reguladores miogênicos no tecido muscular retirados durante a cirurgia do LCA, fornecendo possíveis insights mecanísticos para os resultados clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma ruptura completa do LCA conforme visualizada na ressonância magnética
- A lesão do LCA pode ser "isolada" ou combinada com uma ou várias das seguintes lesões visualizadas na ressonância magnética e/ou artroscopia:
- uma ruptura do menisco que não é tratada ou tratada com uma ressecção parcial
- uma ruptura pequena e estável do menisco tratada com fixação, mas com a fixação não interferindo no protocolo de reabilitação
- alterações da cartilagem verificadas na ressonância magnética com uma superfície intacta determinada artroscopicamente.
- Um exame radiográfico com estado articular normal ou combinado com qualquer um dos seguintes achados:
- um pequeno fragmento avulsionado localizado lateralmente, geralmente descrito como uma fratura de Segond, JSN grau 1 ou osteófitos grau 1 conforme determinado pelo atlas OARSI15
Critério de exclusão:
- Lesão grave anterior no joelho ou cirurgia no joelho
- Ligamento cruzado posterior associado (LCP) ou lesão do ligamento colateral médico (LCM) grau III
- Lesão grave concomitante no joelho contralateral
- Lesão do complexo ligamentar lateral/posterolateral com frouxidão significativamente aumentada
- Ruptura instável do menisco longitudinal que requer reparo e onde o tratamento pós-operatório seguinte (p. órtese e amplitude de movimento limitada) interfere no protocolo de reabilitação
- Ressecções meniscais extensas bicompartimentais
- Lesão da cartilagem representando uma perda total de espessura até o osso
- Ruptura total de MCL/LCL conforme visualizado na ressonância magnética.
- História de trombose venosa profunda (TVP) ou distúrbio do sistema de coagulação
- Claustrofobia
- Uso anterior ou atual de esteróides anabolizantes
- Doença sistêmica geral que afeta a função física
- Distúrbios cromossômicos
- Medicamentos que interferem na produção ou função da testosterona, incluindo, entre outros, inibidores da 5α-redutase
- Qualquer outra condição ou tratamento que interfira na conclusão do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Testosterona
Injeção semanal de enantato de testosterona 200mg
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8 semanas de administração de testosterona começando 2 semanas antes da cirurgia do LCA
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Injeção semanal de solução salina como placebo
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8 semanas de administração de solução salina começando 2 semanas antes da cirurgia do LCA
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na Massa Magra
Prazo: 6, 12 e 24 semanas de pós-operatório
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Mudanças relativas na massa magra de 2 semanas antes da cirurgia para 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas após a cirurgia entre os dois grupos.
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6, 12 e 24 semanas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações KOOS
Prazo: 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas após a cirurgia
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Mudança na pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite (KOOS) de 2 semanas antes da cirurgia para 6, 12 e 24 semanas após a cirurgia. KOOS é pontuado de 0 a 100 com 0 representando problemas extremos no joelho e 100 representando a função normal do joelho. |
6 semanas, 12 semanas, 24 semanas após a cirurgia
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Força
Prazo: 6, 12 e 24 semanas após a cirurgia
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Mudanças na força muscular desde o início da reabilitação até 6, 12 e 24 semanas após a cirurgia entre os dois grupos no membro lesionado.
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6, 12 e 24 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Todd Schroeder, PhD, University of Southern California
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wu B, Lorezanza D, Badash I, Berger M, Lane C, Sum JC, Hatch GF 3rd, Schroeder ET. Perioperative Testosterone Supplementation Increases Lean Mass in Healthy Men Undergoing Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Randomized Controlled Trial. Orthop J Sports Med. 2017 Aug 9;5(8):2325967117722794. doi: 10.1177/2325967117722794. eCollection 2017 Aug.
- Wu BW, Berger M, Sum JC, Hatch GF 3rd, Schroeder ET. Randomized control trial to evaluate the effects of acute testosterone administration in men on muscle mass, strength, and physical function following ACL reconstructive surgery: rationale, design, methods. BMC Surg. 2014 Dec 6;14:102. doi: 10.1186/1471-2482-14-102.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neuromusculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Andrógenos
- Agentes anabolizantes
- Testosterona
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
Outros números de identificação do estudo
- HS-11-00649
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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