Podávání testosteronu a rekonstrukce ACL u mužů (TACL)
Účinky akutního podávání testosteronu u mužů na svalovou hmotu, sílu a fyzické funkce po rekonstrukční chirurgii ACL
Tato studie se provádí za účelem testování, zda užívání testosteronu může zabránit ztrátě svalové hmoty a síly v důsledku rekonstrukční chirurgie předního zkříženého vazu (ACL). Testosteron je hlavní mužský pohlavní hormon a anabolický (svaly podporující) steroid. Je nezbytný pro vývoj mužských reprodukčních tkání a podporuje nárůst svalové hmoty, kostní hmoty a růst tělesného ochlupení.
Vyšetřovatelé doufají, že zjistí, zda testosteron podávaný před a po rekonstrukční operaci ACL zvýší svalovou hmotu a sílu a potenciálně zkrátí dobu zotavení po operaci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkový cíl: Celkovým cílem této studie je určit, zda 8 týdnů podávání testosteronu poprvé 2 týdny před operací může zlepšit výsledek rekonstrukce předního zkříženého vazu (ACL).
Celková hypotéza: Standardní rehabilitace s přidáním podávání testosteronu zvýší svalovou hmotu, sílu a fyzické funkce po rekonstrukční operaci ACL ve srovnání se samotnou standardní rehabilitací.
Význam: Svalová hmota a síla jsou po operaci ACL výrazně sníženy. Výzkumníci předpokládají, že podávání testosteronu minimalizuje tato snížení nebo potenciálně zvýší svalovou hmotu a sílu. Testosteron přitom může urychlit návrat pacienta k fyzické aktivitě. Pokud testosteron zlepšuje zotavení po operaci ACL, může být stejná léčba použita pro další zranění, která zahrnují trauma a svalovou atrofii. Kromě toho bude tato studie zkoumat účinek traumatu s testosteronem nebo bez něj na myogenní regulátory ve svalové tkáni odebrané během operace ACL, což poskytne možné mechanické pohledy na klinické výsledky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kompletní trhlina ACL, jak je vizualizováno na MRI
- Poranění ACL může být buď „izolované“ nebo kombinované s jedním nebo několika z následujících poranění zobrazených na MRI a/nebo artroskopii:
- trhlina menisku, která je buď ponechána neléčená, nebo léčena částečnou resekcí
- malá stabilní trhlina menisku ošetřená fixací, ale s fixací nezasahující do rehabilitačního protokolu
- změny chrupavky ověřené na MRI s artroskopicky určeným neporušeným povrchem.
- Rentgenologické vyšetření s normálním stavem kloubu nebo v kombinaci s jedním z následujících nálezů:
- malý avulzní fragment umístěný laterálně, obvykle popisovaný jako Segondova zlomenina, JSN stupeň 1 nebo osteofyty stupně 1, jak je určeno atlasem OARSI15
Kritéria vyloučení:
- Předchozí velké zranění kolena nebo operace kolena
- Poranění přidruženého zadního zkříženého vazu (PCL) nebo lékařského kolaterálního vazu (MCL) stupeň III
- Současné těžké poranění kontralaterálního kolena
- Poranění komplexu laterálních/posterolaterálních vazů s výrazně zvýšenou laxitou
- Nestabilní trhlina podélného menisku, která vyžaduje opravu a kde následuje pooperační léčba (např. zpevnění a omezený rozsah pohybu) narušuje rehabilitační protokol
- Dvoukompartmentální rozsáhlé resekce menisku
- Poranění chrupavky představující ztrátu celé tloušťky až do kosti
- Totální ruptura MCL/LCL, jak je vidět na MRI.
- Historie hluboké žilní trombózy (DVT) nebo poruchy koagulačního systému
- Klaustrofobie
- Předchozí nebo současné užívání anabolických steroidů
- Celkové systémové onemocnění postihující fyzické funkce
- Chromozomální poruchy
- Léky, které interferují s produkcí nebo funkcí testosteronu, včetně, ale bez omezení, inhibitorů 5a-reduktázy
- Jakýkoli jiný stav nebo léčba narušující dokončení studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testosteron
Týdenní injekce testosteron enanthate 200 mg
|
8 týdnů podávání testosteronu počínaje 2 týdny před operací ACL
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Týdenní injekce fyziologického roztoku jako placebo
|
8 týdnů podávání fyziologického roztoku počínaje 2 týdny před operací ACL
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny libové hmoty
Časové okno: 6, 12 a 24 týdnů po operaci
|
Relativní změny netukové hmoty od 2 týdnů před operací do 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů po operaci mezi těmito dvěma skupinami.
|
6, 12 a 24 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
KOOS skóre
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů po operaci
|
Změna ve výsledném skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) z 2 týdnů před operací na 6, 12 a 24 týdnů po operaci. KOOS se hodnotí od 0 do 100, přičemž 0 představuje extrémní problémy s kolenem a 100 představuje normální funkci kolena. |
6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů po operaci
|
|
Síla
Časové okno: 6, 12 a 24 týdnů po operaci
|
Změny svalové síly od začátku rehabilitace do 6, 12 a 24 týdnů po operaci mezi dvěma skupinami na poraněné končetině.
|
6, 12 a 24 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Todd Schroeder, PhD, University of Southern California
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wu B, Lorezanza D, Badash I, Berger M, Lane C, Sum JC, Hatch GF 3rd, Schroeder ET. Perioperative Testosterone Supplementation Increases Lean Mass in Healthy Men Undergoing Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Randomized Controlled Trial. Orthop J Sports Med. 2017 Aug 9;5(8):2325967117722794. doi: 10.1177/2325967117722794. eCollection 2017 Aug.
- Wu BW, Berger M, Sum JC, Hatch GF 3rd, Schroeder ET. Randomized control trial to evaluate the effects of acute testosterone administration in men on muscle mass, strength, and physical function following ACL reconstructive surgery: rationale, design, methods. BMC Surg. 2014 Dec 6;14:102. doi: 10.1186/1471-2482-14-102.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neuromuskulární projevy
- Patologické stavy, anatomické
- Svalová atrofie
- Atrofie
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Androgeny
- Anabolické látky
- Testosteron
- Methyltestosteron
- Testosteron undekanoát
- Testosteron enanthate
- Testosteron 17 beta-cypionát
Další identifikační čísla studie
- HS-11-00649
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .